崗位職責：

*負責公司醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作，製定醫療器械注冊(ce) 計劃，整理並提交注冊(ce) 資料，跟蹤注冊(ce) 進程，確保按時獲證

*負責產(chan) 品注冊(ce) 有關(guan) 的文件編寫(xie) 、相關(guan) 測試（尤其是臨(lin) 床測試）的協調、落實及報審工作

*負責與(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 有關(guan) 的外部機構（檢測機構、醫院、谘詢機構、政府主管部門）的外部溝通與(yu) 協調，注冊(ce) 進度的跟進，解決(jue) 審評過程中出現的問題等

*負責與(yu) 產(chan) 品有關(guan) 的法規要求及相關(guan) 標準的識別與(yu) 更新；負責公司產(chan) 品涉及到的相關(guan) 法規及標準的培訓與(yu) 宣導

*協助管理者代表組織質量管理體(ti) 係方麵的體(ti) 係考核，資料整理，文件起草，編製等工作

任職要求：

#生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 本科及以上學曆

#熟悉ISO13485質量管理體(ti) 係、FDA、CE注冊(ce) ，有Ⅱ類、III類一次性介入醫療器械的注冊(ce) 經驗優(you) 先

#熟悉並理解醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 程序、法規及釋義(yi) ，具有豐(feng) 富的醫療器械注冊(ce) 檢驗、注冊(ce) 申報、臨(lin) 床實際操作經驗。

#良好的協調、溝通與(yu) 項目管理能力

#有2年以上醫療器械相關(guan) 工作經驗

#有較強的執行能力、學習(xi) 能力、計劃能力，對工作認真負責，有良好的職業(ye) 操守

#辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網絡使用熟練

#英語口語和讀寫(xie) 能力良好