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注冊(ce) 主管 麵議

上海澤生科技開發有限公司

上海

  • 工作年限三年
  • 學曆要求碩士
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-05 發布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱： 注冊(ce) 主管

類別名稱：

職位描述：
一、職位職責： 1.跟蹤藥品、醫療器械注冊相關法律法規，掌握最新的注冊信息，及時解決注冊過程中出現的各種問題； 2.根據藥品、醫療器械注冊的最新要求編寫相應的注冊資料，提交注冊申請並及時跟進進展； 3.與公司各相關部門的溝通和協調，保證總體注冊工作的協調一致性； 4.根據公司發展戰略，協助進行科研項目的立項調研、製定項目的可行性分析報告等 5.協助上級處理各級藥監局、質監局、藥檢所等部門相關事務； 6.完成上級安排的其它相關工作。
任職要求：
二、任職要求： 1.生物學或醫學及相關專業博士，三年以上藥品和醫療器械注冊相關工作經驗； 2.熟悉新藥、醫療器械注冊相關法律法規、指導原則，了解產品研發技術要求，能獨立撰寫注冊申報資料，並能有效指導審核下屬撰寫的注冊申報資料，確保申報資料符合要求； 3. 對國內外的注冊法規有深刻理解和運用，有FDA注冊經驗者優先； 4.具備優秀的溝通表達能力、信息檢索能力及團隊合作精神； 5.具有良好的英文水平，能夠承受較大的工作壓力。
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