國家醫保局 國家發展改革委 工業(ye) 和信息化部 財政部 國家衛生健康委 市場監管總局 國家藥監局 中央軍(jun) 委後勤保障部關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量

采購和使用的指導意見

醫保發〔2021〕31號

各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產(chan) 建設兵團，軍(jun) 隊各有關(guan) 單位：

為(wei) 貫徹落實《中共中央國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》，完善高值18新利手机價(jia) 格形成機製，治理價(jia) 格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，經國務院同意，現就開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。

 一、總體(ti) 要求

（一）指導思想。以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，全麵貫徹黨(dang) 的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(hui) 精神，堅持以人民為(wei) 中心，按照國家組織、聯盟采購、平台操作的總體(ti) 思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為(wei) 執行主體(ti) ，開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋範圍，促進高值18新利手机價(jia) 格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(ye) 交易成本，淨化流通環境，引導醫療機構規範使用，更好保障人民群眾(zhong) 病有所醫。

（二）基本原則。一是需求導向、確保質量。根據臨(lin) 床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中帶量采購的高值18新利手机品種範圍，確保質量和供應，滿足人民群眾(zhong) 基本醫療需求。二是招采合一、量價(jia) 掛鉤。明確采購量，以量換價(jia) 、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值18新利手机采購和使用中的不合理因素，治理價(jia) 格虛高問題。三是因材施策、公平競爭(zheng) 。考慮不同高值18新利手机臨(lin) 床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產(chan) 供應能力等因素，形成具體(ti) 采購方案，引導公平競爭(zheng) 。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機製，加強對中選產(chan) 品生產(chan) 、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機製，在國家和地方兩(liang) 個(ge) 層麵協同推進高值18新利手机集中帶量采購工作。

 二、覆蓋範圍

（三）品種範圍。重點將部分臨(lin) 床用量較大、采購金額較高、臨(lin) 床使用較成熟、市場競爭(zheng) 較充分、同質化水平較高的高值18新利手机納入采購範圍，並根據市場銷售情況、臨(lin) 床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。

（四）企業(ye) 範圍。已取得集中帶量采購範圍內(nei) 產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（備案人），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。

（五）醫療機構範圍。所有公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應按規定參加高值18新利手机集中帶量采購，醫保定點社會(hui) 辦醫療機構可按所在省（自治區、直轄市）的相關(guan) 規定，自願參加集中帶量采購。

 三、采購規則

（六）約定采購量。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨(lin) 床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭(zheng) 格局和中選企業(ye) 數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書(shu) 中公開。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(you) 先采購中選產(chan) 品，也可通過省級醫藥集中采購平台采購其他價(jia) 格適宜的掛網品種。

（七）競價(jia) 和中選規則。將治療目的、臨(lin) 床功效、產(chan) 品質量類似的同類高值18新利手机采購量合並，統一競價(jia) ，公平競爭(zheng) ；鼓勵合並分組，促進競爭(zheng) 。需要聯合使用的多種高值18新利手机可整合成係統，視為(wei) 一個(ge) 品種進行采購。根據高值18新利手机臨(lin) 床使用特點、標準化程度、參與(yu) 企業(ye) 數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭(zheng) 性談判、詢價(jia) 等方式進行采購。企業(ye) 自願參加、自主報價(jia) ，通過質量和價(jia) 格競爭(zheng) 產(chan) 生中選價(jia) 格和中選企業(ye) 。多家企業(ye) 中選的，應合理控製不同企業(ye) 之間的差價(jia) 。按照量價(jia) 掛鉤原則，明確各中選企業(ye) 的約定采購量，合理確定采購協議期。

 四、保障措施

（八）確保質量。科學嚴(yan) 謹製定高值18新利手机采購入圍質量技術標準。加強對中選產(chan) 品生產(chan) 、流通、使用的全鏈條質量監管，完善中選產(chan) 品質量問題的處置機製，督促企業(ye) 落實主體(ti) 責任。中選產(chan) 品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告。

（九）確保供應配送。中選企業(ye) 應做好市場風險預判和防範，加強生產(chan) 安排，按要求報告產(chan) 能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nei) 及時滿足醫療機構中選產(chan) 品采購需求。中選產(chan) 品由中選企業(ye) 自主委托配送企業(ye) 配送或自行配送，伴隨服務由中選企業(ye) 自行提供或委托第三方提供，相關(guan) 費用由中選企業(ye) 承擔。中選產(chan) 品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(ye) 應承擔相應責任和由此產(chan) 生的所有費用，否則將被視為(wei) 失信違約行為(wei) 。

（十）確保優(you) 先使用。醫療機構應優(you) 先采購集中采購中選產(chan) 品，製定優(you) 先使用中選產(chan) 品的院內(nei) 診療路徑，並按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優(you) 先使用中選產(chan) 品。對不按規定采購和使用中選產(chan) 品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標製定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

（十一）確保回款。在醫保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機製，醫保基金按不低於(yu) 年度約定采購金額30%的比例預付，並按照醫療機構采購進度，從(cong) 醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步衝(chong) 抵預付金。醫療機構應按采購合同與(yu) 企業(ye) 及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底。推進醫保基金與(yu) 企業(ye) 直接結算。

 五、政策銜接

（十二）探索醫保支付標準協同。對醫保支付範圍內(nei) 的集中采購高值18新利手机，中選產(chan) 品醫保支付標準按照中選價(jia) 格確定，非中選產(chan) 品醫保支付標準不高於(yu) 類別相同、功能相近中選產(chan) 品的最高中選價(jia) 格。

（十三）完善醫療機構激勵機製。在采購周期內(nei) ，不因采購品種價(jia) 格下降而相應降低醫保總額指標。對因集中帶量采購節約的醫保資金，可在考核基礎上，以一定方式激勵醫療機構，具體(ti) 辦法參照國家組織藥品集中采購結餘(yu) 留用相關(guan) 規定。醫療機構應完善內(nei) 部考核辦法，將激勵政策傳(chuan) 導至醫務人員，鼓勵合理、優(you) 先使用中選產(chan) 品。

 六、組織實施

（十四）建立工作機製，加強部門協同。國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業(ye) 和信息化部、市場監管總局等部門要加強溝通、協調聯動、各司其職、形成合力，加強對地方的指導，不斷總結經驗，完善相關(guan) 政策，持續推進高值18新利手机集中帶量采購。醫保部門作為(wei) 牽頭單位，要加強統籌協調和綜合服務，貫徹落實高值18新利手机集中帶量采購相關(guan) 政策、監督實施中選結果，指導省級醫藥集中采購平台依法依規開展集中帶量采購品種交易，加快推進醫療保障18新利手机統一編碼使用，並與(yu) 醫療器械唯一標識相銜接，做好醫保基金預付和結算、醫療服務價(jia) 格調整、定點醫療機構考核等工作，實行醫藥價(jia) 格與(yu) 招采信用評價(jia) 製度，加大對違規企業(ye) 的處置力度，並指導和推動各地自行開展高值18新利手机集中帶量采購。衛生健康部門負責對醫療機構使用中選產(chan) 品情況進行指導和監督，規範合理使用。藥監部門要加快推進醫療器械唯一標識在高值18新利手机生產(chan) 經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產(chan) 品質量監管，開展不良事件監測，督促企業(ye) 落實質量安全主體(ti) 責任。工業(ye) 和信息化部門負責督促企業(ye) 按照中選產(chan) 品約定采購量落實生產(chan) 供應責任，支持企業(ye) 開展生產(chan) 技術改造，提升中選產(chan) 品供應保障能力。市場監管部門要嚴(yan) 厲查處各類價(jia) 格違法行為(wei) ，堅決(jue) 打擊擾亂(luan) 市場公平競爭(zheng) 的行為(wei) 。發展改革、財政、軍(jun) 隊後勤等部門要積極配合做好高值18新利手机集中帶量采購相關(guan) 工作。

（十五）精心組織實施，有序推進。各省（自治區、直轄市）和新疆生產(chan) 建設兵團派代表組成聯合采購辦公室，並根據聯合采購辦公室安排，統計報送相關(guan) 產(chan) 品曆史采購量和采購需求。聯合采購辦公室根據本意見有關(guan) 要求，在廣泛聽取相關(guan) 專(zhuan) 家、部門、企業(ye) 、行業(ye) 組織意見基礎上，製定並發布采購公告。聯合采購辦公室代表聯盟地區開展集中帶量采購的具體(ti) 操作，發布中選結果，組織並督促執行集中帶量采購結果。集中采購結果產(chan) 生後，由各地區負責落實中選產(chan) 品在本地區的掛網、簽約、采購、使用、回款和支付。聯合采購辦公室下設專(zhuan) 家組和監督組。專(zhuan) 家組負責提供相關(guan) 政策、臨(lin) 床使用、采購操作等技術谘詢；監督組負責對集中采購工作進行監督，及時受理、處理相關(guan) 檢舉(ju) 和投訴。由天津市醫藥采購中心承擔國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室日常工作，並負責具體(ti) 實施。

（十六）做好政策解讀和宣傳(chuan) 引導。各地區和有關(guan) 部門要加強政策解讀，強化對高值18新利手机集中帶量采購工作成效的正麵宣傳(chuan) ，提高政策知曉度，合理引導社會(hui) 預期。要加強輿情監測，及時主動回應社會(hui) 關(guan) 切，努力營造改革良好氛圍。要麵向醫務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發揮其在臨(lin) 床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產(chan) 品。

國家醫保局   國家發展改革委   工業(ye) 和信息化部   財政部

國家衛生健康委   市場監管總局   國家藥監局

中央軍(jun) 委後勤保障部

2021年4月30日