為(wei) 深入推進高值18新利手机集中帶量采購改革，根據國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平台操作的總體(ti) 思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）及積極參加的醫保定點社會(hui) 辦醫療機構等開展國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類18新利手机集中帶量采購。由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作並負責具體(ti) 實施。現就有關(guan) 事項公告如下：

一、采購產品

        本次集中帶量采購產(chan) 品為(wei) 人工耳蝸類及外周血管支架類18新利手机。

（一）產品範圍

1.人工耳蝸類相關(guan) 耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證的人工耳蝸類18新利手机，包含植入體(ti) 、言語處理器等。
       2.外周血管支架類相關(guan) 耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證的外周血管支架類（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）18新利手机。

（二）產品類別

各產(chan) 品類別見下表。

（三）材質要求

外周血管支架耗材材質包括：鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不鏽鋼等。

二、企業資質

申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次集中帶量采購產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（含備案人，下同），在產(chan) 品質量標準、生產(chan) 能力、供應能力、企業(ye) 信用等方麵滿足以下要求的，均可參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，並作為(wei) 申報企業(ye) 開展申報，同一境外醫療器械注冊(ce) 人應當委托同一家企業(ye) 申報。符合采購產(chan) 品和企業(ye) 資質要求的企業(ye) 須於(yu) 規定時間內(nei) 在國家醫保服務平台-國家組織高值18新利手机集中采購信息填報係統維護產(chan) 品信息。

（一）申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

（二）申報企業(ye) 須明確供應區域，並承諾申報的各產(chan) 品對應所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足該區域采購需求。

（三）申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》《中華民共和國反壟斷法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相應法律責任。

（四）申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被聯合采購辦公室列入當前“違規名單”。

（五）同一醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 申報。

（六）不同醫療器械注冊(ce) 人或申報企業(ye) 為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的，各醫療器械注冊(ce) 人和申報企業(ye) 之間均視為(wei) 存在關(guan) 聯關(guan) 係。同一企業(ye) 代表不同醫療器械注冊(ce) 人申報的，相關(guan) 企業(ye) 視為(wei) 存在關(guan) 聯關(guan) 係。

（七）醫療器械注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的，如委托同一家企業(ye) 申報，視為(wei) 同一申報企業(ye) ，同一產(chan) 品類別，應提交一份唯一報價(jia) 的申報材料；境外企業(ye) 國內(nei) 設廠生產(chan) 的，其境外醫療器械注冊(ce) 人指定的申報企業(ye) 與(yu) 國內(nei) 醫療器械注冊(ce) 人，視為(wei) 同一申報企業(ye) ，應提交一份唯一報價(jia) 的申報材料；醫療器械注冊(ce) 人非同一實際控製人，且不存在控股關(guan) 係的，如委托同一家企業(ye) 申報，視為(wei) 不同申報企業(ye) ，應分別提交申報材料。

三、醫療機構範圍

有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關(guan) 耗材的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應參加。引導和鼓勵醫保定點社會(hui) 辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市）的相關(guan) 規定積極參加。

四、采購規則

（一）意向采購量

聯合采購辦公室組織企業(ye) 維護產(chan) 品信息，組織醫療機構填報采購需求量，並匯總采購需求量後按一定比例形成意向采購量。

1.企業(ye) 維護產(chan) 品信息。申報企業(ye) 按照本公告“一、采購產(chan) 品”中的要求，維護屬於(yu) 本次集采範圍的全部醫療器械注冊(ce) 證產(chan) 品信息，確保滿足臨(lin) 床使用需求，確認供應區域範圍，並填報供應中國市場的年最大產(chan) 能信息。

2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨(lin) 床曆史使用狀況、醫療技術進步等因素，從(cong) 有意願供應本轄區的企業(ye) 中選擇產(chan) 品，並如實準確填報每個(ge) 產(chan) 品未來一年的需求量（外周血管支架類產(chan) 品須具體(ti) 到每個(ge) 產(chan) 品的適用部位）。

3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

（二）競價單元

      人工耳蝸類相關(guan) 耗材：不區分競價(jia) 單元，將每個(ge) 產(chan) 品類別作為(wei) 一個(ge) 競價(jia) 單元競價(jia) 比價(jia) 。

外周血管支架類相關(guan) 耗材：為(wei) 確保臨(lin) 床使用和供應穩定，兼顧各類型產(chan) 品和企業(ye) 的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業(ye) 供應意願和供應能力等因素，將企業(ye) 分單元分別競價(jia) 。同一產(chan) 品類別下，同時滿足如下條件的申報企業(ye) 進入A競價(jia) 單元，其他進入B競價(jia) 單元：

1.根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產(chan) 品類別累計需求量前85%（含）且能供應全國所有地區的企業(ye) ；

2.如進入A競價(jia) 單元企業(ye) 數量不足5家，在能供應全國所有地區且需求量大於(yu) 0的有效申報企業(ye) 中，根據醫療機構需求量由多到少將A競價(jia) 單元依序遞補至5家。如能供應全國所有地區且需求量大於(yu) 0的有效申報企業(ye) 不足5家，則全部進入A競價(jia) 單元。當擬遞補的企業(ye) 需求量為(wei) 0時不予遞補。

（三）競價規則

企業(ye) 以產(chan) 品類別申報價(jia) 格，每一個(ge) 產(chan) 品類別的所有產(chan) 品僅(jin) 允許有一個(ge) 申報價(jia) 。滅菌與(yu) 非滅菌不作區分。

1.人工耳蝸類18新利手机申報價(jia) 格包含產(chan) 品價(jia) 格（含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務費用）；其中植入體(ti) 的申報價(jia) 格為(wei) 植入體(ti) 部件價(jia) 格，言語處理器的申報價(jia) 格須包含言語處理器部件價(jia) 格、1次調機費用、1次售後服務費用（包括但不限於(yu) 配件維修、軟件升級等）。

人工耳蝸產(chan) 品需標明每個(ge) 部件、1次調機費用、1次售後服務費用的單價(jia) ，其中植入體(ti) 、言語處理器分別不得高於(yu) 其最高有效申報價(jia) 申報。單列其他可單獨更換的配件（1根言語處理器導線（一體(ti) 式除外）、1個(ge) 言語處理器線圈等）的價(jia) 格。

按照質量、功能與(yu) 價(jia) 格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chan) 品形成競價(jia) 比價(jia) 關(guan) 係。在植入體(ti) 類別中，支持3.0T核磁與(yu) 不支持3.0T核磁的植入體(ti) 按一定比例比價(jia) （具體(ti) 比價(jia) 關(guan) 係另行公告）。

2.外周血管支架類18新利手机申報價(jia) 格包含產(chan) 品價(jia) 格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。

按照質量、功能與(yu) 價(jia) 格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chan) 品形成競價(jia) 比價(jia) 關(guan) 係。如，覆膜支架與(yu) 非覆膜支架按一定比例比價(jia) ；藥物塗層支架與(yu) 非藥物塗層支架按一定比例比價(jia) ；不同長度支架按一定比例比價(jia) 等（具體(ti) 比價(jia) 關(guan) 係另行公告）。

（四）擬中選規則

人工耳蝸類18新利手机企業(ye) 以植入體(ti) 的申報價(jia) 格與(yu) 言語處理器的申報價(jia) 格之和開展競價(jia) ，外周血管支架類18新利手机各競價(jia) 單元內(nei) 企業(ye) 以產(chan) 品類別開展競價(jia) ，通過價(jia) 格競爭(zheng) 產(chan) 生擬中選企業(ye) 。

A、B競價(jia) 單元內(nei) ，競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格不高於(yu) 最高有效申報價(jia) 視為(wei) 有效報價(jia) ；按有效申報企業(ye) 競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格由低到高排序，在滿足價(jia) 差控製在合理範圍等條件下，產(chan) 生擬中選企業(ye) （具體(ti) 規則另行公告）。

（五）分量規則

堅持臨(lin) 床需求導向，尊重醫療機構自主選擇，按照量價(jia) 掛鉤原則，實行梯度帶量，引導競爭(zheng) 。

第一步，分基礎量。中選企業(ye) 按照競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格由低到高排名，根據排名先後梯度分配基礎量，排名靠前的中選企業(ye) 帶量比例較高，排名靠後的中選企業(ye) 帶量比例較低。

第二步，分剩餘(yu) 量。中選產(chan) 品未分配的意向采購量及非中選產(chan) 品的意向采購量共同組成剩餘(yu) 量，由醫療機構按一定規則自主選擇，將剩餘(yu) 量分配給中選企業(ye) ，對中選順位靠前的企業(ye) 予以傾(qing) 斜，對中選順位靠後的企業(ye) 適當約束。

外周血管支架類相關(guan) 耗材：剩餘(yu) 量在同一產(chan) 品類別下，按適用部位跨A、B競價(jia) 單元分配。剩餘(yu) 量分配時，適當考慮用量較少醫療機構的特殊性。

（六）采購周期

本次人工耳蝸類及外周血管支架類18新利手机集中帶量采購周期3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。采購周期內(nei) 醫療機構每年應完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格供應，直至采購周期屆滿。

（七）產品新增

采購周期內(nei) ，如中選企業(ye) 未申報或新獲批的產(chan) 品接受該企業(ye) 同產(chan) 品類別中選價(jia) ，由企業(ye) 向聯合采購辦公室申請，可作為(wei) 中選產(chan) 品掛網；如未中選企業(ye) 或新獲批企業(ye) 的產(chan) 品接受不高於(yu) 同產(chan) 品類別最高中選價(jia) ，由企業(ye) 向聯合采購辦公室申請後掛網，不作為(wei) 非中選產(chan) 品統計；如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。境外企業(ye) 中標後如在國內(nei) 設廠生產(chan) ，並獲得同產(chan) 品類別產(chan) 品批件，視同中選企業(ye) 新獲批產(chan) 品。

（八）其他要求

1.采購周期內(nei) ，醫療機構優(you) 先使用中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。

2.各省（區、市）進一步加強對非中選產(chan) 品的掛網管理，要按照性能和價(jia) 格相匹配的原則，考慮與(yu) 中選產(chan) 品的合理比價(jia) 關(guan) 係，將非中選產(chan) 品掛網價(jia) 格進一步導入合理區間，並加強執行過程中的監測監管。

     3.人工耳蝸類相關(guan) 耗材產(chan) 品保修期內(nei) ，企業(ye) 需按保修條款處理。植入體(ti) 保修期不少於(yu) 10年；言語處理器保修期不少於(yu) 3年；言語處理器導線保修期不少於(yu) 2年；線圈保修期不少於(yu) 3年。保修期外，企業(ye) 需按照其申報的單價(jia) 提供相關(guan) 配件以及售後服務。

     4.為(wei) 進一步保障人工耳蝸類相關(guan) 耗材產(chan) 品長期及穩定的售後服務，擬建立人工耳蝸數據登記係統，由醫院或企業(ye) 錄入患者使用信息，包括調機、配件更換、售後維修等服務及價(jia) 格信息，患者可登錄係統進行實時監測，如信息不符，可通過係統投訴反饋。確保使用數據真實可追溯，規範企業(ye) 售後服務行為(wei) 。

5.申報企業(ye) 作為(wei) 供應保障的第一責任人，中選後及時、足量按要求組織生產(chan) ，落實耗材追溯法定責任，按規定提供追溯信息，確保耗材的流向清晰可查、質量可追溯。

6.鼓勵各省依托招采子係統開展人工耳蝸類和外周血管支架類18新利手机采購，並與(yu) 耗材經營企業(ye) 、生產(chan) 企業(ye) 開展直接結算。

五、申報企業信息維護

申報企業(ye) 使用數字證書(shu) 登錄國家醫保服務平台-國家組織高值18新利手机集中采購信息填報係統（fuwu.nhsa.gov.cn），進入人工耳蝸類及外周血管支架類18新利手机集采係統，在“企業(ye) 間關(guan) 係”菜單，填報企業(ye) 間關(guan) 聯關(guan) 係（含同一實際控製人、存在控股關(guan) 係、多家企業(ye) 委托一家企業(ye) 申報等）；在“產(chan) 能填報”菜單，填報供應中國市場的年最大產(chan) 能信息。具體(ti) 操作方法詳見係統內(nei) 操作手冊(ce) 。

時間安排：2024年11月4日至11月8日。

六、聯係方式

聯係地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

聯係電話：022-24538155

服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室

2024年11月1日