各備案企業(ye) ：

根據《關(guan) 於(yu) 改革過渡期開展低值18新利手机及檢驗試劑備案采購工作的通知》（長醫保發[2019]63號）文件精神，市醫療保障局對醫療機構的備案申請進行受理。對於(yu) 市醫保局已經受理的申請備案產(chan) 品所在生產(chan) 或經營企業(ye) 於(yu) 2019年12月19日17:00前遞交加蓋企業(ye) 公章資質材料，企業(ye) 可選擇遞交紙質材料或報送PDF文件的其中一種方式（不能以混合方式遞交）。逾期遞交的資質材料，我公司將拒絕接收，遞交資質材料不全的或未遞交材料的企業(ye) 視為(wei) 主動放棄本次備案。

一、申請備案采購產(chan) 品，由生產(chan) 企業(ye) 直接配送的應提供：

(1)生產(chan) 企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、《生產(chan) 產(chan) 品登記表》複印件；

(2)法人授權書(shu) 原件；

(3)備案產(chan) 品價(jia) 格確認表原件；

(4)《醫療器械注冊(ce) 證》或《第一類醫療器械備案憑證》（需含第一類醫療器械備案信息表）複印件；

(5)生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明(ISO、CE、國家標準）複印件；

二、申請備案采購產(chan) 品，由18新利手机及檢驗試劑經營企業(ye) 配送的，除提供上述前4項資料外，還須提供：

(1)經營企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；

(2)法人授權書(shu) 原件；

(3)生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) 原件；

三、申請備案采購進口產(chan) 品，由一級代理商配送的或委托一般經營企業(ye) 經營配送的應提供：

(1)一級代理商或一般經營企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；

(2)法人授權書(shu) ；

(3)備案產(chan) 品價(jia) 格確認表原件；

(4)進口生產(chan) 廠家與(yu) 國內(nei) 一級代理商的協議書(shu) 複印件（外文件須提供加蓋備案企業(ye) 的翻譯件）；

(5)一級代理商授權書(shu) 原件（委托一般經營企業(ye) 配送的提供）（同生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) ）；

(6)進口產(chan) 品《醫療器械注冊(ce) 證》複印件；

(7)生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明（ISO、CE、國家標準）複印件；

材料遞交說明：

1、紙質材料：紙質材料須按上述材料順序裝訂，遞交地址為(wei) 湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司（湖南省長沙市天心區豹塘路現代雅靜園5棟5樓）；

2、PDF文件：需將加蓋公章的資質材料掃描後形成單個(ge) PDF文件，然後將所有PDF文件放置一個(ge) 總文件夾，壓縮後發至郵箱2905442007@qq.com。

（1）單個(ge) PDF文件須命名為(wei) 資質材料名稱（如：××公司營業(ye) 執照.pdf、××公司經營企業(ye) 許可證.pdf、××公司國械注準20173**4308 .pdf）；

（2）備案企業(ye) 是代理多個(ge) 廠家的經營企業(ye) ，則每個(ge) 廠家的PDF文件材料須單獨用子文件夾匯總，子文件夾命名為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 名。

（3）總文件夾命名為(wei) 備案企業(ye) 名。

湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司

2019年12月13日