各備案企業(ye) ：

根據《關(guan) 於(yu) 改革過渡期開展低值18新利手机及檢驗試劑備案采購工作的通知》（長醫保發[2020]42號）文件精神，市醫療保障局對醫療機構的備案申請進行受理。對於(yu) 市醫保局已經受理的申請備案產(chan) 品相關(guan) 生產(chan) 或經營企業(ye) 請於(yu) 2020年7月24日17:00前遞交加蓋企業(ye) 公章的資質材料，備案企業(ye) 可選擇遞交紙質材料或報送PDF文件的其中一種方式，拒絕以混合方式遞交。逾期遞交的資質材料，我公司將拒絕接收，遞交資質材料不全的或未遞交資質材料的企業(ye) 將視為(wei) 主動放棄本次備案。遞交備案資質材料要求如下：

一、 申請備案采購的國產(chan) 產(chan) 品，由生產(chan) 企業(ye) 直接備案的應提供：

（一）備案企業(ye) 資質冊(ce)

1、生產(chan) 企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、《生產(chan) 產(chan) 品登記表》複印件；

2、法人授權書(shu) 原件。（格式見附件）

（二）產(chan) 品冊(ce)

1、《醫療器械注冊(ce) 證》或《第一類醫療器械備案憑證》（含第一類醫療器械備案信息表）複印件；

2、生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明(ISO、CE、國家標準）複印件；

3、備案產(chan) 品價(jia) 格確認表；

4、價(jia) 格依據材料（按照長醫保發[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。

二、申請備案采購的國產(chan) 產(chan) 品，由生產(chan) 企業(ye) 委托經營企業(ye) 備案的應提供：

（一）備案企業(ye) 資質冊(ce)

1、經營企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；

2、法人授權書(shu) 原件。（格式見附件）

（二）產(chan) 品冊(ce) （不同廠家分冊(ce) 裝訂）

1、生產(chan) 企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、《生產(chan) 產(chan) 品登記表》複印件；

2、生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) 原件；（格式見附件）

3、《醫療器械注冊(ce) 證》或《第一類醫療器械備案憑證》（含第一類醫療器械備案信息表）複印件；

4、生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明(ISO、CE、國家標準）複印件；

5、備案產(chan) 品價(jia) 格確認表；

6、價(jia) 格依據材料（按照長醫保發[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。

三、申請備案采購進口產(chan) 品，由一級代理商備案的或一級代理商委托一般經營企業(ye) 備案的應提供：

（一）備案企業(ye) 資質冊(ce)

1、備案企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；

2、法人授權書(shu) 。（格式見附件）

（二）產(chan) 品冊(ce) （不同廠家分冊(ce) 裝訂）

1、一級代理商的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；（備案企業(ye) 是一級代理商的無需重複提供）

2、進口生產(chan) 廠家與(yu) 一級代理商的代理協議書(shu) 複印件；（外文件須提供加蓋一級代理商公章的翻譯件）

3、一級代理商授權書(shu) 原件（委托一般經營企業(ye) 備案的需提供，格式同生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) ，見附件）；

4、進口產(chan) 品《醫療器械注冊(ce) 證》複印件；

5、生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明（ISO、CE、國家標準）複印件；

6、備案產(chan) 品價(jia) 格確認表；

7、價(jia) 格依據材料（按照長醫保發[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。

資質材料遞交說明：

1、紙質材料：紙質材料須按上述要求和順序裝訂，遞交地址為(wei) 湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司（湖南省長沙市天心區豹塘路現代雅靜園5棟5樓）；

2、PDF文件：將需提供的材料加蓋備案企業(ye) 公章後掃描形成單個(ge) PDF文件，並按以下要求放置到總文件夾，壓縮後發至郵箱：2905442007@qq.com，或者持U盤到我公司拷貝遞交；

（1）單個(ge) PDF文件須命名為(wei) 資質材料名稱（如：××公司營業(ye) 執照.pdf、××公司經營企業(ye) 許可證.pdf、××公司國械注準20173**4308.pdf）；

（2）命名兩(liang) 個(ge) 文件夾（資質冊(ce) 和產(chan) 品冊(ce) ），將單個(ge) PDF文件按材料分冊(ce) 要求對應放置到資質冊(ce) 和產(chan) 品冊(ce) 文件夾內(nei) ；

（3）備案企業(ye) 代理多個(ge) 廠家的，則用不同產(chan) 品冊(ce) 文件夾分別放置，文件命名加上生產(chan) 企業(ye) 名前綴（如：××公司產(chan) 品冊(ce) ）；

（4）資質冊(ce) 和產(chan) 品冊(ce) 匯總到總文件夾，總文件夾命名為(wei) 備案企業(ye) 名；

湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司

2020年7月17日