各有關(guan) 備案企業(ye) ：
根據《關(guan) 於(yu) 改革過渡期開展低值18新利手机及檢驗試劑備案采購工作的通知》（長醫保發[2019]63號）文件精神，市醫療保障局對醫療機構的備案申請進行受理。
相關(guan) 企業(ye) 請提前準備以下資質材料，以便於(yu) 接到相關(guan) 通知後能及時遞交。申請備案產(chan) 品所在生產(chan) 或經營企業(ye) 應提供以下資質材料，並加蓋企業(ye) 公章（可將資料掃描後報送PTF文件）。
一、申請備案采購產(chan) 品，由生產(chan) 企業(ye) 直接配送的應提供：
(1)生產(chan) 企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、《生產(chan) 產(chan) 品登記表》複印件；
(2)備案產(chan) 品價(jia) 格確認表原件；
(3)《醫療器械注冊(ce) 證》或《第一類醫療器械備案憑證》（需含第一類醫療器械備案信息表）複印件；
(4)生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明(ISO、CE、國家標準）複印件；
二、申請備案采購產(chan) 品，由18新利手机及檢驗試劑經營企業(ye) 配送的，除提供上述4項資料外，還須提供：
(1)經營企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；
(2)生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) 原件。
三、申請備案采購進口產(chan) 品，由一級代理商配送的或委托一般經營企業(ye) 經營配送的應提供：
(1)一級代理商或一般經營企業(ye) 的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；
(2)備案產(chan) 品價(jia) 格確認表原件；
(3)進口生產(chan) 廠家與(yu) 國內(nei) 一級代理商的協議書(shu) 複印件；
(4)一級代理商授權書(shu) 原件（委托一般經營企業(ye) 配送的提供）；
(5)進口產(chan) 品《醫療器械注冊(ce) 證》複印件；
(6)生產(chan) 企業(ye) 質量標準證明（ISO、CE、國家標準）複印件；
湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司
2019年12月6日