各相關(guan) 18新利手机生產(chan) （代理）企業(ye) 、醫療機構：

根據國家醫療保障局（醫保發〔2022〕27號）、《黑龍江省藥品和18新利手机掛網承諾公示製度（試行）>的通知》（黑醫保發[2021]19號）、黑龍江省醫療保障局《關(guan) 於(yu) 協助開展口腔牙冠掛網工作的函》等有關(guan) 文件精神，開展口腔牙冠限價(jia) 掛網工作，具體(ti) 事項公告如下。

一、限價(jia) 掛網產(chan) 品範圍

本次掛網產(chan) 品為(wei) 單牙種植使用的全瓷牙冠，材質主要成分為(wei) 氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C07060114405001，一級分類為(wei) 口腔材料，一級分類代碼為(wei) C07，二級分類為(wei) 修複體(ti) 製作材料，二級分類代碼為(wei) C0706，三級分類代碼為(wei) 修複體(ti) 製作材料，三級分類代碼為(wei) C070601，通用名為(wei) 義(yi) 齒材料，耗材通用名代碼為(wei) 144。

二、申報企業(ye) 範圍

申報企業(ye) 為(wei) 取得本次掛網產(chan) 品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊(ce) 人（指牙冠加工企業(ye) ，下同）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當委托其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) ，協助其履行相應的法律義(yi) 務。

三、報價(jia) 要求

（一）申報產(chan) 品為(wei) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其在四川省競價(jia) 掛網擬入圍價(jia) 格（附件1）。

（二）申報產(chan) 品非四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，若其原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人一致，申報價(jia) 格應不高於(yu) 相應四川牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 人最高價(jia) （附件2）。

（三）申報產(chan) 品非四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，同時原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人不一致。則申報價(jia) 格應不高於(yu) 四川省牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 人最高價(jia) 的平均價(jia) 格（321元/顆）。

（四）申報價(jia) 格應包含產(chan) 品價(jia) 格（含產(chan) 品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（五）企業(ye) 申報價(jia) 以最小零售包裝“顆”為(wei) 計價(jia) 單位，以人民幣填報，單位為(wei) “元”，保留正整數，精確到個(ge) 位。

四、企業(ye) 申報要求

（一）申報資格

1、申報品種屬於(yu) 采購範圍並獲得國內(nei) 有效注冊(ce) 批件的醫療器械。

2、申報企業(ye) 應遵守《專(zhuan) 利法》《反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相應法律責任。

3、申報企業(ye) 未被列入當前全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單；無違反《黑龍江省醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度（2020版）》規定的情況。

4、企業(ye) 須承諾根據臨(lin) 床需要免費向醫療機構提供染色、上飾麵瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，並保持限價(jia) 掛網前後伴隨服務供給的延續性。

（二）申報產(chan) 品資格要求

1、申報產(chan) 品屬於(yu) 競價(jia) 掛網產(chan) 品範圍，產(chan) 品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證。

2、申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 和提供質保服務，保持競價(jia) 掛網前後售後服務的延續性，在質保期內(nei) ，免費更換存在質量問題的牙冠。

3、申報產(chan) 品須明確牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 證，競價(jia) 掛網成功後須按原材料醫療器械注冊(ce) 證上的材料組織生產(chan) ，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，應明確產(chan) 品材質是彩鋯或白鋯，不以製作工藝等區分產(chan) 品。

4、申報產(chan) 品原則上應包含臨(lin) 床常用的彩鋯，申報企業(ye) 應根據醫療機構臨(lin) 床實際需要，免費提供上飾麵瓷和染色等服務，並保障產(chan) 品的質量。

五、申報網址、時間要求

耗材企業(ye) 、醫療機構注冊(ce) 認證網址：黑龍江省藥品和18新利手机管理係統。

生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構登錄地址：

代理企業(ye) ：

時間：2023年4月11日--2023年4月16日24:00

操作指引詳見附件4：口腔牙冠限價(jia) 掛網操作手冊(ce)

技術及掛網谘詢電話：18945675851、0451-85975635、85975681

政策谘詢：0451-88800053

 黑龍江省公共資源交易中心

（黑龍江省政府采購中心）

2023年4月11日