根據《國家醫療保障局辦公室關(guan) 於(yu) 印發〈醫藥集中采購平台服務規範（1.0版）〉的通知》（醫保辦發〔2024〕1號）和《海南省醫療保障局關(guan) 於(yu) 進一步推進18新利手机陽光掛網交易采購的通知》（瓊醫保〔2025〕42號），為(wei) 規範做好18新利手机陽光掛網申報工作，製定本工作指引。

一、企業(ye) 資質申報

生產(chan) 企業(ye) 、經營（配送）企業(ye) 登陸海南醫保服務平台進行單位信息注冊(ce) 及角色認證後，進入省醫藥采購平台進行資質申報。

生產(chan) 企業(ye) 申報資料包括企業(ye) 營業(ye) 執照、企業(ye) 法定代表人有效證件、醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 、醫療器械生產(chan) 許可證或醫療器械生產(chan) 備案憑證（國產(chan) ）/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法定代表人授權書(shu) 。

經營（配送）企業(ye) 申報資料包括企業(ye) 營業(ye) 執照、企業(ye) 法定代表人有效證件、醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 、醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證、法定代表人授權書(shu) 。

二、產(chan) 品掛網申報

（一）集中帶量采購中選產(chan) 品

國家和我省（含省際聯盟）集中帶量采購中選的18新利手机，按照對應項目采購文件規定辦理掛網。

（二）其他掛網產(chan) 品

1.分類申報。申報企業(ye) 在省醫藥采購平台提交耗材掛網申請，按以下分類要求申報。

（1）創新藥械

經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(you) 先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊(ce) 的18新利手机，按以下要求申報。

申報渠道：通過“耗材綠色掛網”通道申報掛網。

申報材料：國家、省級藥品監督管理部門（含相關(guan) 審評中心）官方網站審查結果公布截圖（須包含網址鏈接）。無法提供網站截圖的，提交加蓋藥品監督管理部門公章的審批書(shu) 麵證明材料。若為(wei) 首發產(chan) 品，還須按首發產(chan) 品申報要求提交相關(guan) 材料。

價(jia) 格要求：申報價(jia) 格不得高於(yu) 全國各省級醫藥采購平台的最低掛網價(jia) 。

（2）首發產(chan) 品

未在全國其他省級醫藥采購平台掛網，首次在我省提出掛網需求的產(chan) 品，按以下要求申報。

申報渠道：通過“常態化耗材掛網”通道申報。

申報材料：產(chan) 品的價(jia) 格構成、創新性和經濟性說明，進口產(chan) 品提交主要國家、周邊國家和地區的價(jia) 格。

價(jia) 格要求：申報價(jia) 格不得高於(yu) 同品種已掛網產(chan) 品最高價(jia) 。

（3）普通產(chan) 品

除創新藥械和首發產(chan) 品外的其他18新利手机，按以下要求申報。

申報渠道：通過“常態化耗材掛網”通道申報。

申報材料：至少一個(ge) 外省平台的掛網截圖（截圖需完整顯示掛網平台信息如省份名稱或網頁地址、企業(ye) 名稱、18新利手机名稱、產(chan) 品注冊(ce) 證號、規格、型號、掛網價(jia) 格）

價(jia) 格要求：申報價(jia) 格不得高於(yu) 全國各省級醫藥采購平台的最低掛網價(jia) 。對於(yu) 未中選的集中采購產(chan) 品價(jia) 格按照對應采購文件相關(guan) 規定執行。

2.其它申報要求

（1）對於(yu) 同注冊(ce) 證產(chan) 品的規格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產(chan) 品的同注冊(ce) 證的未掛網規格型號進行掛網，應按照未掛網產(chan) 品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。

（2）已通過聯審通辦向我省申報或者已在我省醫藥采購平台掛網的產(chan) 品，無須重複申報。

三、產(chan) 品掛網公示

根據《海南省藥品和18新利手机招采管理子係統服務指南(1.0版)》要求，通過核驗的產(chan) 品在省醫藥采購平台公示3個(ge) 工作日，公示無異議，即可掛網。

四、議價(jia) 流程

省醫藥采購平台的掛網價(jia) 格為(wei) 醫療機構議價(jia) 采購最高參考價(jia) 。醫療機構通過省醫藥采購平台填報采購價(jia) 格、采購數量等發起議價(jia) 。進入議價(jia) 程序後，7個(ge) 工作日內(nei) ，申報企業(ye) 響應議價(jia) ，則議價(jia) 成功；如申報企業(ye) 在7個(ge) 工作日內(nei) 未響應議價(jia) ，則議價(jia) 失敗，醫療機構可重新發起議價(jia) 。

五、產(chan) 品備案流程

經醫療機構申請，通過醫療保障部門審核並納入備案采購庫的產(chan) 品，所屬企業(ye) 應在15個(ge) 工作日內(nei) 通過“耗材綠色掛網”通道申報掛網。申報掛網時提交的材料與(yu) “普通產(chan) 品”申報材料和價(jia) 格要求一致。

六、動態調整

（一）掛網價(jia) 格動態調整

已掛網產(chan) 品在全國其他省級醫藥采購平台產(chan) 生新的低價(jia) 後，申報企業(ye) 應在30日內(nei) 通過我省醫藥采購平台提交價(jia) 格調整申請。經核驗後，在省醫藥采購平台公示3日，公示無異議，即可進行價(jia) 格調整。

（二）企業(ye) 及產(chan) 品信息變更

1.企業(ye) 信息變更。企業(ye) 名稱變更，請登陸省醫藥采購平台提交變更申請；法人代表變更，請登陸海南醫保服務平台提交變更申請。同時，需要重新提交醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 。

2.產(chan) 品信息變更。申報企業(ye) 在省醫藥采購平台提交產(chan) 品變更申請。在省醫藥采購平台公示3個(ge) 工作日，公示無異議後即變更。

（三）其他情形調整

1.暫停

企業(ye) 主動申請以及有關(guan) 政府職能部門作出暫停處理的18新利手机，將暫停產(chan) 品掛網；已掛網產(chan) 品注冊(ce) 證過期超過6個(ge) 月的，該注冊(ce) 證下所有產(chan) 品將暫停掛網。企業(ye) 按信息變更流程更新注冊(ce) 證信息後可恢複掛網。

2.撤網

依據有關(guan) 政府職能部門作出撤網處理的18新利手机，將撤銷產(chan) 品掛網。連續2年無配送記錄放入“不活躍區”的產(chan) 品，掛網價(jia) 格仍有效。申報企業(ye) 對“不活躍區”的停產(chan) 、停售產(chan) 品提交撤網申請，公示3個(ge) 工作日無異議則撤網，但國家通知價(jia) 格治理期間不允許撤網。產(chan) 品撤網1年內(nei) ，同注冊(ce) 證（含注冊(ce) 證到期後更換新證）產(chan) 品申請掛網不予受理。撤網滿1年後企業(ye) 申報掛網，申報價(jia) 格應不高於(yu) 同注冊(ce) 證同品種已撤網產(chan) 品撤網前價(jia) 格的1.5倍。

七、配送關(guan) 係維護管理

申報企業(ye) 通過省醫藥采購平台選定符合資質條件的配送企業(ye) 。經申報企業(ye) 、原配送企業(ye) 、新配送企業(ye) 三方確認後，可申請變更配送關(guan) 係。原配送企業(ye) 在配送區域內(nei) 6個(ge) 月（及以上）無交易，申報企業(ye) 可直接更改配送企業(ye) 。為(wei) 保障臨(lin) 床使用，申報企業(ye) 應避免頻繁替換配送企業(ye) 。

八、質疑處理

申報企業(ye) 申報產(chan) 品掛網或信息變更，經核驗後麵向社會(hui) 公示接受社會(hui) 各界監督，在公示期內(nei) 接受質疑。質疑實行實名製，材料通過省醫藥采購平台信息公示頁麵提交。質疑方應提供全麵、真實、合法的證據材料，未提供相應材料的不予受理。

九、其他事項

（一）“帶碼采購”要求

根據國家要求實行“帶碼采購”，申報掛網的產(chan) 品基本信息應完整、準確、規範，省醫藥采購平台內(nei) 原掛網信息不全的耗材或體(ti) 外診斷試劑，請企業(ye) 及時登陸國家醫保信息業(ye) 務編碼標準數據庫動態維護進行修改，待數據庫更新後，登錄我省醫藥采購平台對產(chan) 品基本信息進行維護，長時間不維護產(chan) 品信息將視情況暫停交易。

（二）其他說明

本工作指引自2025年6月24日起施行，將根據實施情況進行動態調整。若在執行過程中，國家或海南省醫療保障局相關(guan) 政策有所調整，則以國家或海南省醫療保障局的規定為(wei) 準。本工作指引由海南省公共資源交易服務中心負責解釋。