為(wei) 貫徹落實《中共中央 國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》(中發〔2020〕5號)等文件精神，根據國家醫療保障局《醫藥集中采購平台服務規範1.0版》和海南省醫療保障局《關(guan) 於(yu) 進一步推進18新利手机陽光掛網交易采購的通知》，製定本操作細則。

一、適用範圍

（一）適用主體(ti) 。本細則適用於(yu) 全省所有公立醫療機構、軍(jun) 隊醫療機構、主動要求參與(yu) 醫保定點協議管理的非公立醫保定點醫藥機構、經藥品監督管理部門批準的18新利手机生產(chan) 企業(ye) （含上市許可持有人、上市許可持有人委托的生產(chan) 企業(ye) 、境外產(chan) 品全國總代理注冊(ce) 人）和配送企業(ye) 。

（二）產(chan) 品範圍。本細則所指18新利手机包括獲得藥品監督管理部門注冊(ce) 批準，醫療機構臨(lin) 床需要，屬於(yu) 國家醫保18新利手机分類範圍，並獲得相應代碼的18新利手机、體(ti) 外診斷試劑等產(chan) 品。對於(yu) 沒有18新利手机相應代碼的產(chan) 品，以及經地方衛生部門審批的消字號產(chan) 品、用於(yu) 血源篩查的體(ti) 外診斷試劑、采用放射性核素標記的體(ti) 外診斷試劑暫不納入掛網範圍。鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程序並獲得注冊(ce) 或備案的創新18新利手机在我省掛網。

二、企業(ye) 信息申報

在海南省醫療保障信息平台藥品和18新利手机招采子係統（簡稱省采購平台）建立全省統一的18新利手机生產(chan) 經營企業(ye) 基礎數據庫。企業(ye) 申報資料包括：企業(ye) 營業(ye) 執照、企業(ye) 法人有效證件、醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 、醫療器械生產(chan) 許可證或醫療器械生產(chan) 備案憑證（國產(chan) ）/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法人授權書(shu) 。生產(chan) 、配送企業(ye) 應主動提交相關(guan) 材料並對報送資料數據的真實性負責。基礎數據庫相關(guan) 信息發生變更時，應及時申請信息變更。

三、產(chan) 品掛網申報

（一）集中帶量采購中選產(chan) 品

國家和我省（含省際聯盟）集中帶量采購中選的18新利手机，按照對應采購文件規定辦理掛網。

（二）其他掛網產(chan) 品

由申報企業(ye) 在省采購平台提交耗材掛網申請，按以下分類要求提交申報材料。

1.分類申報

（1）創新藥械

經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(you) 先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊(ce) 的18新利手机，提交國家、省級藥品監督管理部門（含相關(guan) 審評中心）官方網站審查結果公布截圖（須包含網址鏈接），無法提供網站截圖的，提交加蓋藥品監督管理部門公章的審批書(shu) 麵證明。同時，申報價(jia) 格不得高於(yu) 全國各省級醫藥采購平台的最低掛網價(jia) 。

（2）首發產(chan) 品

對於(yu) 未在全國其他省級醫藥采購平台掛網，首次在我省提出掛網需求的產(chan) 品（簡稱“首發產(chan) 品”），應提交產(chan) 品的價(jia) 格構成、創新性和經濟性說明，進口產(chan) 品提交主要國家、周邊國家和地區的價(jia) 格。經組織專(zhuan) 家論證通過後掛網。

（3）普通產(chan) 品

普通產(chan) 品未在海南省掛網的，申報企業(ye) 按全國其他省級醫藥采購平台現執行掛網價(jia) 格中的最低價(jia) 申報，提交至少一個(ge) 省的掛網價(jia) 平台截圖作為(wei) 佐證材料（截圖需完整顯示掛網平台信息如省份名稱或網頁地址、企業(ye) 名稱、18新利手机名稱、產(chan) 品注冊(ce) 證號、規格、型號、掛網價(jia) 格），以及掛網省份銷售記錄截圖。對於(yu) 未中選的集中采購品種，若相關(guan) 集中采購項目的執行文件中明確提出了價(jia) 格要求，則該品種的掛網價(jia) 格按照文件規定執行。

2.申報要求

（1）對於(yu) 同注冊(ce) 證產(chan) 品的規格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產(chan) 品的同注冊(ce) 證的未掛網規格型號進行掛網，應按照未掛網產(chan) 品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。

（2）已在省采購平台掛網的產(chan) 品無須重複申請。

四、產(chan) 品掛網公示

根據《海南省藥品和18新利手机招采管理子係統服務指南(1.0版)》要求，通過核驗的產(chan) 品在省采購平台公示3個(ge) 工作日，公示無異議，即可掛網。

五、議價(jia) 采購流程

省采購平台的掛網價(jia) 格為(wei) 醫療機構議價(jia) 采購最高參考價(jia) 。醫療機構通過省采購平台填報采購價(jia) 格、采購數量等發起議價(jia) ，進入議價(jia) 程序，7個(ge) 工作日以內(nei) ，申報企業(ye) 響應議價(jia) 則議價(jia) 成功，如申報企業(ye) 在上述時間範圍內(nei) 未響應議價(jia) ，則議價(jia) 失敗，醫療機構可重新發起議價(jia) 。

六、備案采購流程

對於(yu) 臨(lin) 床急需而又未掛網的18新利手机，按“誰采購誰備案，先備案後采購”原則，由醫療機構在省采購平台向屬地醫療保障部門提出備案采購申請（省屬醫療機構向省醫保局提出備案采購申請）。屬地醫療保障部門審核通過後，納入備案采購庫。

因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫療機構可在網下先行采購應急使用，並及時補辦備案采購手續。

備案采購產(chan) 品的所屬企業(ye) 應在15個(ge) 工作日內(nei) 通過綠色通道為(wei) 該產(chan) 品申報掛網。申報掛網時需提交的材料與(yu) “普通產(chan) 品”申報材料一致。

七、動態調整

（一）掛網價(jia) 格動態調整

已掛網產(chan) 品在全國其他省級醫藥采購平台產(chan) 生新的低價(jia) 後，申報企業(ye) 應在30日內(nei) 通過我省采購平台提交價(jia) 格調整申請，經核驗後在省采購平台公示3日，公示無異議，即可進行價(jia) 格調整。

（二）企業(ye) 及產(chan) 品信息變更

申報企業(ye) 在省采購平台提交信息變更申請，經核驗後在省采購平台公示3個(ge) 工作日，公示無異議，即可進行信息變更。

（三）其他情形調整

1.已掛網產(chan) 品注冊(ce) 證過期超過6個(ge) 月的，該注冊(ce) 證下所有產(chan) 品暫停掛網，企業(ye) 按信息變更流程，更新注冊(ce) 證信息後可恢複掛網。

2.對於(yu) 連續2年無配送記錄的產(chan) 品，省采購平台自動將該產(chan) 品放入“不活躍區”，掛網價(jia) 格仍視為(wei) 有效。企業(ye) 對其停產(chan) 、停售產(chan) 品提交撤網申請時，經核驗後即可撤網（在國家通知進行價(jia) 格治理期間不允許撤網）。集采中選產(chan) 品不允許主動撤網（不可抗力因素除外）。產(chan) 品撤網1年內(nei) ，同注冊(ce) 證產(chan) 品申請掛網不予受理。已撤網產(chan) 品同注冊(ce) 證（含注冊(ce) 證到期後更換新證）產(chan) 品申報掛網的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 同注冊(ce) 證同品種已撤網產(chan) 品撤網前價(jia) 格的1.5倍。

3.有關(guan) 政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的18新利手机產(chan) 品，按相關(guan) 規定執行。

八、配送關(guan) 係維護管理

申報企業(ye) 通過省采購平台選定符合資質條件的配送企業(ye) ，同一注冊(ce) 證的產(chan) 品在每個(ge) 區域（市、縣）的配送企業(ye) 不超過10家。經申報企業(ye) 、原配送企業(ye) 、新配送企業(ye) 三方確認後，可申請變更配送關(guan) 係；原配送企業(ye) 在配送區域內(nei) 6個(ge) 月（及以上）無交易，申報企業(ye) 可直接更改配送企業(ye) 。為(wei) 保障臨(lin) 床使用，申報企業(ye) 應避免頻繁替換配送企業(ye) 。

九、申投訴處置

申報企業(ye) 申報產(chan) 品掛網或信息變更，經核驗後麵向社會(hui) 公示接受社會(hui) 各界監督，在公示期內(nei) 接受申投訴。申投訴實行實名製，材料通過省采購平台提交，提交的證明材料應完整、真實，上傳(chuan) 內(nei) 容清晰。申投訴方應提供全麵、真實、合法的證據材料，未提供相應材料的不予受理。如弄虛作假，歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任。

十、其他事項

（一）“帶碼采購”要求

根據國家要求實行“帶碼采購”，申報掛網的產(chan) 品基本信息應完整、準確、規範，省采購平台內(nei) 原掛網信息不全的耗材或體(ti) 外診斷試劑，請企業(ye) 及時登錄省采購平台對產(chan) 品基本信息（包括但不限於(yu) 產(chan) 品編碼、規格型號等）進行維護，長時間不維護產(chan) 品信息將視情況暫停交易。

（二）其他說明

未盡事宜將另行補充，執行過程中如國家或海南省省級醫療保障部門相關(guan) 政策調整，則從(cong) 其規定。

本細則自2025年6月11日起施行，由海南省公共資源交易服務中心負責解釋。