株洲市醫療器械行業協會關於2016年企業質量信用信息征集與企業質量信用等級評估申報工作的通知

各企業(ye) 會(hui) 員（含埠外企業(ye) ）單位：
    根據協會(hui) 年度工作安排，經研究決(jue) 定，株洲市轄區內(nei) （含埠外企業(ye) ）各醫療器械(含18新利手机和檢驗試劑）生產(chan) 、經營企業(ye) (含批發零售）的信息征集與(yu) 企業(ye) 質量信用等級評估的申報於(yu) 11月10日前上報至株洲市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 。11月中旬協會(hui) 將組織專(zhuan) 家完成對企業(ye) 質量信用等級的評定工作，其結果上報至株洲市食品藥品監督管理局審批後發布公告。同時協會(hui) 也會(hui) 在“株洲市醫療器械”微信公眾(zhong) 平台發布評定結果信息，對逾期不申報及提供信息資料者，一律不予受理及另組織評定，後果自負。

    附件：
        株洲市轄區內(nei) （含埠外企業(ye) ）各醫療器械(含18新利手机和檢驗試劑）生產(chan) 、經營企業(ye) (含批發零售）企業(ye) 質量信用等級評估申報需提交的文件資料目錄。

株洲市醫療器械行業(ye) 協會(hui)
2016.10.27

附件1：
株洲市轄區內(nei) 醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 信用等級評定需提交的文件資料
1、企業(ye) 基本信息表；
2、企業(ye) 相關(guan) 許可證照複印件；
3、信用等級評定申報單位申請書(shu) ；
4、單位對照《標準》的自評報告書(shu) ；
5、本年度監管部門的監督檢查及處罰類信息（含日常監管、專(zhuan) 項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等）記錄的複印件；
6、生產(chan) 、經營產(chan) 品品種信息複印件；
7、從(cong) 業(ye) 人員信息花名冊(ce) ；
8、社會(hui) 監督信息記錄；
9、對相關(guan) 業(ye) 務單位誠信評價(jia) 調查表；
10、相關(guan) 人員的健康證或當年合格健康檢查表複印件；
11、生產(chan) 、經營產(chan) 品不良反應（事件）信息；
12、行業(ye) 自律公約承諾書(shu) 。
13、振湘公司信用證明。
    凡申報的資料一律報送紙質文件，並加蓋公司公章，文件收取截止時間為(wei) 2016年11月10日。
聯係方式：株洲市天元區華晨禦園13棟513室 412000  
聯 係 人：黃夢穎    
聯係電話：13873317170   0731-27587921

附件2：
株洲市埠外醫療器械經營企業(ye) 信用評定需提交的資料
1、企業(ye) 基本信息表；
2、企業(ye) 相關(guan) 許可證照複印件；
3、信用等級評定申報單位申請書(shu) ；
4、 本年度1-9月的納稅申報表複印件；
5、當地藥監部門提供的無違法違規記錄證明；
6、本年度監管部門的監督檢查及處罰類信息（含日常監管、專(zhuan) 項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等）記錄的複印件；
7、生產(chan) 、經營產(chan) 品品種信息複印件；
8、株洲轄區接受配送的醫療機構做出誠信評價(jia) 表；
9、在株洲銷售人員的健康證或合格的健康檢查表複印件；
10、行業(ye) 自律公約承諾書(shu) ；
11、振湘公司信用證明。
    凡申報的資料一律報送紙質文件，並加蓋公司公章,文件收取截止時間為(wei) 2016年11月10日。
聯係方式：株洲市天元區華晨禦園13棟513室 412000  
聯 係 人：黃夢穎    
聯係電話：13873317170   0731-27587921