國家藥監局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現場檢查，檢查品種為(wei) 人工膝關(guan) 節係統（英文名稱：Trekking knee system；注冊(ce) 證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guan) 節係統（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊(ce) 證號：國械注進20153131744）。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產(chan) 品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為(wei) 不符合我國《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範附錄植入性醫療器械》要求。
為(wei) 保障公眾(zhong) 用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》有關(guan) 規定，國家藥監局決(jue) 定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guan) 節係統和非骨水泥型人工髖關(guan) 節係統，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2024年7月18日