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國家藥監局關(guan) 於(yu) 暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guan) 節係統、 非骨水泥型人工髖關(guan) 節係統的公告(2024年第98號)

發布時間:2024/07/19   

所屬項目:2021年國家組織人工關節類醫用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

國家藥監局組織對意大利薩摩公司(英文名稱:SAMO S.p.A)開展遠程非現場檢查,檢查品種為(wei) 人工膝關(guan) 節係統(英文名稱:Trekking knee system;注冊(ce) 證號:國械注進20173130 169)、非骨水泥型人工髖關(guan) 節係統(英文名稱:Components of hip prosthesis;注冊(ce) 證號:國械注進20153131744)。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產(chan) 品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題,綜合評定結論為(wei) 不符合我國《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範附錄植入性醫療器械》要求。

  為(wei) 保障公眾(zhong) 用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》有關(guan) 規定,國家藥監局決(jue) 定自即日起,對意大利薩摩公司人工膝關(guan) 節係統和非骨水泥型人工髖關(guan) 節係統,暫停進口、經營和使用。

  特此公告。

國家藥監局

2024年7月18日

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