嶽陽市醫療器械行業生產企業質量誠信評級細則
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一級指標 |
二級指標 |
評估內(nei) 容 |
最高得分（100） |
實際
得分 |
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基本條件 |
依法設立時限
（否決(jue) 項） |
依法設立滿1年（自發證之日起），3分； |
3 |
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無違法違規處罰記錄（否決(jue) 項） |
滿1年無違法違規處罰記錄，4分； |
4 |
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產(chan) 品質量 |
投訴和退貨 |
申報日起1年內(nei) 無投訴記錄，5分；1年內(nei) 無投訴記錄，4分；6個(ge) 月內(nei) 無投訴記錄3分；3次投訴不處理者0分。 |
5 |
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質檢部門的產(chan) 品、質量監督抽查和監督檢查記錄
（否決(jue) 項） |
申報日起1年內(nei) 產(chan) 品無藥監部門抽驗不合格記錄，6分； |
6 |
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產(chan) 品說明書(shu) 及參數 |
包裝、標簽、產(chan) 品說明書(shu) 、標準和參數與(yu) 藥監部門核發的標準一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質量管理機
製
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質量管理體(ti) 係 |
有質量管理體(ti) 係，有定期內(nei) 審記錄，4分；有質量管理體(ti) 係，無定期內(nei) 審記錄，2分；無質量管理體(ti) 係，無定期內(nei) 審記錄，0分；。 |
4 |
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技術人員配備 |
有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在職在崗的，4分；有相應的技術人員配備但數量不夠的，3分；無技術人員，0分。 |
4 |
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合法生產(chan) |
按照生產(chan) 企業(ye) 許可證生產(chan) 範圍生產(chan) ，5分；未經許可生產(chan) ，擅自委托或者接受委托生產(chan) 醫療器械，0分。 |
5 |
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銷售人員健康證明 |
銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質量管理人員 |
質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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生產(chan) 流程管理 |
有按生產(chan) 標準或要求設置的生產(chan) 流程、生產(chan) 記錄、內(nei) 審記錄，5分；有按生產(chan) 標準或要求設置的生產(chan) 流程、生產(chan) 記錄，無內(nei) 審記錄，4分；有完整的生產(chan) 流程，無生產(chan) 記錄、內(nei) 審記錄，3分。；無完整的生產(chan) 流程、生產(chan) 記錄、內(nei) 審記錄，0分。 |
5 |
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生產(chan) 質量管理記錄文件管理 |
生產(chan) 質量管理記錄文件齊全、連續、完整，無虛假、無塗改，5分；生產(chan) 質量管理記錄文件不完整，2分，生產(chan) 質量管理記錄文件虛假、塗改，0分。 |
5 |
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產(chan) 品出廠檢驗 |
產(chan) 品自檢合格率達到100%，並出具相關(guan) 檢驗報告，5分；合格率達到98%，並出具相關(guan) 檢驗報告，4分；合格率達到95%，並出具相關(guan) 檢驗報告，3分。合格率95%以下，0分。 |
5 |
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生產(chan) 許可合法有效
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《醫療器械生產(chan) 許可證》《生產(chan) 標準》產(chan) 品注冊(ce) 證按時換發，4分；未按時，0分。 |
4 |
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經營管理體(ti) 係 |
廣告宣傳(chuan) |
產(chan) 品說明書(shu) 、標簽、購銷合同、宣傳(chuan) 資料沒有虛假的產(chan) 品質量宣傳(chuan) ，3分；有虛假的產(chan) 品質量宣傳(chuan) ，0分。 |
3 |
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銷售管理 |
有健全的銷售管理製度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理製度，0分 |
4 |
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生產(chan) 條件 |
企業(ye) 生產(chan) 條件符合審批規定條件，4分；擅自降低生產(chan) 條件，0分 |
4 |
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招投標 |
在申報之日起，1年內(nei) 在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分 |
3 |
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售後服務體(ti) 係 |
售後服務 |
有完善的售後服務製度和售後服務隊伍，4分；無完善的售後服務製度但有售後服務隊伍，2分；有售後服務製度但無售後服務隊伍，1分；無製度、無隊伍，0分。 |
4 |
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風險控製及應急能力 |
不良事件、事故報告機製 |
有健全的不良事件及事故報告製度和記錄，3分；無不良事件及事故報告製度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故報告召回機製 |
有不良事件、事故召回製度和記錄，3分；無不良事件、事故報告召回製度和記錄，0分。 |
3 |
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安全環保 |
節能減排 |
達到國家“三廢”排放標準，環保設施正常運行，有環保部門出具達到排放的證明，有安監部門出具的安全生產(chan) 許可或證明，2.5分；無環保部門出具達到排放的證明及安監部門出具的安全生產(chan) 許可或證明，0分。 |
2.5 |
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安全生產(chan) |
申報日起，1年內(nei) 省安全生產(chan) 無事故3分；有安全事故，0分。 |
3 |
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誠信信譽 |
誠信記錄
（否決(jue) 項） |
申報日起，1年內(nei) 媒體(ti) 無重大失信事件報道，5分； |
5 |
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相關(guan) 部門無違紀違規 |
工商、物價(jia) 、稅務相關(guan) 部門無違紀違規處罰，4.5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓學習(xi) |
參加藥監部門舉(ju) 辦的培訓、學習(xi) 、工作會(hui) 議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加 分 內(nei) 容（A級以上適用） |
得分 |
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獎勵得分 |
1、3年以上無違法違規處罰記錄 加10分。
2、近三年來獲得GSP 證、ISO13485、ISO14971、知識產(chan) 權、合同守信單位證書(shu) 等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份 、省級加3份。 |
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注：醫療器械生產(chan) 企業(ye) 信用評級的年度評定級別分為(wei) 四級
一、質量信用A級企業(ye) 應具備下列基本條件
（一） 依法設立滿1年，當年無產(chan) 品質量責任事故，無不良社會(hui) 影響記錄；
（二）遵守產(chan) 品質量相關(guan) 法律法規，生產(chan) 經營條件符合法定資質、行政許可、強製性標
準、產(chan) 品注冊(ce) 和認證等方麵要求；
（三）當年產(chan) 品監督檢查無企業(ye) 責任而判定為(wei) 不合格的記錄；
（四）當年無因主觀故意造成的產(chan) 品質量違法、違規被處罰記錄（指經營企業(ye) ）；
（五）無產(chan) 品虛假廣告或誇大產(chan) 品功能療效宣傳(chuan) 行為(wei) 記錄；
（六）認證或認證後的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產(chan) 品質量承諾的行為(wei) 記錄；
（八）質量管理體(ti) 係基本健全，具有一定的產(chan) 品質量風險控製和應急能力；
（九）按照細則記分在90分以上。
二、質量信用B級企業(ye) 應具備下列基本條件
（一）依法設立滿1年，且二年內(nei) 產(chan) 品質量信用風險較小；
（二）遵守質量相關(guan) 法律法規，其生產(chan) 經營條件基本符合法定資質、行政許可、強製性標準、產(chan) 品注冊(ce) 和認證等方麵要求；
（三）當年產(chan) 品監督檢查因企業(ye) 責任判定為(wei) 不合格記錄一次的，但未造成不良社會(hui) 影響，無產(chan) 品質量責任事故；
（四）當年無因主觀故意造成的產(chan) 品質量違法、違規被處罰記錄（指經營企業(ye) ）；
（五）無產(chan) 品虛假廣告或誇大產(chan) 品功能療效的虛假宣傳(chuan) 的行為(wei) 記錄；
（六）認證或認證後的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產(chan) 品質量承諾的行為(wei) 記錄；
（八）質量管理體(ti) 係基本健全，具有產(chan) 品質量風險控製和應急能力；
（九）按照細則記分在81分～90分。
三、企業(ye) 有下列情形之一的，劃分為(wei) 質量信用C級企業(ye)
（一）近1年內(nei) 產(chan) 品質量信用風險較大，維持其質量信用水平的主觀意願不強、產(chan) 品質量不穩定、保障能力較低；
（二)企業(ye) 質量體(ti) 係、生產(chan) 經營的產(chan) 品質量不能滿足行政許可、強製標準或認證的要求，但在規定的期限內(nei) 通過整改達到要求；
（三)當年有因為(wei) 產(chan) 品質量違法、違規被處罰，但未造成較大產(chan) 品質量責任事故或不良社會(hui) 影響；
（四)因管理導致產(chan) 品質量不穩定，當年有省級以上食品藥品監督管理部門質量公報披露的產(chan) 品質量問題；
（五)出現一次產(chan) 品虛假廣告行為(wei) 或誇大產(chan) 品功能療效的虛假宣傳(chuan) 行為(wei) 記錄；
（六)不能及時解決(jue) 屬於(yu) 企業(ye) 責任而引起的產(chan) 品質量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細則記分在61～80分。
四、企業(ye) 有下列情形之一的，劃分為(wei) 質量信用D級企業(ye)
（一）企業(ye) 惡意違法生產(chan) 經營，其違法、違規行為(wei) 引發了重大產(chan) 品質量責任事故或嚴(yan) 重不良社會(hui) 影響；
(二) 企業(ye) 質量體(ti) 係、生產(chan) 經營的產(chan) 品質量不能滿足行政許可、強製標準或認證的要求，在規定的期限內(nei) 通過整改未達到要求（不符合要求的程度已經導致該企業(ye) 不能合法存續的除外）；
(三) 當年產(chan) 品質量有嚴(yan) 重違法、違規被處罰的；
(四)質量體(ti) 係不健全，當年連續受到食品藥品監督管理部門處罰3次以上的；
（五）產(chan) 品質量監督檢查，因企業(ye) 責任而被判定為(wei) 不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責令停產(chan) 停業(ye) 整頓的；
（七）被撤消1個(ge) 以上藥品批準文號的；
（八）被取消1項以上生產(chan) 經營範圍的；
（九）按照細則記分在60分以下。