嶽陽市醫療器械行業經營企業質量誠信評級細則
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一級指標 |
二級指標 |
評估內(nei) 容 |
最高得分（100） |
實際
得分 |
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基本條件 |
依法設立時限
（否決(jue) 項） |
依法設立滿1年（自發證之日起），3分； |
3 |
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無違法違規處罰記錄時間（否決(jue) 項） |
滿1年無違法違規處罰記錄，4分； |
4 |
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經營許可合法有效
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《醫療器械經營企業(ye) 許可證》按時換發、變更，5分；未按時申請換證、變更且繼續經營的，0分。 |
5 |
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經營企業(ye) 許可證的合法性 |
經營企業(ye) 許可證隻能在審批範圍內(nei) 使用，5分；塗改、倒買(mai) 、出租、出借或者以其他形式轉讓《醫療器械經營企業(ye) 許可證》，0分 |
5 |
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所經營產(chan) 品質量 |
投訴和退貨 |
申報日起1年內(nei) 無投訴記錄，4分；半年內(nei) 無投訴記錄4分；1次投訴不處理者0分。 |
4 |
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質檢部門的產(chan) 品、質量監督抽查和監督檢查記錄
（否決(jue) 項） |
申報日起1年內(nei) 產(chan) 品無食品藥品監督管理部門檢查不合格記錄，6分；半年內(nei) 無檢查不合格記錄.4分。 |
6 |
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經營範圍 |
按照經營企業(ye) 許可證經營範圍經營，5分；超範圍經營，0分 |
5 |
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產(chan) 品質量 |
經營企業(ye) 誠信經營，5分；經營不合格、過期、失效、淘汰的醫療器械，0分。 |
5 |
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所經營產(chan) 品說明書(shu) 及參數
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所經營產(chan) 品包裝、標簽、產(chan) 品說明書(shu) 、標準和參數與(yu) 藥監部門核發的標準一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質量管理機製 |
質量管理體(ti) 係 |
有質量管理組織及管理製度，有定期檢查記錄，4分；有相關(guan) 的質量管理組織及管理製度，無定期檢查記錄，2分；無相關(guan) 的質量管理組織及管理製度，無定期檢查記錄，0分；。 |
4 |
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技術人員配備 |
有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在崗在位，4分；無相應的技術人員配備，0分。 |
4 |
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銷售人員健康證明 |
銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質量管理人員 |
質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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經營驗收流程管理 |
按要求有產(chan) 品出、入庫，驗收管理製度及記錄，5分；無產(chan) 品出、入庫管理製度3分；無記錄，0分。 |
5 |
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監管信息上傳(chuan) |
及時真實完整將購銷存數據上傳(chuan) 至監管平台，3分；未上傳(chuan) ，0分。 |
3 |
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經營管理體(ti) 係 |
廣告宣傳(chuan) |
所經營的產(chan) 品說明書(shu) 、標簽、合同、宣傳(chuan) 資料真實，沒有虛假的產(chan) 品質量宣傳(chuan) ，3分；產(chan) 品說明書(shu) 、標簽、合同、宣傳(chuan) 資料等有虛假的產(chan) 品質量宣傳(chuan) ，0分。 |
3 |
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銷售管理 |
有健全的銷售管理製度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理製度，0分 |
4 |
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經營條件 |
企業(ye) 經營條件符合審批規定條件，4分；擅自降低經營條件縮小經營麵積的2分；縮小倉(cang) 庫麵積，0分 |
4 |
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招投標 |
在申報之日起，1年內(nei) 在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分 |
3 |
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售後服務
體(ti) 係 |
售後服務 |
有完善的售後服務製度和售後服務隊伍，4分；無完善的售後服務製度但有售後服務隊伍，2分；有售後服務製度但無售後服務隊伍，1分；無售後服務製度及售後服務隊伍， 0分。 |
4 |
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風險控製及應急能力 |
不良事件、事故報告機製 |
有健全的不良事件及事故報告製度和記錄，3分；無不良事件及事故報告製度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故處理製度 |
有醫療器械產(chan) 品不良事件發生，及時處理並有記錄，3分；無記錄，0分。 |
3 |
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安全環保 |
倉(cang) 儲(chu) 條件 |
倉(cang) 儲(chu) 條件符合藥監部門要求的，2.5分；倉(cang) 儲(chu) 條件不符合藥監部門要求的條件，0分， |
2.5 |
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誠信信譽 |
誠信記錄
（否決(jue) 項） |
申報日起1年內(nei) 媒體(ti) 無重大失信事件報道，5分。 |
5 |
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相關(guan) 部門無違紀違規 |
工商、物價(jia) 、稅務相關(guan) 部門無違紀違規處罰，5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓學習(xi) |
積極參加藥監部門舉(ju) 辦的培訓、學習(xi) 、工作會(hui) 議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加 分 內(nei) 容（A級以上適用） |
得分 |
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獎勵得分 |
1、3年以上無違法違規處罰記錄 加10分。
2、近三年來獲得GSP 證、ISO13485、ISO14971、知識產(chan) 權、合同守信單位證書(shu) 等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份 、省級加3份。 |
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注：醫療器械經營企業(ye) 信用評級的年度評定級別分為(wei) 四級
一、質量信用A級企業(ye) 應具備下列基本條件
（一） 依法設立滿1年，當年無產(chan) 品質量責任事故，無不良社會(hui) 影響記錄；
（二）遵守產(chan) 品質量相關(guan) 法律法規，生產(chan) 經營條件符合法定資質、行政許可、強製性標
準、產(chan) 品注冊(ce) 和認證等方麵要求；
（三）當年產(chan) 品監督檢查無企業(ye) 責任而判定為(wei) 不合格的記錄；
（四）當年無因主觀故意造成的產(chan) 品質量違法、違規被處罰記錄（指經營企業(ye) ）；
（五）無產(chan) 品虛假廣告或誇大產(chan) 品功能療效宣傳(chuan) 行為(wei) 記錄；
（六）認證或認證後的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產(chan) 品質量承諾的行為(wei) 記錄；
（八）質量管理體(ti) 係基本健全，具有一定的產(chan) 品質量風險控製和應急能力；
（九）按照細則記分在90分以上。
二、質量信用B級企業(ye) 應具備下列基本條件
（一）依法設立滿1年，且1年內(nei) 產(chan) 品質量信用風險較小；
（二）遵守質量相關(guan) 法律法規，其生產(chan) 經營條件基本符合法定資質、行政許可、強製性標準、產(chan) 品注冊(ce) 和認證等方麵要求；
（三）當年產(chan) 品監督檢查因企業(ye) 責任判定為(wei) 不合格記錄一次的，但未造成不良社會(hui) 影響，無產(chan) 品質量責任事故；
（四）當年無因主觀故意造成的產(chan) 品質量違法、違規被處罰記錄（指經營企業(ye) ）；
（五）無產(chan) 品虛假廣告或誇大產(chan) 品功能療效的虛假宣傳(chuan) 的行為(wei) 記錄；
（六）認證或認證後的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產(chan) 品質量承諾的行為(wei) 記錄；
（八）質量管理體(ti) 係基本健全，具有產(chan) 品質量風險控製和應急能力；
（九）按照細則記分在81分～90分。
三、企業(ye) 有下列情形之一的，劃分為(wei) 質量信用C級企業(ye)
（一）近1年內(nei) 產(chan) 品質量信用風險較大，維持其質量信用水平的主觀意願不強、產(chan) 品質量不穩定、保障能力較低；
（二)企業(ye) 質量體(ti) 係、生產(chan) 經營的產(chan) 品質量不能滿足行政許可、強製標準或認證的要求，但在規定的期限內(nei) 通過整改達到要求；
（三)當年有因為(wei) 產(chan) 品質量違法、違規被處罰，但未造成較大產(chan) 品質量責任事故或不良社會(hui) 影響；
（四)因管理導致產(chan) 品質量不穩定，當年有省級以上食品藥品監督管理部門質量公報披露的產(chan) 品質量問題；
（五)出現一次產(chan) 品虛假廣告行為(wei) 或誇大產(chan) 品功能療效的虛假宣傳(chuan) 行為(wei) 記錄；
（六)不能及時解決(jue) 屬於(yu) 企業(ye) 責任而引起的產(chan) 品質量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細則記分在61～80分。
四、企業(ye) 有下列情形之一的，劃分為(wei) 質量信用D級企業(ye)
（一）企業(ye) 惡意違法生產(chan) 經營，其違法、違規行為(wei) 引發了重大產(chan) 品質量責任事故或嚴(yan) 重不良社會(hui) 影響；
(二) 企業(ye) 質量體(ti) 係、生產(chan) 經營的產(chan) 品質量不能滿足行政許可、強製標準或認證的要求，在規定的期限內(nei) 通過整改未達到要求（不符合要求的程度已經導致該企業(ye) 不能合法存續的除外）；
(三) 當年產(chan) 品質量有嚴(yan) 重違法、違規被處罰的；
(四)質量體(ti) 係不健全，當年連續受到食品藥品監督管理部門處罰3次以上的；
（五）產(chan) 品質量監督檢查，因企業(ye) 責任而被判定為(wei) 不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責令停產(chan) 停業(ye) 整頓的；
（七）被撤消1個(ge) 以上藥品批準文號的；
（八）被取消1項以上生產(chan) 經營範圍的；