崗位職責：

1、負責組織編寫(xie) 注冊(ce) 中各類申請的起草、上交和領取回執等；
2、與(yu) 食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其他相關(guan) 部門的日常溝通，並向主管及時匯報有關(guan) 情況；
3、協助注冊(ce) 經理完成產(chan) 品注冊(ce) 資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規範性製作；
4、與(yu) 藥監局等部門溝通協調，跟蹤產(chan) 品注冊(ce) 進度，解決(jue) 評審過程中專(zhuan) 家提出的問題；
5、注冊(ce) 檢測、臨(lin) 床申請、聯絡及檢測報告跟蹤、遞交注冊(ce) 資料及證書(shu) 領取、校對、產(chan) 品的檢測、臨(lin) 床驗證等跟蹤和結果的收集；
6、負責產(chan) 品注冊(ce) 法律法規的收集整理，為(wei) 公司產(chan) 品注冊(ce) 流程提供依據。

任職要求：

1、本科及以上學曆；機械、醫學等專(zhuan) 業(ye) 背景者及相關(guan) 工作經驗者優(you) 先；
2、3年以上工作經驗，2年以上二類或三類醫療器械注冊(ce) 工作經驗；
3、熟悉醫療器械注冊(ce) 流程，有產(chan) 品注冊(ce) 標準編寫(xie) 、注冊(ce) 文件準備、聯係產(chan) 品檢測等事務的經驗；
4、熟悉國家有關(guan) 醫療器械的各項法律、法規及國家和行業(ye) 標準；接受過ISO9001、13485質量體(ti) 係等知識培訓，有醫療器械相關(guan) 法規的培訓者優(you) 先；
5、具有良好的語言表達及溝通、分析能力。