崗位職責：

1.熟悉醫療器械注冊(ce) 管理辦法及相關(guan) 指導原則。重點負責有源類醫療器械的國家注冊(ce) 工作。 

2.依據要求準備注冊(ce) 遞交資料。

3.安排樣品檢測包括：定樣、產(chan) 品標準及檢測方法撰寫(xie) 等。 

4.負責項目的遞交、跟催。確保產(chan) 品注冊(ce) 和臨(lin) 床事務按計劃適時進行。 

5.具有一定的溝通能力，能夠理解審評員和相關(guan) 人員所提出的問題並能準確的進行反饋。 

6.與(yu) 監管部門保持良好的溝通。 

崗位要求： 

1.藥學、藥理、材料類、電氣工程、生物醫學工程等專(zhuan) 業(ye) 大學本科學曆或以上。 

2.至少1年以上在醫療器械公司或相關(guan) CRO公司的有源類醫療器械法規注冊(ce) 事務經驗，熟悉醫療器械注冊(ce) ，測試，及各項證書(shu) 執照等更新等事務。 

3.能夠在多樣化的工作環境中工作，能承受一定的工作壓力。

4.英文熟練，溝通流利。 

5.熟練使用Office等相關(guan) 軟件。CT相關(guan) 產(chan) 品工作經驗者優(you) 先。