崗位職責：

1、 負責醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 法律法規，醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 流程及產(chan) 品注冊(ce) 資料的編寫(xie) 與(yu) 申報；

2、 協助製定公司產(chan) 品注冊(ce) 計劃；編寫(xie) 、整理、提交注冊(ce) 資料，跟蹤注冊(ce) 進程，確保按時獲證；

3、 協助撰寫(xie) 醫療器械產(chan) 品技術文件（產(chan) 品標準、產(chan) 品說明書(shu) 、產(chan) 品研製報告、產(chan) 品技術報告、產(chan) 品風險管理報名等）；

4、 協助編製質量管理體(ti) 係文件；

5、 負責對應、解決(jue) 審評、審批過程中出現的問題，保證補正材料及時、順利遞交；

具體(ti) 要求：

1、 相關(guan) 醫學專(zhuan) 業(ye) 或信息管理專(zhuan) 業(ye) ，專(zhuan) 科以上學曆；

2、 具有2年以上有源醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作經驗；可以獨立完成產(chan) 品注冊(ce) 任務的優(you) 先考慮；

3、 熟悉醫療器械法規要求，熟悉產(chan) 品注冊(ce) 工作流程；熟悉ISO13485質量管理體(ti) 係要求，良好的溝通技巧和協調能力；

4、 富有團隊合作精神，具有一定的項目團隊管理能力；

5、 熟悉醫療器械行業(ye) 相關(guan) 法律法規、政策，熟悉政府部門的工作流程；