崗位職責：

1.   全麵負責公司產(chan) 品的國內(nei) 和國外注冊(ce) 、延續注冊(ce) 以及生產(chan) 變更工作；

2.   製定公司注冊(ce) 部門的管理規劃以及產(chan) 品的注冊(ce) 發展策略；

3.   在業(ye) 務和管理工作的基礎上，建立標準的公司內(nei) 部的注冊(ce) 管理流程和相關(guan) 模板； 

4.   在豐(feng) 富的注冊(ce) 和臨(lin) 床經驗的基礎上，能夠獨立進行業(ye) 務層麵的具體(ti) 工作

5.   負責組織注冊(ce) 材料的編寫(xie) ，全程跟蹤注冊(ce) 申報資料的整理並報送，完成產(chan) 品注冊(ce) ；

6. 篩選和協調公司外部的注冊(ce) 檢驗機構、動物實驗機構、臨(lin) 床試驗機構工作

7   與(yu) 國家相關(guan) 行政機關(guan) 建立良好的協作關(guan) 係

任職要求：

教育水平：碩士研究生及以上學曆 

專(zhuan) 業(ye) ：醫學、生物、化學專(zhuan) 業(ye) 背景者及相關(guan) 工作經驗者優(you) 先

經驗：

1.三年以上相關(guan) 崗位工作經驗；      

2.兩(liang) 年以上二類或三類醫療器械注冊(ce) 工作經驗      

3.證書(shu) 要求: 有內(nei) 審員證書(shu) 者優(you) 先，英語CET-6者優(you) 先   

知識：

1.   熟悉醫療器械注冊(ce) 流程，有產(chan) 品注冊(ce) 標準編寫(xie) 、注冊(ce) 文件準備、聯係產(chan) 品檢測等事務的經驗

2.   熟悉國家醫療器械注冊(ce) 法律、法規和技術指導原則，熟悉醫療器械行業(ye) 標準者優(you) 先

3.   接受過ISO9001、13485質量體(ti) 係等知識培訓，有醫療器械相關(guan) 法規的培訓者優(you) 先