崗位職責：

1.負責公司醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作，製定醫療器械注冊(ce) 計劃，整理並提交注冊(ce) 資料，跟蹤注冊(ce) 進程，確保按時獲證；

2.負責產(chan) 品注冊(ce) 有關(guan) 的文件編寫(xie) 、相關(guan) 測試（尤其是臨(lin) 床測試）的協調、落實及報審工作；

3.負責與(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 有關(guan) 的外部機構（檢測機構、醫院、谘詢機構、政府主管部門）的外部溝通與(yu) 協調，注冊(ce) 進度的跟進，解決(jue) 審評過程中出現的問題等；

4.協助管理者代表組織質量管理體(ti) 係方麵的體(ti) 係考核，資料整理，文件起草，編製等工作。

任職要求：

1.生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 本科及以上學曆；

2.熟悉醫療器械相關(guan) 法規和標準，熟悉注冊(ce) 流程，獨立的二/三類器械注冊(ce) 經驗優(you) 先；

3.熟悉並理解醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 程序、法規及釋義(yi) ，具有豐(feng) 富的醫療器械注冊(ce) 檢驗、注冊(ce) 申報、臨(lin) 床實際操作經驗；

4.辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網絡使用熟練

5. 具有較強的溝通協調能力，危機處理能力，抗壓能力，文字功底深厚，工作作風嚴(yan) 謹，有高度的責任感；

6.英語口語和讀寫(xie) 能力良好.