崗位職責：

1、負責公司注冊(ce) 部門工作安排、監督指導、日常管理工作；

2、據公司發展戰略規劃，製定部門產(chan) 品注冊(ce) 及資質的申報、維護計劃；

3、負責醫療器械產(chan) 品首次注冊(ce) 、注冊(ce) 證變更、注冊(ce) 證到期延續注冊(ce) 、生產(chan) 許可申報、經營許可申報、標準備案工作；

4、負責醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請相關(guan) 文件的起草、收集、整理和初步審核、申報、跟進；

5、負責CRO公司合作醫療器械產(chan) 品臨(lin) 床試驗工作的監察、跟進；

6、負責完成產(chan) 品檢驗資料的起草、收集、整理和初步審核、檢驗整改及跟進；

7、負責與(yu) 檢測機構、臨(lin) 床機構、食品藥品政府機構保持良好溝通及關(guan) 係，完成相關(guan) 注冊(ce) 、檢測、臨(lin) 床試驗工作；

8、負責配合體(ti) 係專(zhuan) 員完成現場（體(ti) 係）審核；

9、負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規；

10、負責計量產(chan) 品檢驗資料申報；

11、負責公司產(chan) 品的CE、FDA等其他認證工作；

12、向上級領導匯報注冊(ce) 部工作；

13、負責領導安排的其他工作。

崗位要求： 

1、大專(zhuan) 以上醫療器械相關(guan) 理工科專(zhuan) 業(ye) 學曆，3年以上相關(guan) 工作經驗醫療器械法規部門工作經驗或能獨立完成注冊(ce) 項目；

2、 熟練掌握醫療器械注冊(ce) 管理辦法、注冊(ce) 申報資料要求；

3、 熟悉國家醫療器械等生產(chan) 、注冊(ce) 的相關(guan) 法規、條例；

4、 具有良好的溝通能力及語言表達能力，與(yu) 他人能建立友好的合作關(guan) 係，踏實敬業(ye) 的工作態度，良好的人際關(guan) 係； 

5、 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(you) 秀的敬業(ye) 精神；

7、 較強的協調和溝通能力，項目管理能力 。