【崗位職責】

1.負責組織相關(guan) 部門根據技術資料編寫(xie) 產(chan) 品注冊(ce) 標準；

2.負責新產(chan) 品的檢測、臨(lin) 床直至最終申報，去的注冊(ce) 證；

3.負責公司產(chan) 品的各項補充申請注冊(ce) 、再注冊(ce) 工作；

4.負責注冊(ce) 相關(guan) 資料的整理和確認，與(yu) 其他部門協調確保申報資料的準確性；

5.負責與(yu) 國家食品藥品監督管理局、檢測中心、臨(lin) 床試驗基地等相關(guan) 機構保持良好協調和溝通，保證相關(guan) 業(ye) 務的順利運作；

6.搜集醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 相關(guan) 的法律法規，並及時更新文件。

【職位要求】

1.大學本科及以上學曆，高分子材料學、生物醫學、生物化學、電子等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) ；

2.具有兩(liang) 年以上醫療器械領域的產(chan) 品注冊(ce) 經驗，有三類醫療器械產(chan) 品研發、生產(chan) 或者注冊(ce) 經驗者優(you) 先；

3.熟悉醫療器械先關(guan) 產(chan) 品的申報流程；

4.熟悉申報綜述資料的撰寫(xie) ，並具備良好的專(zhuan) 業(ye) 資料撰寫(xie) 水平；根據公司擬申報產(chan) 品的要求搜集技術資料、編製和整理產(chan) 品申報資料；

5.熟悉醫療器械相關(guan) 法規，有產(chan) 品認證經驗。