湘醫保發〔2025〕22號

各市州醫療保障局，省醫療生育保險服務中心，各相關(guan) 醫療機構，各相關(guan) 企業(ye) ：

為(wei) 規範我省18新利手机陽光掛網集中采購工作，建立常態化的動態調整機製，更好滿足醫療機構和人民群眾(zhong) 18新利手机使用需求，根據《中共中央國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》和《國家醫療保障局關(guan) 於(yu) 提升完善醫藥集中采購平台功能支持服務醫藥價(jia) 格改革與(yu) 管理的意見》（醫保發〔2022〕1號）等文件精神，結合我省實際，現就有關(guan) 事項通知如下。

一、掛網範圍

經藥品監督管理部門注冊(ce) 或備案，醫療機構臨(lin) 床所需，屬於(yu) 國家醫保18新利手机分類並獲得代碼的18新利手机（含參照醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑，下同），可按規定在湖南省醫藥采購平台（即湖南省醫保信息平台藥品和18新利手机招采管理子係統）申請掛網。

存在以下情形的18新利手机不得掛網：

1.截至申請之日，存在被藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等控製措施情況的18新利手机；

2.按照現行醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定不得掛網的18新利手机；

3.省級及以上醫療保障行政部門認定的其他不符合規定的18新利手机。

二、掛網目錄分類及掛網條件

（一）直接掛網目錄

1.國家、省際聯盟、我省及省內(nei) 市際聯盟組織的集中帶量采購中選18新利手机（以下簡稱“集采耗材”；其中，國家、省際聯盟指湖南參與(yu) 項目的18新利手机），以中選價(jia) 格直接掛網。

2.國家或省級醫療保障部門通過價(jia) 格談判等方式形成價(jia) 格的，以談判價(jia) 直接掛網。

（二）聯動掛網目錄

符合以下條件的18新利手机，由生產(chan) 企業(ye) （含進口產(chan) 品一級代理，下同）按湖南省醫藥集中采購公共服務事項流程在省醫藥采購平台申報，經係統公示、省醫療保障局確認後，納入聯動掛網目錄。

1.已在我省掛網的，掛網價(jia) 格須不高於(yu) 省級最低參考價(jia) （指省級采購平台最低有效掛網價(jia) 。該價(jia) 格不包括企業(ye) 自報價(jia) 、醫療機構與(yu) 企業(ye) 自行議價(jia) 、國家或省級及市際聯盟帶量采購中選價(jia) ，下同）。既往我省掛網價(jia) 格高於(yu) 外省的，需在本文件執行之日起30天內(nei) 自主調整到位。

2.已在外省掛網但未在我省掛網的18新利手机，按以下情形申請掛網：

（1）經藥品監督管理部門按照創新醫療器械特別審查程序、醫療器械優(you) 先審批程序、醫療器械應急審批程序等特殊程序審批注冊(ce) 的18新利手机，或屬於(yu) 我省有關(guan) 部門通知規定的公共衛生緊急事件等臨(lin) 床急需產(chan) 品，有1個(ge) 其他省級采購平台掛網的，可在我省申請掛網，申報價(jia) 格不得高於(yu) 省級最低參考價(jia) 。企業(ye) 需同步提供產(chan) 品成本構成並承諾其真實性，接受社會(hui) 監督。

（2）其他未在我省掛網的18新利手机滿足3個(ge) 其他省級采購平台掛網，按不高於(yu) 省級最低參考價(jia) 申請掛網。

3.首次在省級采購平台掛網的18新利手机，同時符合以下情形：

（1）我省省內(nei) 3家二級及以上公立醫療機構在省醫藥采購平台有備案采購記錄，原則上按照實際有效交易價(jia) 均值申請掛網；

（2）企業(ye) 同步提供產(chan) 品成本構成並承諾其真實性，接受社會(hui) 監督；

（3）與(yu) 臨(lin) 床應用路徑相似、效果相當的18新利手机比較價(jia) 格偏高的，采取包括但不限於(yu) 價(jia) 格質詢、組織或委托第三方機構專(zhuan) 家谘詢等方式進行價(jia) 格合理性論證。

（三）附掛網價(jia) 格條件目錄

探索附掛網價(jia) 格條件新增納入醫療服務項目耗材除外目錄製度，新增納入醫療服務項目耗材除外目錄的耗材應以低於(yu) 限定的掛網價(jia) 格掛網，具體(ti) 實施細則另行明確。

（四）備案目錄

不符合以上三類掛網條件的，生產(chan) 企業(ye) 可按流程進行產(chan) 品備案申報並提供采購限價(jia) 。已在外省掛網的，采購限價(jia) 不高於(yu) 省級最低參考價(jia) ；未在外省掛網的，采購限價(jia) 可為(wei) 自報價(jia) ，采購限價(jia) 不作為(wei) 掛網價(jia) 格。

以上掛網產(chan) 品中，需要進行掛網價(jia) 格和采購交易行為(wei) 重點監測的，包括但不限於(yu) 各級各類集中帶量采購非中選18新利手机產(chan) 品、國家或省級監測存在價(jia) 格風險等情況，均納入監測目錄管理。

三、實行分類采購

公立醫療機構是18新利手机采購和使用的主體(ti) ，須按規定在省醫藥采購平台進行網上采購、公開交易，嚴(yan) 禁線下采購。鼓勵其他各類醫藥機構積極參加省醫藥采購平台陽光采購。

（一）直接采購。屬於(yu) 直接掛網目錄的18新利手机，醫療機構按掛網價(jia) 格采購，不得進行任何形式的議價(jia) 或變相議價(jia) 。

（二）議價(jia) 采購。對非直接掛網目錄的18新利手机，醫療機構按不高於(yu) 掛網價(jia) 格與(yu) 企業(ye) 進行自主議價(jia) 或聯合議價(jia) 采購。醫療機構與(yu) 企業(ye) 議價(jia) 應在省醫藥采購平台議價(jia) 模塊進行，嚴(yan) 禁變相要求返點、返利、回扣等行為(wei) ，議價(jia) 結果不予公開。省醫藥采購平台提供全省實際采購價(jia) 格有關(guan) 統計信息，供醫療機構議價(jia) 參考。議價(jia) 采購須秉持誠信經營、公平合理原則，不得以低於(yu) 綜合成本的價(jia) 格進行捆綁銷售、低價(jia) 傾(qing) 銷等惡性競爭(zheng) 。

（三）備案采購。對尚未在省醫藥采購平台直接掛網目錄和聯動掛網目錄掛網，且現有掛網18新利手机無法替代的18新利手机產(chan) 品，醫療機構按照“臨(lin) 床急需、質價(jia) 相宜”的原則，完成醫院內(nei) 部審批流程後，與(yu) 企業(ye) 自主議價(jia) 並在備案目錄內(nei) 進行采購，采購價(jia) 格不得高於(yu) 采購限價(jia) 。確因臨(lin) 床應急需要進行線下采購的，醫療機構應在完成采購交易5個(ge) 工作日內(nei) 進行補單。備案采購價(jia) 格供其他醫療機構參考。各級醫療機構18新利手机備案采購金額不超過本醫療機構年度18新利手机采購總金額的5%，國家級醫學中心和區域醫療中心可適當放寬至不超過7%。

四、配套措施

（一）完善18新利手机基礎信息。省醫藥采購平台對掛網18新利手机等進行管理屬性標識，供醫療機構選擇采購。對照國家醫療保障局醫保耗材分類與(yu) 代碼數據庫，及時動態更新18新利手机醫保分類與(yu) 代碼等基礎信息，推動18新利手机全流程可追溯。掛網18新利手机價(jia) 格銷售包裝為(wei) 申報單位，貨幣單位為(wei) 人民幣（元），保留小數點後2位（四舍五入保留二位）。

（二）加強18新利手机掛網管理。18新利手机掛網工作實行常態化管理，企業(ye) 按湖南省醫藥集中采購公共服務事項明確的辦理材料、辦理地點與(yu) 方式、辦理時間、辦理流程、注意事項等要求，定期在省醫藥采購平台申報掛網，省醫藥集采機構定期受理辦結。掛網18新利手机在全國其他省級采購平台出現新的掛網價(jia) 且低於(yu) 我省掛網價(jia) 格的，企業(ye) 應在30天內(nei) 通過我省醫藥采購平台申請調整。備案產(chan) 品在備案期間已達到聯動掛網條件的，企業(ye) 可在條件符合後30天內(nei) 通過省醫藥采購平台提出申請，按程序納入聯動掛網目錄。

（三）建立掛網價(jia) 格預警幹預機製。對18新利手机及實施技耗分離的體(ti) 外診斷試劑設置采購價(jia) 預警閾值，預警閾值為(wei) 產(chan) 品掛網價(jia) ×50%，當低於(yu) 預警閾值的耗材產(chan) 品交易價(jia) 產(chan) 生後，低於(yu) 預警閾值的采購數量占該產(chan) 品總采購數量比值90天內(nei) 高於(yu) 一定比例（暫定為(wei) 20%），則列為(wei) 重點監控品類，督促企業(ye) 下調產(chan) 品掛網價(jia) 至實際有效交易價(jia) 均值或掛網價(jia) 的80%（二者低值）以內(nei) ，企業(ye) 拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網。對於(yu) 虛報、瞞報省級最低參考價(jia) 的產(chan) 品，或未按要求和規定時限如實更新省級最低參考價(jia) 的，按核實後的省級最低參考價(jia) 下調5%作為(wei) 我省掛網價(jia) ，拒不接受下調掛網價(jia) 的暫停掛網，情節嚴(yan) 重的納入醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 。

（四）建立18新利手机掛網退出機製。

1.分區管理。按活躍區和不活躍區分區管理，掛網之日起2年內(nei) 無實際交易的轉入不活躍區。醫療機構可采購不活躍區掛網產(chan) 品，產(chan) 生實際交易的不活躍區產(chan) 品直接轉入活躍區。不活躍區產(chan) 品掛網價(jia) 格不予納入各種價(jia) 格統計、比對等。

2.暫停掛網。符合以下條件之一的暫停掛網。暫停後3個(ge) 月以上方可進行修複整改，達到掛網條件的，可以恢複掛網。暫停掛網後申請恢複掛網的18新利手机，掛網價(jia) 格不得高於(yu) 暫停時的掛網價(jia) 格以及暫停時要求調整的價(jia) 格。

（1）掛網18新利手机因無法正常生產(chan) 、產(chan) 品退市等原因無法正常供應的，企業(ye) 應主動申請暫停掛網。

（2）對出現質量問題被藥品監督管理部門予以處罰的。

（3）供應主體(ti) 被列入“全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單”或依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度被評定為(wei) “特別嚴(yan) 重”或“嚴(yan) 重”失信等級的。

（4）在申報及掛網周期內(nei) ，省醫藥集采機構收到相關(guan) 有權司法機關(guan) 對申報企業(ye) /掛網18新利手机直接相關(guan) 的判決(jue) 、裁定、決(jue) 定等司法文書(shu) ，或司法機關(guan) 對掛網18新利手机采取包括不限於(yu) 禁止銷售等措施的，對正在申報的企業(ye) ，省醫藥集采機構將暫停其申報掛網資格；對已掛網的18新利手机，相關(guan) 企業(ye) 應在相關(guan) 情形發生後7個(ge) 工作日內(nei) 主動暫停掛網交易。企業(ye) 未主動申請暫停掛網交易的，省醫藥集采機構將暫停所涉產(chan) 品掛網。

（5）經查實企業(ye) 提供虛假證明材料、不如實申報價(jia) 格、出現18新利手机質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業(ye) 賄賂等行為(wei) 的。

（6）省級醫療保障行政部門認定應予暫停掛網的其他情形。

3.撤銷掛網。符合以下條件之一的撤銷掛網。撤銷掛網的2年內(nei) 不得申報掛網。

（1）暫停掛網且1年以上沒有恢複掛網的。

（2）參加18新利手机掛網采購的企業(ye) 被查實以惡意低價(jia) 或以欺詐、串通、濫用市場支配地位等方式參與(yu) 掛網、交易的。

（3）被藥品監督管理部門撤銷、吊銷或者注銷18新利手机批準注冊(ce) /備案文件的。

（4）經查實企業(ye) 提供虛假證明材料、不如實申報價(jia) 格、出現18新利手机質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業(ye) 賄賂等行為(wei) ，情節和後果嚴(yan) 重的。

（5）省級醫保行政部門認定應予撤銷掛網的其他情形。

五、加強耗材掛網基礎工作

（一）落實18新利手机生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 責任。生產(chan) 企業(ye) 應作為(wei) 18新利手机質量、價(jia) 格、供應保障等的唯一主體(ti) ，要做到如實填報、積極響應、誠信經營。要優(you) 先選擇配送服務能力強、信譽好、營銷網絡覆蓋範圍廣的18新利手机配送企業(ye) ，確保18新利手机供應及時。要加強與(yu) 醫療機構的溝通協調，對於(yu) 醫療機構反饋的質量、供應等問題，要及時響應並妥善處理，確保臨(lin) 床需求得到滿足。要按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度要求提交書(shu) 麵守信承諾，須對申報耗材價(jia) 格涉嫌商業(ye) 賄賂、壟斷漲價(jia) 、涉稅違法等重大失信情節時授權查詢相關(guan) 增值稅發票信息作出承諾。

（二）加強18新利手机掛網采購日常監管。各級醫療保障部門要完善18新利手机采購供應、失信懲戒和退出製度，綜合考慮臨(lin) 床用材安全、醫保基金承受能力、18新利手机采購實際情況等因素，引導醫療機構主動采購使用質優(you) 價(jia) 宜的18新利手机產(chan) 品。要將醫療機構的采購行為(wei) 納入基金監管和醫保協議管理範圍，對未進行網上采購、網采率不高以及線下議價(jia) 的，予以提醒、約談並督促整改，通報有關(guan) 主管部門，並采取包括不予醫保結算等在內(nei) 的醫保協議管理約束措施。要加強對采購價(jia) 格的監督管理，規範18新利手机購銷行為(wei) ，保障臨(lin) 床使用，督促醫療機構嚴(yan) 格落實18新利手机采購使用規定要求。

（三）全麵落實醫藥集采工作服務規範。省醫藥集采機構要加快完善國家醫保信息化標準建設，規範執行醫保耗材分類與(yu) 代碼，協同建立公開透明的申訴、質疑、糾錯及價(jia) 格聯動機製。要做好招采管理交易數據的統計匯總、監測分析和預警管理等工作，重點對列入監測目錄的18新利手机采購使用情況進行監測，並將相關(guan) 監測情況及時報相關(guan) 職能部門。要落實醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 目錄清單和評級標準，將企業(ye) 的陽光采購行為(wei) 全程納入信用評價(jia) 管理範圍，及時公布企業(ye) 陽光采購信用情況。

（四）規範醫療機構耗材采購行為(wei) 。公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構）所需並麵向患者單獨收費的18新利手机（含體(ti) 外診斷試劑）均應通過省醫藥采購平台采購、公開交易；屬於(yu) 我省集中采購範圍的18新利手机全部實行陽光掛網、網上交易。強化公立醫療機構對18新利手机采購使用的主體(ti) 責任，實際使用的18新利手机應與(yu) 省醫藥采購平台的采購計劃、采購訂單、入庫等信息一致。

本通知自2025年9月1日起施行，有效期2年，既往政策規定與(yu) 本通知不一致的，以本通知相關(guan) 規定為(wei) 準。本通知執行期間，若國家有關(guan) 政策出台，按國家政策執行。

湖南省醫療保障局

湖南省公共資源交易中心

2025年5月26日

（此件主動公開）