一、起草背景和過程

2023年9月，根據國家醫保局關(guan) 於(yu) 高值耗材治理和陽光掛網采購的有關(guan) 規定，省醫保局聯合省衛健委、市場監管局、藥監局、公共資源交易中心出台了《關(guan) 於(yu) 深入推進18新利手机陽光掛網集中采購的實施意見》（湘醫保發〔2023〕43號），明確了統一陽光掛網平台、公立醫療機構全麵實施陽光采購等要求，並明確要“明確18新利手机分類采購掛網條件，確定掛網價(jia) 格形成規則，建立分類采購交易行為(wei) 準則”。由於(yu) 18新利手机體(ti) 係相對複雜、既往分類較為(wei) 粗放等原因，我省18新利手机掛網管理的相關(guan) 規則有待進一步明確。出台《關(guan) 於(yu) 規範18新利手机陽光掛網采購工作的通知（試行）》，目的是更好推進全省18新利手机集中采購製度改革，規範18新利手机掛網和采購交易行為(wei) ，理順18新利手机價(jia) 格體(ti) 係,更好地滿足醫療機構和人民群眾(zhong) 18新利手机使用需求。

二、文件主要內(nei) 容

圍繞18新利手机掛網的全流程管理，文件明確了5個(ge) 方麵內(nei) 容：

一是關(guan) 於(yu) 掛網範圍。經藥品監督管理部門注冊(ce) 或備案，醫療機構臨(lin) 床所需，屬於(yu) 國家醫保18新利手机分類並獲得代碼的18新利手机（含參照醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑，下同），可按規定申請掛網。同時明確不得掛網的情形，主要是被藥品監管部門采取控製措施、價(jia) 格和招采信用評價(jia) 明確不得掛網等情形，沒有過多限製。

二是關(guan) 於(yu) 掛網目錄分類及準入規則。按照18新利手机的不同情況、價(jia) 格的不同形成方式以及政策的不同導向，將掛網目錄分為(wei) 4類。第一類：直接掛網目錄，即不需要聯動價(jia) 格、直接可以掛網的18新利手机，主要是我省（含省內(nei) 市際聯盟）集中帶量采購中選品種、國家或省級醫保部門通過價(jia) 格談判等方式形成價(jia) 格的品種，以中選價(jia) 或談判價(jia) 直接掛網。第二類：聯動掛網目錄，即需要進行價(jia) 格聯動、帶有一定掛網條件的18新利手机，符合條件的可在企業(ye) 申報後掛網。這裏麵又包含3類情形。1.已在我省掛網的，掛網價(jia) 格須不高於(yu) 省級最低參考價(jia) ，既往我省掛網價(jia) 格高於(yu) 外省的30天內(nei) 自主調整到位。2.已在外省掛網但未在我省掛網的18新利手机，屬於(yu) 按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(you) 先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊(ce) 的，或屬於(yu) 我省有關(guan) 部門通知規定的公共衛生緊急事件等臨(lin) 床急需產(chan) 品，有1個(ge) 其他省級采購平台掛網的，可在我省申請掛網，申報價(jia) 格不得高於(yu) 省級最低參考價(jia) 。其他未在我省掛網的18新利手机滿足3個(ge) 其他省級采購平台掛網，按不高於(yu) 省級最低參考價(jia) 申請掛網。須有外省掛網的限製要求，主要是價(jia) 格管理的需求，防止我省相關(guan) 掛網產(chan) 品掛網價(jia) 格過高，造成基金浪費和群眾(zhong) 支出增加。3.首次在省級平台掛網的18新利手机，須有我省省內(nei) 3家二級及以上公立醫療機構在招采管理係統有備案采購記錄，原則上按照實際有效交易價(jia) 均值申請掛網，確有必要的進行成本構成公示和價(jia) 格論證。這主要是首發省份需要承擔掛網價(jia) 格審核的相關(guan) 職責和風險，考慮到我省醫療器械產(chan) 業(ye) 發展勢頭較好，為(wei) 支持產(chan) 業(ye) 發展，擬在積極穩妥的基礎上，探索建立首發掛網機製，以上這些條件和措施主要是確保掛網價(jia) 格公平合理，能夠經受檢驗。第三類：附掛網價(jia) 格條件目錄，主要是擬建立一個(ge) 新的價(jia) 格形成機製，對於(yu) 有新增納入醫療服務項目耗材需求的產(chan) 品，將按照一定的規則，以掛網價(jia) 格限製為(wei) 條件，讓這些產(chan) 品以低於(yu) 限定的掛網價(jia) 格掛網，具體(ti) 實施細則另行明確。這主要是考慮當前耗材掛網價(jia) 格虛高現象嚴(yan) 重，納入除外耗材後醫療機構為(wei) 零差率銷售，議價(jia) 動力嚴(yan) 重下降，可能直接導致醫保基金重大損失和群眾(zhong) 負擔加重。第四類：備案目錄，主要是不符合以上三類掛網條件的，生產(chan) 企業(ye) 可按流程進行產(chan) 品備案申報並提供采購限價(jia) 。

三是關(guan) 於(yu) 分類采購。要求公立醫療機構按規定在招采管理係統進行網上采購、公開交易，嚴(yan) 禁線下采購。網上采購同樣對應掛網目錄實施分類管理：第一類是直接采購，屬於(yu) 直接掛網目錄的18新利手机，醫療機構按掛網價(jia) 格采購，不得進行任何形式的議價(jia) 或變相議價(jia) 。第二類議價(jia) 采購，對非直接掛網目錄的18新利手机，按不高於(yu) 掛網價(jia) 格與(yu) 企業(ye) 進行自主議價(jia) 或聯合議價(jia) 采購，要求在平台議價(jia) 模塊進行，嚴(yan) 禁變相要求返點、返利、回扣等行為(wei) ，議價(jia) 結果不予公開。省招采管理係統提供全省實際采購價(jia) 格有關(guan) 統計信息，供醫療機構議價(jia) 參考。第三類是備案采購，尚未在直接掛網目錄和聯動掛網目錄，醫療機構確有需要，可與(yu) 企業(ye) 自主議價(jia) 並在備案目錄內(nei) 進行采購。確因臨(lin) 床應急線下采購的5個(ge) 工作日內(nei) 進行補單。明確各級醫療機構18新利手机備案采購金額不超過本醫療機構耗材總金額的5%，國家級醫學中心和區域醫療中心可適當放寬至不超過7%，以確保公立醫院采購行為(wei) 的規範性，以及體(ti) 現對國家級醫學中心、區域醫療中心探索新技術需求的支持。

四是關(guan) 於(yu) 配套措施。主要明確了要完善18新利手机基礎信息、加強18新利手机掛網管理、建立掛網價(jia) 格預警幹預機製以及建立18新利手机掛網退出機製。關(guan) 於(yu) 掛網價(jia) 格預警幹預，主要是設置采購價(jia) 預警閾值（產(chan) 品掛網價(jia) ×50%），當低於(yu) 預警閾值采購的耗材產(chan) 品90天內(nei) 高於(yu) 20%（暫定），則督促企業(ye) 下調產(chan) 品掛網價(jia) 至實際有效交易價(jia) 均值或掛網價(jia) 的80%（二者低值）以內(nei) ，企業(ye) 拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網。對於(yu) 虛報、瞞報省級最低參考價(jia) 的產(chan) 品，或未按要求和規定時限如實更新省級參考價(jia) 的，按核實後的省級最低參考價(jia) 下調5%作為(wei) 我省掛網價(jia) ，拒不接受下調掛網價(jia) 的暫停掛網。這主要是著力解決(jue) 掛網價(jia) 虛高問題，讓掛網價(jia) 逐步趨向於(yu) 真實交易價(jia) ，淨化交易市場，便於(yu) 醫院采購。對於(yu) 掛網退出機製，主要是按活躍區和不活躍區分區管理，2年內(nei) 無實際交易的轉入不活躍區、不統計和比對價(jia) 格。同時，明確了暫停掛網的相關(guan) 情形，主要是生產(chan) 異常、質量異常、信用異常、涉法訴訟、虛假申報等情形，為(wei) 體(ti) 現對暫停掛網的懲罰性，暫停3個(ge) 月以上才可以申請恢複掛網。撤銷掛網主要是暫停後1年以上沒有回複、交易重大違規、質量重大違規、信用重大違規等情形，撤銷掛網的2年內(nei) 不得申報掛網。

五是加強耗材掛網基礎工作。要求各方強化責任，共同推進18新利手机掛網工作。明確18新利手机生產(chan) 企業(ye) 要落實質量、價(jia) 格、供應保障等的唯一主體(ti) 責任，明確醫保部門要加強對18新利手机掛網采購的日常監管，明確省醫藥集采機構要做好日常掛網交易和監測評價(jia) 工作，明確公立醫療機構必須全部實行陽光掛網、網上交易。