江蘇省南京市企業(ye) 申報資質、產(chan) 品等不通過的常見原因及產(chan) 品資質證件變更等操作流程（2020.07.28）

一、資質審核不通過的常見原因

1、營業(ye) 執照：類型、經營範圍、營業(ye) 期限未按照附件填寫(xie) ；附件未加蓋企業(ye) 鮮章。

2、醫療器械生產(chan) 許可證/生產(chan) 產(chan) 品登記表：

此項上傳(chuan) 分為(wei) 三種情況： 

（1）上傳(chuan) 醫療器械生產(chan) 許可證，必須同時上傳(chuan) 生產(chan) 產(chan) 品登記表。

（2）上傳(chuan) 生產(chan) 備案憑證。

（3） 消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 可在此欄上傳(chuan) 消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可證。(適用於(yu) 新冠陽光掛網項目)

常見拒絕情況有：

（1）如有效期為(wei) 長期，請勾選“長期有效”。

（2）生產(chan) 範圍填寫(xie) 錯誤或不完整。必須嚴(yan) 格按照上傳(chuan) 附件中的生產(chan) 範圍填寫(xie) ，不能寫(xie) 詳見生產(chan) 產(chan) 品登記表。

（3）附件不清晰、不完整，缺少附頁，導致無法審核。

（4）填報內(nei) 容與(yu) 附件不符合。如, 附件是生產(chan) 備案憑證，填報生產(chan) 許可證內(nei) 容。

（6）附件未加蓋企業(ye) 鮮章。

（7）發證機關(guan) 、發證日期、有效期等填報信息與(yu) 附件內(nei) 容不符合。

3、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證：附件未加蓋企業(ye) 鮮章、內(nei) 容未按照附件填寫(xie) ；附件圖片不清晰；變更備案記錄未填寫(xie) 完整（涉及產(chan) 品種類、規格等技術參數變更的，須填寫(xie) 完整）。

4、法人授權委托承諾書(shu) ： 授權書(shu) 模板不符合要求；未加蓋企業(ye) 鮮章；內(nei) 容上傳(chuan) 不完整，隻上傳(chuan) 一頁內(nei) 容；附件不清晰（尤其是身份證部分）；缺少法人手機號碼。

5、配送委托承諾書(shu) ：應該由配送企業(ye) 上傳(chuan) ，需雙方加蓋鮮章；承諾書(shu) 模板不符合要求；缺少法人簽名，委托時間與(yu) 附件不符合。

6、醫療器械注冊(ce) 證：

此項上傳(chuan) 醫療器械注冊(ce) 證或產(chan) 品備案憑證。

（1）產(chan) 品不符合五大類高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄範圍 ；

（2）維護產(chan) 品注冊(ce) 證及申報產(chan) 品的主體(ti) 是生產(chan) 企業(ye) 或國內(nei) 總代；

（3）附件未加蓋企業(ye) 鮮章；

（4）上傳(chuan) 的附件圖片不清晰，尤其是網頁截圖；

（5）注冊(ce) 證產(chan) 品名稱、注冊(ce) 證號、發證機關(guan) 等信息填寫(xie) 不完整或錯誤；

（6）注冊(ce) 證變更日期、再注冊(ce) 日期、變更內(nei) 容、如沒有相關(guan) 內(nei) 容無需填寫(xie) ，如確有變更需按照附件詳細填寫(xie) “變更內(nei) 容”；

（7）衛生安全評價(jia) 報告、不需要注冊(ce) 證的說明請在申報產(chan) 品之後，在“說明”欄上傳(chuan) 。(適用於(yu) 新冠陽光掛網項目)

二、產(chan) 品審核不通過的常見原因

1、不在五大類高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄範圍內(nei) ;

2、企業(ye) 資質未維護完整，如缺少醫療器械生產(chan) 許可證等；

3、注冊(ce) 證需加蓋企業(ye) 鮮章，非證件專(zhuan) 用章；

4、報價(jia) 單位、包裝單位、包裝轉換比錯誤；

5、產(chan) 品名稱、規格、型號、結構及組成、適用範圍未按注冊(ce) 證內(nei) 容如實填寫(xie) 。規格型號有變更的，可直接按照變更後內(nei) 容填寫(xie) ；

6、證件上沒有體(ti) 現的信息，如規格、型號，需提供說明書(shu) 、技術標準、檢測報告等相關(guan) 文件；

7、不屬於(yu) 醫療器械管理的產(chan) 品，請在“說明”上傳(chuan) 消毒產(chan) 品安全評價(jia) 報告、不屬於(yu) 醫療器械的分類界定等。

三、換證數據線下比對不通過的常見原因

1、產(chan) 品重複申請換證；

2、舊產(chan) 品編碼勾選錯誤；

3、原中標的消毒產(chan) 品、非醫療器械管理的產(chan) 品，無需進行證件更新；

4、更新後的新注冊(ce) 證件有效期已到期或即將於(yu) 三個(ge) 月內(nei) 到期；

5、產(chan) 品注冊(ce) 管理級別發生變化，如由原來的三類證件變成一類證件，注冊(ce) 證上需明確標注變更記錄，否則需經專(zhuan) 家評審；

6、產(chan) 品注冊(ce) 分類發生變化，如由原來的6823變成6801，需符合2018年8月1日發布的新的醫療器械分類界定，或者注冊(ce) 證上有明確標注原注冊(ce) 證號，否則需經專(zhuan) 家評審；

7、產(chan) 品最小計量單位與(yu) 交易數據信息不一致，導致交易價(jia) 格無法匹配；

8、產(chan) 品名稱、規格、型號、生產(chan) 企業(ye) 等與(yu) 交易數據信息有較大出入，且注冊(ce) 證無明確變更說明，需經專(zhuan) 家評審。