各相關(guan) 單位：

山東(dong) 省第一批高值18新利手机集中帶量采購（采購文件編號：SD-HCDL2020-1）中選結果首年執行到期，現根據山東(dong) 省醫療保障局製訂的《關(guan) 於(yu) 山東(dong) 省第一批集采冠脈介入類快速交換擴張球囊等高值醫用材料第二年度集中采購工作方案》，對冠脈介入類快速交換擴張球囊等四個(ge) 品種的產(chan) 品進行帶量價(jia) 格聯動采購，相關(guan) 事項通知如下。

一、品種範圍

（一） 冠脈介入類快速交換擴張球囊。國家醫保局醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C02020500200001或C02020500200003的產(chan) 品，功能屬性包括半順應性和非順應性。

（二） 可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei)  C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chan) 品。

（三） 一次性使用套管穿刺器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei)  C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產(chan) 品。

（四）心髒起搏器（雙腔）。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei) C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產(chan) 品。 

二、采購周期

首次簽訂采購協議1年。

三、采購方式

采購方式為(wei) 帶量價(jia) 格聯動。上一輪集采時中選產(chan) 品及當前掛網的非中選產(chan) 品，聯動其在全國各省（區、市，含省際聯盟）集中帶量采購最低中選價(jia) 格。醫療機構按產(chan) 品申報下年度意向需求量，通過帶量價(jia) 格聯動，確定中選產(chan) 品和供應量，實施帶量采購及配套政策。

四、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。取得合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，均可參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。同一醫療器械注冊(ce) 人（備案人）的同一產(chan) 品係統不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

（三）申報企業(ye) 應保障中選產(chan) 品注冊(ce) 證內(nei) 所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的采購需求，保持帶量聯動采購前後伴隨服務供給的延續性。

五、工作流程

（一） 填報集采產(chan) 品。

在全國均未中選的企業(ye) 不參加聯動。

屬於(yu) 本次帶量采購品種範圍且已在山東(dong) 省藥械集中采購平台（以下稱“省平台”）掛網的產(chan) 品，申報企業(ye) 可在帶量聯動項目中直接勾選進行聯動。對於(yu) 省平台數據不全、信息不完整或未在基礎庫申報的產(chan) 品，企業(ye) 應先在基礎庫申報完整信息。

（二） 企業(ye) 填報參與(yu) 產(chan) 品擬供應價(jia) 和預計供應量。

申報企業(ye) 在進行聯動時，需填報產(chan) 品擬供應價(jia) 和預計供應量，申報企業(ye) 按如下要求填報各產(chan) 品擬供應價(jia) ：

企業(ye) 申報的擬供應價(jia) 不得高於(yu) 山東(dong) 省上一輪集采及其他省份帶量采購中選價(jia) 格的最低價(jia) ，需在省平台填報該最低級和最低價(jia) 格省份（含省際聯盟）。

在全國均未中選的產(chan) 品，企業(ye) 可自主選擇申報，其擬供應價(jia) 不得高於(yu) 相同功能屬性（即國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位相同）產(chan) 品在各地區省級帶量采購中選最低價(jia) 的平均價(jia) 格水平（取不同企業(ye) 的最低價(jia) 進行算數平均）。

企業(ye) 就申報參加帶量價(jia) 格聯動的產(chan) 品，填報未來一年預計供應量，供醫療機構參考。

（三） 確定中選產(chan) 品及約定任務量。

根據醫療機構填報的意向采購量，確定中選產(chan) 品及產(chan) 品約定任務量。

（四） 簽訂帶量采購協議，執行網上采購。

組織醫療機構、中選企業(ye) 、中選企業(ye) 確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格在省平台建立配送關(guan) 係並簽訂購銷三方協議，執行網上采購。

六、填報時間和方式

填報時間：2022年5月12日-5月23日

填報方式：企業(ye) 登錄山東(dong) 省藥械集中采購平台（），通過“耗材交易”—“首批集采帶量價(jia) 格聯動”—“信息填報”進行填報，操作說明見附件。

2022年5月11日