按照《關(guan) 於(yu) 公布本市醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》（滬醫保價(jia) 采〔2019〕84號）的有關(guan) 規定，《可另收費的一次性使用醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）根據本市實際情況實施動態調整。

一、申請主體(ti)

具備開展相關(guan) 醫療服務資質且實際開展該服務的本市定點醫療機構，或經創新醫療器械特別審查程序注冊(ce) 上市的醫療器械產(chan) 品的相關(guan) 生產(chan) （總代）企業(ye) 。

二、申請範圍

屬於(yu) 與(yu) 新項目相關(guan) (作為(wei) 項目除外內(nei) 容)，且現有《目錄》中無對應分類的新醫療器械：按照《關(guan) 於(yu) 繼續做好本市新增醫療服務項目價(jia) 格管理的通知》（滬醫保價(jia) 采〔2019〕35號）、《關(guan) 於(yu) 本市新增醫療服務價(jia) 格項目實行試行期管理的通知》（滬醫保價(jia) 采〔2022〕30號）的有關(guan) 規定，根據新項目公布的情況，市醫保局同步公布《目錄》調整情況。申報該新項目的醫療機構應在新項目申報資料中同步提出四級目錄設置的具體(ti) 建議。

屬於(yu) 與(yu) 新項目無關(guan) ，因產(chan) 品升級換代等情況出現的新醫療器械，且現有《目錄》無對應分類：醫療機構需對現有《目錄》條目進行增列、分列、合並、刪減等提出相關(guan) 申請建議的，應當按照本指南申請。

（一）醫療機構申請材料

1、加蓋醫療機構公章的申請報告（由醫療機構正式行文上報，具體(ti) 格式和內(nei) 容要求見附件）

2、《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證》、《第一類醫療器械備案憑證》及《第一類醫療器械備案信息表》

3、經藥監部門核準的醫療器械產(chan) 品標準或技術要求

4、加蓋企業(ye) 公章的產(chan) 品技術說明

5、加蓋醫療機構公章的醫療器械臨(lin) 床應用說明（包括但不限於(yu) 核心產(chan) 品簡介、臨(lin) 床應用情況介紹，如：醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體(ti) 操作方法、主要適應症及禁忌症等內(nei) 容）

6、其他相關(guan) 材料（包括但不限於(yu) 說明書(shu) 、彩頁等）

（二）符合條件的生產(chan) （總代）企業(ye) 申請材料

1、加蓋企業(ye) 公章的申請報告（具體(ti) 格式和內(nei) 容要求見附件）

2、《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證》、《第一類醫療器械備案憑證》及《第一類醫療器械備案信息表》

3、經藥監部門核準的醫療器械產(chan) 品標準或技術要求

4、加蓋企業(ye) 公章的產(chan) 品技術說明

5、加蓋醫療機構公章的醫療器械臨(lin) 床應用說明（包括但不限於(yu) 核心產(chan) 品簡介、臨(lin) 床應用情況介紹，如：醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體(ti) 操作方法、主要適應症及禁忌症等內(nei) 容）

6、國家或本市創新產(chan) 品證明材料

7、其他相關(guan) 材料（包括但不限於(yu) 說明書(shu) 、彩頁等）

醫療機構或企業(ye) 提供的上述資料須真實、有效，並對申請資料實質內(nei) 容的真實性負責，正式行文上報市醫療保障局。

有下列情形之一的，不予受理：

1、申請依據與(yu) 現行法律、法規、政策規定有抵觸的；

2、申請資料不齊全的；

3、提供虛假情況或隱瞞真實情況的；

4、超出受理部門管轄權限的；

5、不予受理的其它情形。

四、申請資料受理單位

上海市醫療保險事業(ye) 管理中心（地址：武定路1102號3樓  谘詢電話：62181399）