深圳公共資源交易中心，相關(guan) 公立醫療機構，相關(guan) 生產(chan) 經營企業(ye) ：

  為(wei) 了貫徹《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《廣東(dong) 省醫療保障局關(guan) 於(yu) 做好藥品和18新利手机采購工作的指導意見》（粵醫保規〔2020〕2號）等政策文件精神，加快推進本市公立醫療機構18新利手机集中采購改革，完善18新利手机價(jia) 格形成機製，加強掛網采購管理，規範議價(jia) 采購行為(wei) ，現就有關(guan) 事項通知如下。

  一、掛網采購產(chan) 品範圍

  經批準獲得《醫療器械注冊(ce) 證》或者《醫療器械備案憑證》，屬於(yu) 國家醫保18新利手机分類範圍，且已經獲得國家醫保編碼的18新利手机（包括體(ti) 外診斷試劑，下同）納入深圳18新利手机陽光交易和監管平台（以下簡稱深圳陽光平台）掛網采購範圍，由醫療機構與(yu) 生產(chan) 企業(ye) （含境外產(chan) 品全國總代理，下同）進行線上議價(jia) ，陽光采購公開交易。

  不屬於(yu) 本通知掛網采購產(chan) 品範圍的18新利手机，深圳陽光平台不予掛網，此前已掛網的逐步撤網。

  二、掛網采購產(chan) 品價(jia) 格申報

  生產(chan) 企業(ye) 應當按照要求如實、及時在深圳陽光平台提供產(chan) 品的十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東(dong) 、重慶、安徽、福建、江西、山東(dong) 、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）醫藥集中采購平台現行有效的掛網（中標）價(jia) 格（以下簡稱掛網價(jia) 格）。有不少於(yu) 前述3個(ge) 省市掛網價(jia) 格信息的產(chan) 品，應當提供其中最低的3個(ge) 省市掛網價(jia) 格信息。產(chan) 品十五省市掛網價(jia) 格不足3個(ge) 的，同時提供我市公立醫療機構最近兩(liang) 年實際采購最高價(jia) 和最低價(jia) 信息，無十五省市掛網價(jia) 格信息的或者無我市公立醫療機構最近兩(liang) 年采購記錄的，須提交無相關(guan) 價(jia) 格承諾書(shu) 。

  生產(chan) 企業(ye) 應當在十五省市最低掛網價(jia) 格發生變動後的30日內(nei) 在深圳陽光平台進行產(chan) 品價(jia) 格信息更新維護。生產(chan) 企業(ye) 應當承諾對其提供的相關(guan) 產(chan) 品以及價(jia) 格信息的真實性、有效性和合法性負責。

  深圳陽光平台應當製定產(chan) 品掛網申報辦理流程，比對審核生產(chan) 企業(ye) 提供的價(jia) 格信息並將審核結果進行公示，公示無異議後予以掛網；組織生產(chan) 企業(ye) 維護在深圳陽光平台掛網產(chan) 品的價(jia) 格信息。

  深圳陽光平台應當對取得藥品監督管理、工業(ye) 和信息化等主管部門認證的創新18新利手机產(chan) 品開辟掛網快速通道，並完善辦理流程，助推18新利手机產(chan) 業(ye) 創新發展。

  三、完善議價(jia) 參考輔助機製

  深圳陽光平台進一步完善掛網產(chan) 品議價(jia) 參考輔助機製，通過省際價(jia) 格交換、企業(ye) 自主申報、價(jia) 格監督舉(ju) 報等多種價(jia) 格獲取方式，按照月動態更新掛網采購產(chan) 品價(jia) 格信息；提供本市各級醫療機構最高采購價(jia) 、最低采購價(jia) 、加權平均采購價(jia) 、中位采購價(jia) 等價(jia) 格動態信息，供醫療機構議價(jia) 參考；健全議價(jia) 預警功能，以十五省市醫藥集中采購平台最低掛網價(jia) 和我市醫療機構最近兩(liang) 年實際采購最高價(jia) 兩(liang) 者之間的低值作為(wei) 價(jia) 格預警線，代替掛網參考限價(jia) 。

  四、規範醫療機構議價(jia) 采購

  （一）強化內(nei) 部遴選采購管理。本市公立醫療機構應當按照相關(guan) 規定，健全完善內(nei) 部18新利手机遴選、采購、入庫、出庫等全環節管理製度，不得以任何理由和方式規避線上議價(jia) 采購；應當根據臨(lin) 床需要，從(cong) 本省醫藥集中采購平台掛網產(chan) 品中遴選所需18新利手机納入本機構供應目錄。

  （二）請注意核對，是否為(wei) “落實”？質性議價(jia) 采購。公立醫療機構應當切實履行采購主體(ti) 責任，充分參考采購平台提供的相關(guan) 價(jia) 格信息，原則上以不高於(yu) 價(jia) 格預警線和本機構最新現行采購價(jia) 發起議價(jia) 邀請。對於(yu) 本市尚無采購記錄和價(jia) 格預警線的產(chan) 品，公立醫療機構應當嚴(yan) 格執行院內(nei) 遴選采購製度，參考同類產(chan) 品價(jia) 格信息發起線上議價(jia) 邀請，與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 進行實質性議價(jia) ，議價(jia) 成功後線上簽訂購銷合同。醫療機構發起線上議價(jia) 邀請，生產(chan) 企業(ye) 應當於(yu) 5個(ge) 工作日內(nei) 響應。

  （三）嚴(yan) 格執行線上采購。公立醫療機構應當在本省醫藥集中采購平台采購所需的18新利手机，對於(yu) 尚未在本省醫藥集中采購平台掛網的18新利手机，公立醫療機構確有臨(lin) 床需要的，應當主動協調生產(chan) 企業(ye) 在深圳陽光平台掛網，並按照本通知規定議價(jia) 采購。對於(yu) 拒絕線上議價(jia) 采購或者要求以高於(yu) 本機構最新現行采購價(jia) 進行線上議價(jia) 采購的生產(chan) 企業(ye) 和產(chan) 品，公立醫療機構應當及時將相關(guan) 企業(ye) 和產(chan) 品信息報送市醫療保障部門，並尋找可替代產(chan) 品。

  （四）嚴(yan) 格落實自主采購要求。在臨(lin) 床急（搶）救、特殊疾病、突發公共衛生事件、自然災害醫療救治等特殊緊急情況下，對於(yu) 具備國家醫保18新利手机編碼但是未在本省醫藥集中采購平台掛網的急短缺18新利手机，公立醫療機構應當嚴(yan) 格履行院內(nei) 審批程序，在廣東(dong) 省、深圳市規定的采購比例範圍內(nei) 自行搜尋生產(chan) 企業(ye) ，按照公平原則協商，以不高於(yu) 本機構最新現行采購價(jia) 進行線下議價(jia) 采購，並在采購交易完成後10個(ge) 工作日內(nei) 將相關(guan) 采購信息上傳(chuan) 至深圳陽光平台。

  五、掛網采購產(chan) 品動態管理

  （一）分區管理。深圳陽光平台對掛網18新利手机產(chan) 品按照“活躍區”和“不活躍區”進行分區管理，不再按照限價(jia) 目錄和備選目錄區分管理。在深圳陽光平台掛網兩(liang) 年內(nei) 無配送記錄的產(chan) 品納入“不活躍區”管理。深圳陽光平台應當保持掛網產(chan) 品采購通道暢通，及時將線上議價(jia) 成功並實際配送後的“不活躍區”產(chan) 品轉入“活躍區”。

  （二）撤銷掛網。出現下列情形之一，深圳陽光平台對相關(guan) 掛網18新利手机予以撤銷掛網：

  1.生產(chan) 企業(ye) 的醫療器械生產(chan) 或者經營許可證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

  2.掛網產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) （備案）證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

  3.生產(chan) 企業(ye) 的醫療器械生產(chan) 或者經營許可證等資質文件到期未延續的；

  4.掛網產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) （備案）證等資質文件到期未延續導致產(chan) 品不能繼續交易的；

  5.掛網產(chan) 品因不良反應等質量問題被廠家主動召回，或者藥品監督管理部門責令召回、責令停產(chan) 停銷的；

  6.生產(chan) 企業(ye) 無正當理由拒不配合更新維護國家醫保18新利手机編碼或者產(chan) 品價(jia) 格信息的；

  7.生產(chan) 企業(ye) 無正當理由拒不配合深圳陽光平台價(jia) 格聯動的掛網產(chan) 品；

  8.生產(chan) 企業(ye) 主動申請撤銷無交易狀態的掛網產(chan) 品；

  9.生產(chan) 企業(ye) 存在虛報、瞞報、漏報價(jia) 格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網產(chan) 品；

  10.生產(chan) 企業(ye) 被列入《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，或者依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度被評定為(wei) “特別嚴(yan) 重”或者“嚴(yan) 重”失信等級；

  11.存在其他不能參與(yu) 18新利手机掛網交易的情況。

  （三）恢複掛網。屬於(yu) 前述第1、2類情形被撤銷掛網的產(chan) 品，不予恢複掛網；屬於(yu) 前述第3至11類情形被撤銷掛網的產(chan) 品，生產(chan) 企業(ye) 在消除撤銷掛網情形或者經整改合格後，可以以不高於(yu) 撤銷掛網前的價(jia) 格向深圳陽光平台提出恢複掛網申請。生產(chan) 企業(ye) 申請恢複掛網，屬於(yu) 前述第3至8類以及第11類情形的，經深圳陽光平台審核通過後予以恢複掛網；屬於(yu) 前述第9類和第10類情形的，經深圳陽光平台核驗並報市醫療保障部門審核通過後方可恢複掛網。

  六、完善供應配送管理

  生產(chan) 企業(ye) 可以自行配送，或者自主選擇已在深圳陽光平台注冊(ce) 的具有配送資質和能力的18新利手机配送企業(ye) 及時配送產(chan) 品。本市公立醫療機構應當從(cong) 生產(chan) 企業(ye) 選擇的配送企業(ye) 中確立委托配送關(guan) 係，不得指定配送企業(ye) ，或者采取第三方服務的形式限製生產(chan) 企業(ye) 自主選擇配送企業(ye) 。

  七、貫徹國家醫保18新利手机編碼標準

  本市18新利手机采購交易各方應當嚴(yan) 格貫徹執行國家醫保18新利手机27位編碼和國家醫保體(ti) 外診斷試劑22位編碼標準，做到帶碼掛網、帶碼招標、帶碼采購、帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結算。生產(chan) 企業(ye) 應當確保產(chan) 品編碼在深圳陽光平台的準確性和有效性。各定點醫療機構應當推動院內(nei) 18新利手机采購管理係統對接深圳陽光平台，獲取國家醫保18新利手机編碼並及時更新維護，確保院內(nei) 采購管理係統貫標的準確性和有效性。

  八、加強日常監測和信用管理

  （一）強化日常監測管理。深圳陽光平台應當持續完善係統功能，提升服務質效，建立常態化數智化監測評估機製，每季度定期向市醫療保障部門報送全市公立醫療機構議價(jia) 、采購、回款等監測情況，強化線上采購和結算監管，重點針對集采非中選、無外省市參考價(jia) 格、采購價(jia) 格異常上漲、采購價(jia) 差較大等掛網產(chan) 品開展議價(jia) 采購動態監測預警和評估分析。

  （二）強化企業(ye) 信用管理。深圳陽光平台應當嚴(yan) 格落實醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度，強化信用承諾約束管理，對參與(yu) 本市18新利手机集中采購的生產(chan) 經營企業(ye) 實行主動承諾製；加強18新利手机采購供應配送過程中不良購銷行為(wei) 記錄，並予以分級分類評價(jia) 處置；定期統計分析生產(chan) 經營企業(ye) 的議價(jia) 響應率、配送及時率、配送覆蓋率等指標以及滿意度調查情況，供采購方參考。

  九、強化考核約束機製

  市醫療保障部門應當加強掛網采購監管工作，將公立醫療機構18新利手机采購情況納入重點專(zhuan) 項檢查範圍，運用醫保定點醫療機構服務協議管理和醫保政策執行情況績效考核評價(jia) 強化公立醫療機構采購行為(wei) 約束，對公立醫療機構相關(guan) 違規行為(wei) ，綜合運用函詢、通報、約談等措施予以督促改正，對公立醫療機構相關(guan) 違約行為(wei) ，依法依約進行處理，情節嚴(yan) 重的，將有關(guan) 情況通報市衛生健康、市市場監管、市紀檢監察等相關(guan) 職能部門。加大對生產(chan) 經營企業(ye) 的監管力度，對拒絕線上采購、產(chan) 品價(jia) 格顯著偏高或者不合理上漲、未落實合同承諾保障產(chan) 品供應等違規違約企業(ye) ，由市醫療保障部門予以提醒、約談並督促改正。

  十、其他事項

  本通知自2025年1月3日起施行，有效期5年。本通知執行過程中，國家、廣東(dong) 省關(guan) 於(yu) 18新利手机掛網采購管理另有規定的，從(cong) 其規定。

深圳市醫療保障局

 2024年12月23日