各相關(guan) 企業(ye) ：

  根據《寧德市2024年18新利手机集中帶量采購文件》精神，按照采購工作流程，目前符合申報條件的企業(ye) 已於(yu) 寧德市醫療保障局官網進行公布。我局擬於(yu) 近日開展集采競價(jia) 項目產(chan) 品商務綜合及技術綜合評分工作，請公布的企業(ye) 按要求提供相應產(chan) 品樣品及材料，具體(ti) 材料提交要求如下：

  一、商務綜合評分材料

  企業(ye) 提交的商業(ye) 綜合評分材料應嚴(yan) 格按照《商務綜合評分表》中“佐證材料”要求整理上報，所提交的材料必須詳實清晰不模糊，並加蓋企業(ye) 公章（騎縫章、電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評審結果，責任自負。

  （一）產(chan) 品市場涵蓋。提供自采購文件對外公布之日起前兩(liang) 年內(nei) 在全國三甲以上公立綜合性醫院在用客戶開具的投標產(chan) 品發票及該發票所對應的供貨清單。

  注意事項：提供的發票二維碼信息應可掃描查詢；醫療購銷發票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關(guan) 發票無法通過國家稅務總局全國增值稅發票查驗平台核實或供貨信息不相符，造成影響評審結果，責任自負。

  （二）流通銷售票製情況。應提供自采購文件對外公布之日起前兩(liang) 年內(nei) 可證明一票製或兩(liang) 票製的從(cong) 廠家到醫療機構完整的發票和供貨清單。

  注意事項：發票二維碼信息及票號信息應可掃描查詢；醫療購銷發票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關(guan) 發票無法通過國家稅務總局全國增值稅發票查驗平台核實或供貨信息不符，造成影響評審結果，責任自負。

  （三）針對申報產(chan) 品有保護期內(nei) 的發明專(zhuan) 利。應提供發明證書(shu) 複印件，並加蓋企業(ye) 公章。如為(wei) 外文材料，應附有中文翻譯內(nei) 容。

  注意事項：（1）應提交對應的發明專(zhuan) 利，不包含實用型專(zhuan) 利、外觀設計專(zhuan) 利；未在保護期內(nei) 或正在申請中的發明專(zhuan) 利不納入。（2）發明專(zhuan) 利應在國家知識產(chan) 權局官網專(zhuan) 利檢索及分析係統可核實為(wei) 有效（即保護期內(nei) ）狀態。（3）無菌普通型注射器帶針提供的“注射器相關(guan) 的發明專(zhuan) 利”明確為(wei) 注射器、注射針頭、材質等與(yu) 注射器產(chan) 品質量、功能自身相關(guan) 的發明專(zhuan) 利，不含與(yu) 注射器帶針自身質量、功能無關(guan) 的發明專(zhuan) 利。（4）激光打印機不含對應設備的發明專(zhuan) 利。（5）一次性吸氧管（鼻氧管類）提供的“保護期內(nei) 一次性吸氧管（鼻氧管類）相關(guan) 的發明專(zhuan) 利”明確為(wei) 鼻氧管、鼻氧管配套組件、材質等與(yu) 鼻氧管產(chan) 品質量、功能自身有關(guan) 的發明專(zhuan) 利，不含與(yu) 一次性吸氧管（鼻氧管類）自身質量、功能無關(guan) 的發明專(zhuan) 利。（6）一次性使用無菌導尿包提供的“保護期內(nei) 一次性使用無菌導尿包相關(guan) 的發明專(zhuan) 利”明確為(wei) 導尿管、導尿包內(nei) 配套配件、材質等與(yu) 導尿管及導尿包中相關(guan) 配件產(chan) 品質量、功能自身有關(guan) 的發明專(zhuan) 利，不含與(yu) 導尿管及導尿包中相關(guan) 配件自身質量、功能無關(guan) 的發明專(zhuan) 利。

  (四)保障供應及伴隨服務。

  注意事項：（1）要有適應臨(lin) 床使用的合理產(chan) 品效期。提供產(chan) 品生產(chan) 效期（有效期）相關(guan) 材料，如說明書(shu) 、包裝盒等，同時提供企業(ye) 出具的供貨質量和效期保障方案，並加蓋單位公章。（2）廠家具備強調供應鏈體(ti) 係，提供申報企業(ye) 與(yu) 配送企業(ye) 的委托協議或由申報企業(ye) 出具書(shu) 麵配送意向，並相應提供配送企業(ye) 配送能力證明材料。若對應供貨發票可直接體(ti) 現配送關(guan) 係，則無須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務，提供臨(lin) 床技術服務和學術支持、質量跟蹤及次品處理、保障售後服務等三要素的相關(guan) 伴隨服務方案，即企業(ye) 中選後履行的伴隨服務承諾。

  （五）產(chan) 品質量可靠性。申報產(chan) 品在一年內(nei) 無嚴(yan) 重不良反應事件記錄。

  注意事項：企業(ye) 在國家藥品器械不良反應監測係統中，2023年11月-2024年10月期間，申報產(chan) 品品種的不良反應事件記錄截圖。請如實提供係統截圖數據，18新利手机聯合采購工作領導小組成員單位的市場監管部門將根據情況配合核查。若需要提供具體(ti) 不良事件詳細情況，報送要求另行通知。

  （六）產(chan) 品檢驗程序。

  注意事項：（1）證明產(chan) 品符合強製性標注和經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求。提供企業(ye) 內(nei) 部日常監管中，製定的產(chan) 品檢驗規程或規章製度；提供申報產(chan) 品半年內(nei) 生產(chan) 的其中一規格一批次的檢測報告或證書(shu) 等佐證材料。（2）每批次產(chan) 品應具備檢驗記錄。提供一年內(nei) 各批次產(chan) 品均實行檢驗的檢驗記錄登記表或台賬等佐證材料，並提供其中一規格一批次產(chan) 品全流程檢驗記錄的相關(guan) 材料，應包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、報告或證書(shu) 。

  （七）產(chan) 品追溯體(ti) 係。每批次產(chan) 品均有生產(chan) 記錄，並滿足可追溯要求。

  注意事項：提供半年內(nei) 所有批次產(chan) 品生產(chan) 記錄的登記表或台賬等相關(guan) 材料，並提供產(chan) 品UDI標簽或追溯碼圖片等材料。

  二、技術綜合評分材料

  按照采購文件規定：經審核並公示，符合企業(ye) 級產(chan) 品申報要求的企業(ye) ，應準備申報產(chan) 品的各品規樣品實物，作為(wei) 技術綜合評審要素。現對申報產(chan) 品應提供的具體(ti) 樣品實物和樣品相關(guan) 材料說明如下：

  （一）無菌普通型注射器帶針

  1.以集中帶量采購品種為(wei) 單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個(ge) 規格產(chan) 品各2支，作為(wei) 質量可靠性現場評分樣品。

  2.提供規格為(wei) 10ml的產(chan) 品10支，作為(wei) 臨(lin) 床試用評價(jia) 樣品。

  （二）醫用幹式膠片（激光）

  1.以集中帶量采購品種為(wei) 單位，提供醫用幹式膠片（激光）涵蓋的4個(ge) 規格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產(chan) 品1盒，作為(wei) 質量可靠性現場評分樣品及產(chan) 品核實對比樣品。

  2.提供規格為(wei) 14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為(wei) 臨(lin) 床試用評價(jia) 樣品。

  3.提供激光醫用幹式膠片使用說明書(shu) 、醫療器械注冊(ce) 或備案憑證；激光醫用幹式膠片對應配備的激光打印設備說明書(shu) 、醫療器械注冊(ce) 或備案憑證。

  4.提供激光醫用幹式膠片及對應配備的激光打印設備包含：膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度參數數據的相關(guan) 佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競價(jia) 係統”線上提交，具體(ti) 路徑為(wei) ：“耗材聯采係統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。

  注意事項：本次醫用幹式膠片（激光）組技術綜合評審工作，申報的醫用幹式膠片樣品必須嚴(yan) 格符合采購文件中規定的臨(lin) 床技術要求：用於(yu) 作為(wei) 診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護層等組成。對應配備的打印設備應符合不包括噴墨打印、碳粉打印和文印激光打印；除膠片和打印設備外，打印使用時不需要其他耗材。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評審，或大廠膠片頂替評審樣品的行為(wei) 。若發現認定存在以上行為(wei) 的，將按照相應的規定上報福建省醫保局，同時列入“違規名單”的處罰，造成的損失由申報企業(ye) 承擔。

  （三）一次性吸氧管（鼻氧管）

  1.以集中帶量采購品種為(wei) 單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個(ge) 規格產(chan) 品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數要求，企業(ye) 可根據實際生產(chan) 供應情況，提供不同長度和不同直徑規格的產(chan) 品各1根，作為(wei) 質量可靠性現場評分樣品。

  2.提供規格為(wei) 雙鼻（1.8米以上）常規直徑（非兒(er) 童使用小直徑）的產(chan) 品10根，作為(wei) 臨(lin) 床試用評分樣品。

  （四）一次性使用無菌導尿包

  1.以集中帶量采購品種為(wei) 單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個(ge) 規格產(chan) 品各2包，作為(wei) 質量可靠性現場評分樣品。

  2.提供規格為(wei) 雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規定的產(chan) 品各5包，作為(wei) 臨(lin) 床試用評分樣品。

  3.按照參數評分規定，提供產(chan) 品參數檢測報告、說明書(shu) 、醫療器械注冊(ce) 證、醫療器械產(chan) 品技術要求等相關(guan) 佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結穩定性、導尿管峰值拉力品質數據。

  4.提供導尿包中導尿管及相關(guan) 配置的配件規格尺寸和配置說明，需明確體(ti) 現或標注配件來源（外購或自製）情況。

  5.提供醫用外科手套符合國家標準的注冊(ce) 證書(shu) 及生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品技術要求的相關(guan) 材料。

  注意事項：上述3.4.5材料通過“寧德市集中帶量采購競價(jia) 係統”線上提交，具體(ti) 路徑為(wei) ：“耗材聯采係統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。

  三、其他注意事項

  （一）為(wei) 確保企業(ye) 相關(guan) 材料合法、安全、保密，本輪集采產(chan) 品涉及的商務綜合評分材料，通過“寧德市集中帶量采購競價(jia) 係統”線上提交，具體(ti) 路徑為(wei) ：“耗材聯采係統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“商務綜合能力申報”中進行相關(guan) 填報。

  （二）集采產(chan) 品涉及的技術綜合評分材料，除文件中明確通過線上路徑提交的材料外，樣品及其他相關(guan) 材料通過郵寄方式上報至寧德市18新利手机聯合采購工作領導小組辦公室（請備注送貨上門）。為(wei) 避免相關(guan) 樣品錯亂(luan) 遺漏，請各企業(ye) 提交前務必檢查核實：現場評分樣品、臨(lin) 床試用評價(jia) 樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，並在密封外包裝注明申報企業(ye) 名稱、參與(yu) 申報的競價(jia) 品種及材料名稱（現場評分樣品、臨(lin) 床試用評價(jia) 樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，並填寫(xie) “寧德市2024年18新利手机集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩(liang) 份並加蓋企業(ye) 公章，大包裝內(nei) 外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為(wei) 2024年11月21日17時前，逾期視為(wei) 放棄，造成的評審結果責任自負。郵寄地址：寧德市東(dong) 僑(qiao) 開發區餘(yu) 複路16號天行商務中心9樓915室，郵政編碼：352100。

  （三）商業(ye) 綜合評分與(yu) 技術綜合評分材料涉及線上提交的，提交時限為(wei) 11月14日8時-19日17時，逾期未報、漏報、信息不全等造成的評審結果，責任自負。

  （四）本次參與(yu) 綜合評審的相關(guan) 企業(ye) ，應嚴(yan) 格遵循《寧德市2024年18新利手机集中帶量采購文件》中“申報企業(ye) 須知”規定，不得做出欺詐、串通投標、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(ye) 承諾等擾亂(luan) 市場和集中采購秩序等違法違規行為(wei) 。

  （五）關(guan) 於(yu) 上述注意事項有存在不解之處，可致電采購辦進行谘詢，電話：0593-2090166。若對競價(jia) 係統操作存在困難，可在客服QQ群聯係技術人員，QQ群：691097146。

  附件：寧德市2024年18新利手机集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單

  寧德市18新利手机聯合采購工作領導小組辦公室

  （寧德市醫療保障局代章）

  2024年11月13日

  附件

  寧德市2024年18新利手机集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單

  企業(ye) 名稱（公章）：                     聯係人：               聯係電話：

  備注：為(wei) 避免相關(guan) 樣品錯亂(luan) 遺漏，請各企業(ye) 提交前務必檢查核實：現場評分樣品、臨(lin) 床試用評價(jia) 樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，並在密封外包裝注明申報企業(ye) 名稱、參與(yu) 申報的競價(jia) 品種及材料名稱（現場評分樣品、臨(lin) 床試用評價(jia) 樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，並填寫(xie) “寧德市2024年18新利手机集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩(liang) 份並加蓋企業(ye) 公章，大包裝內(nei) 外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為(wei) 2024年11月21日17時前，逾期視為(wei) 放棄，造成的評審結果責任自負。