各相關(guan) 企業(ye) ：

按照工作安排，將於(yu) 2024年2月6日起開展人工關(guan) 節類18新利手机產(chan) 品信息集中維護工作，現就相關(guan) 事宜通知如下：

一、企業(ye) 範圍

取得人工關(guan) 節類18新利手机產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（含備案人，下同），滿足以下要求的，均可作為(wei) 申報企業(ye) 參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 維護。

（一）申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

（二）申報企業(ye) 須明確供應區域，並承諾申報的各產(chan) 品對應所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足該區域采購需求。

（三）申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

（四）申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被聯合采購辦公室列入當前“違規名單”。

（五）同一醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 申報。

二、申報企業(ye) 信息維護方式

申報企業(ye) 使用數字證書(shu) 登錄國家醫保服務平台-國家組織高值18新利手机集中采購信息填報係統（fuwu.nhsa.gov.cn），進入人工關(guan) 節集采係統，在“供應區域”菜單，填報供應中國市場的年最大產(chan) 能信息，確定本企業(ye) 人工關(guan) 節產(chan) 品在聯盟地區的供應區域範圍，具體(ti) 到地市級地區；在“企業(ye) 間關(guan) 係”菜單，填報企業(ye) 間關(guan) 聯關(guan) 係（含同一實際控製人、存在控股關(guan) 係、多家企業(ye) 委托一家企業(ye) 申報等）。具體(ti) 操作方法詳見係統內(nei) 操作手冊(ce) 。

未領取數字證書(shu) 的企業(ye) ，按照https://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取數字證書(shu) 。國家組織18新利手机聯合采購平台與(yu) 京津冀醫藥聯合采購平台數字證書(shu) 已實現互認，已領取京津冀醫藥聯合采購平台數字證書(shu) 的企業(ye) 無需重複領取。

三、時間安排

新產(chan) 品集中維護時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。部件異議及歸類集中處理時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。初次置換人工全髖關(guan) 節產(chan) 品係統/初次置換人工全膝關(guan) 節產(chan) 品係統集中申報時間：2024年2月6日9時至2月26日17時。填報年最大產(chan) 能、確定供應區域範圍和填報企業(ye) 間關(guan) 聯關(guan) 係時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。參加申報的企業(ye) 須在規定時間內(nei) 響應，集中維護時間結束後新獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證的信息維護截止時間另行公告。

後續工作安排，請及時關(guan) 注相關(guan) 通知。

四、聯係方式

聯係電話：022-24538159。

服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。

聯係地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室

2024年2月5日