一、政策背景
為(wei) 進一步規範醫療機構18新利手机全過程管理，山東(dong) 省衛生健康委、省醫療保障局、省疾病預防控製局、省藥品監督管理局聯合製定了《山東(dong) 省醫療機構18新利手机管理規範（試行）》（魯衛醫字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規範》”），市衛生健康委、市市場監督管理局、市醫療保障局就貫徹落實《規範》提出具體(ti) 要求，確保全市醫務人員、醫療機構管理人員和衛生健康行政管理人員全麵、準確理解並掌握《規範》要求，指導督促醫務人員規範、合法、安全、有效、適宜地使用18新利手机。
二、主要內(nei) 容
（一）建立健全18新利手机管理組織。二級以上醫療機構應建立本機構18新利手机管理組織，設立18新利手机管理委員會(hui) ；其他醫療機構應當成立與(yu) 其規模功能相匹配的18新利手机管理組織。
（二）嚴(yan) 格遴選與(yu) 采購18新利手机。各醫療機構應遴選本機構所需18新利手机及其生產(chan) 、經營企業(ye) 名單，經18新利手机管理委員會(hui) 批準，建立本機構的18新利手机供應目錄，並進行動態管理。18新利手机的采購相關(guan) 事務由18新利手机管理部門按國家、省、市18新利手机集中采購有關(guan) 規定統一實施。
（三）加強18新利手机的驗收、儲(chu) 存、申領與(yu) 發放。醫療機構應建立18新利手机驗收製度，由驗收人員驗收合格後方可入庫。醫療機構應建立18新利手机存儲(chu) 製度，確保18新利手机安全有效存儲(chu) 。18新利手机使用科室或部門根據需要，向18新利手机管理部門提出領用申請；18新利手机管理部門按照規定進行審核和發放。
（四）加強18新利手机臨(lin) 床應用管理。醫療機構根據《醫療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨(lin) 床應用進行分級管理，其中Ⅰ級18新利手机，應由衛生技術人員使用；Ⅱ級18新利手机，應由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用；Ⅲ級18新利手机，應按照醫療技術管理有關(guan) 規定，由具有相關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。
（五）實施18新利手机臨(lin) 床應用監測與(yu) 評估。醫療機構應把18新利手机臨(lin) 床應用情況納入醫療質量控製體(ti) 係，建立18新利手机使用質量安全報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度。加強18新利手机臨(lin) 床應用評價(jia) 結果的應用，對臨(lin) 床醫師18新利手机使用行為(wei) 進行點評和幹預。
（六）加強18新利手机管理信息化建設。醫療機構應建設管理信息係統，並與(yu) 其他相關(guan) 信息係統整合，實現18新利手机遴選、采購、驗收、入庫、儲(chu) 存、盤點、申領、出庫、臨(lin) 床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等功能，實現每一件18新利手机的全生命周期可溯源。
（七）強化監督管理。醫療機構應將主要18新利手机納入主動公開範圍。衛生健康行政部門應加強對醫療機構18新利手机管理工作的指導與(yu) 管理，建立醫療機構18新利手机管理的督查和通報製度。