福建省三明市試劑與(yu) 檢驗耗材群問題解答
三明市公立醫院試劑議價談判采購即將開始，考慮到後期正式采購的時間問題，如想參加本次議價談判采購的供應商可提前準備相關資質材料。（正式上報時間另行通知）
（1）企業材料要件
①營業執照（正、副本原件掃描件）；
②組織機構代碼證及稅務登記證（原件掃描件）；
③醫療器械生產許可證（境外生產企業代理提供醫療器械經營許可證）（正、副本原件掃描件）；
④境外生產企業的委托授權書（僅進口產品的全國總代理商提供，原件掃描件）；
⑤申報企業對經辦人的授權委托書（原件掃描件）、法人代表及被授權人身份證（原件掃描件），以及為經辦人辦理社會保險相關證明（原件掃描件）；
⑥承諾書，內容包括企業在本次議價采購掛網采購活動前3年內無違法違規證明承諾以及對議價采購掛網采購產品的質量、售後服務、配送、貨源保障的承諾（原件掃描件）；
⑦當地檢察機關提供的近10年來生產企業或全國總代理商無行賄犯罪記錄
（2）產品材料
①醫療器械注冊證及附表、製造認可表或注冊登記表和附頁（原件掃描件）
②衛生許可證（原件掃描件，隻有消毒劑類別產品需遞交）；
③申報進口產品須提供2016年/2017年在中華人民共和國海關進出口貨物報關單複印件或進口檢驗報告（僅進口產品的全國總代理商提供）；
④提供申報產品實物及包裝電子版照片、產品說明書（掃描件）
⑤產品通過FDA認證或CE認證的證明材料（原件掃描件）；
⑥產品近期銷售最低價。價格證明文件需能體現該產品的單價，可以是銷售發票、銷售合同或醫療機構內部議價憑證等。