為(wei) 充分發揮藥品、18新利手机集中帶量采購在深化醫藥服務供給側(ce) 改革中的引領作用，我局製定了《浙江省藥品18新利手机集中帶量采購暫行辦法（征求意見稿）》，現公開向社會(hui) 征求意見。如有修改意見或建議，請於(yu) 2021年6月1日（周二）前通過電子郵件、傳(chuan) 真、信函等形式反饋至我局。

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浙江省醫療保障局

2021年5月24日

浙江省藥品18新利手机集中帶量采購暫行辦法

（征求意見稿）

為(wei) 充分發揮藥品、18新利手机集中帶量采購在深化醫藥服務供給側(ce) 改革中的引領作用，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）等要求，製定本辦法。

一、基本原則

藥品、18新利手机集中帶量采購（以下簡稱集中帶量采購）遵循以下基本原則：

（一）堅持需求導向，質量優(you) 先。根據臨(lin) 床需求，合理確定集中帶量采購品種範圍，保障產(chan) 品質量和供應，滿足人民群眾(zhong) 基本醫療需求。

（二）堅持市場主導，促進競爭(zheng) 。建立公開透明的市場競爭(zheng) 機製，引導企業(ye) 以成本和質量為(wei) 基礎開展公平競爭(zheng) ，完善市場發現價(jia) 格的機製。

（三）堅持招采合一，量價(jia) 掛鉤。明確采購量，以量換價(jia) 、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，有效治理藥械回扣。

（四）堅持政策銜接，部門協同。完善質量監管、生產(chan) 供應、流通配送、醫療服務、醫保支付等配套政策，加強部門聯動，注重改革係統集成、協同高效，與(yu) 集中帶量采購製度相互支持、相互促進。

二、主要形式

集中帶量采購堅持省級統籌、省市聯動、市級聯合，分為(wei) 省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩(liang) 種形式，縣級一般不得開展集中帶量采購。省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購的政策、規則、程序保持相對統一。

省級集中帶量采購由省級組織，在全省範圍內(nei) 開展。

市級聯合集中帶量采購由省級統籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫療機構原則上都需參加。牽頭市負責製定采購文件、組織評審、發布信息等。在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯合集中帶量采購不得重複；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重複。

三、實施範圍

（一）藥品和18新利手机範圍。

1.藥品範圍主要為(wei) 用量大、金額高、競爭(zheng) 充分、臨(lin) 床使用成熟的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學藥品一般從(cong) 未通過質量和療效一致性評價(jia) 的品種中遴選。探索對適應症或功能主治相似的不同通用名藥品合並開展集中帶量采購。

2.18新利手机範圍主要為(wei) 采購用量較大、臨(lin) 床使用較成熟、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種。

3.同一品種可分組進行。化學藥品一般分為(wei) 原研藥（參比製劑）和其他仿製藥2組；其他藥品視情分組，同通用名藥品分組原則上不超過2個(ge) 。18新利手机按進口、國產(chan) 和在線交易等情況視情進行分組。

（二）企業(ye) 範圍。為(wei) 已取得集中帶量采購範圍內(nei) 藥品（18新利手机）注冊(ce) 證書(shu) 的上市許可持有人（上市許可持有人為(wei) 境外企業(ye) 的，由其依照有關(guan) 法律指定履行上市許可持有人義(yi) 務的中國境內(nei) 的企業(ye) 法人），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性等方麵達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(ye) 應對產(chan) 品質量和供應保障作出承諾。

（三）醫療機構範圍。所有公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）；醫保定點社會(hui) 辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

四、評審方式

集中帶量采購采取技術評審和價(jia) 格評審相結合的方式進行。

（一）技術評審。係指組織專(zhuan) 家對每個(ge) 申報產(chan) 品（同品種涉及多個(ge) 品規或多個(ge) 組套的，由企業(ye) 自行選擇一個(ge) 代表品）的臨(lin) 床使用療效、質量可靠性、臨(lin) 床使用安全性、品牌認同度、包裝質量與(yu) 方便性、服務信譽等進行評審打分。每個(ge) 品種按照同一分組內(nei) 所有產(chan) 品得分從(cong) 高到低排名，根據申報企業(ye) 數確定進入價(jia) 格評審產(chan) 品數，一般最多不超過8個(ge) 。

（二）價(jia) 格評審。係指申報企業(ye) 按代表品進行報價(jia) 。報價(jia) 原則上不得高於(yu) 以省為(wei) 單位集中采購實際最低在線交易價(jia) 格和集中帶量采購中選價(jia) 格。

（三）中選規則。

1.藥品集中帶量采購通過質量和價(jia) 格競爭(zheng) ，根據有效報價(jia) （按差比價(jia) 規則折算後的“單位申報價(jia) ”）、報價(jia) 降幅或綜合評分等產(chan) 生中選企業(ye) 和中選價(jia) 格。同通用名藥品每組中選產(chan) 品一般不超過2個(ge) ；有多家中選企業(ye) 的，價(jia) 格差異應公允合理。

2.18新利手机集中帶量采購允許同一分組多個(ge) 產(chan) 品中選，擬中選產(chan) 品名額根據全省臨(lin) 床使用需求，必要時經專(zhuan) 家論證後確定，最多不超過4個(ge) 。其中，價(jia) 格評審中報價(jia) 最低的確定為(wei) 擬必選產(chan) 品，其他產(chan) 品根據中選名額按價(jia) 格從(cong) 低到高依次確定為(wei) 擬中選產(chan) 品。

3.價(jia) 格評審中如遇同一分組中有2個(ge) 及以上企業(ye) 報價(jia) （降幅）相同時，按照技術評審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平台采購量、企業(ye) 規模等因素確定。

4.擬中選結果向社會(hui) 進行公示，接受社會(hui) 監督。公示期一般為(wei) 7天，公示期滿後，公布中選結果。

五、采購規則

（一）約定采購量。

1.約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨(lin) 床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據臨(lin) 床使用特征、市場競爭(zheng) 格局和中選企業(ye) 數量等合理確定，藥品一般為(wei) 50-70%，18新利手机一般為(wei) 60-80%，並在保障質量和供應、防範壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫療機構采購份額分配。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(you) 先采購中選產(chan) 品，也可通過省藥械集中采購平台采購其他價(jia) 格適宜的掛網品種。

2.中選結果應體(ti) 現量價(jia) 掛鉤原則，明確各家中選企業(ye) 的約定采購量。

3.分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產(chan) 品，該組約定采購量可按照一定規則和比例被調整至其他組。

4.18新利手机根據中選產(chan) 品價(jia) 格按照一定比例分配約定采購量。其中，必選產(chan) 品的約定采購量不得低於(yu) 50%。必選產(chan) 品約定采購量按比例分配給所有醫療機構；其他中選產(chan) 品約定采購量由醫療機構和申報企業(ye) 通過省18新利手机集中采購係統進行雙向選擇，相互匹配成功後，確定1個(ge) 中選產(chan) 品。

5.未參加市級聯合集中帶量采購的醫療機構，可以在省藥械采購平台上采購中選產(chan) 品，但須按照上述采購規則采購中選產(chan) 品，分組進行的中選藥品按照其采購份額進行采購，18新利手机中選產(chan) 品中必選產(chan) 品采購比例不得低於(yu) 50%。

（二）采購協議期。采購協議期為(wei) 12個(ge) 月或24個(ge) 月。若在采購協議期內(nei) 提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價(jia) 格供應和采購。各方應嚴(yan) 格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義(yi) 務並承擔相應責任。

（三）期滿接續。采購協議期滿後，著眼於(yu) 穩定市場預期、穩定價(jia) 格水平、穩定臨(lin) 床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優(you) 良、臨(lin) 床需求等因素，依法依規確定供應企業(ye) 、約定采購量和采購協議期；供求關(guan) 係和市場格局發生重大變化的，通過競價(jia) 、議價(jia) 、談判、詢價(jia) 等方式，產(chan) 生中選企業(ye) 、中選價(jia) 格、約定采購量和采購協議期。

六、工作職責

（一）醫保行政部門。承擔集中帶量采購工作常態化製度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關(guan) 政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。完善藥品醫保支付標準與(yu) 采購價(jia) 協同機製，醫保目錄範圍內(nei) 的中選藥品以中選價(jia) 格作為(wei) 醫保支付標準，逐步推行同通用名單一醫保支付標準；18新利手机中選產(chan) 品以中選價(jia) 格作為(wei) 醫療機構采購價(jia) 格，非中選產(chan) 品經專(zhuan) 家論證後確定最高限價(jia) ；鼓勵非中選企業(ye) 主動降價(jia) 。聯動開展醫療服務價(jia) 格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價(jia) 格。按照政府組織、聯盟采購、平台操作的要求，指導成立集中帶量采購辦公室。

（二）衛生健康部門。衛生健康部門負責指導醫療機構落實中選藥品的使用管理，組織對醫療機構和臨(lin) 床醫生進行培訓宣傳(chuan) ，做好患者合理使用的風險防控，將醫療機構采購和使用中選產(chan) 品情況納入公立醫療機構績效考核，納入醫療機構負責人目標責任考核範圍。

（三）藥品監管部門。負責製定中選產(chan) 品質量監管工作配套措施，將中選產(chan) 品列入重點監管品種，按照“最嚴(yan) 謹的標準、最嚴(yan) 格的監管、最嚴(yan) 厲的處罰、最嚴(yan) 肅的問責”要求，加強生產(chan) 、流通、使用的全鏈條質量監管。推進產(chan) 品生產(chan) 流通使用全過程追溯體(ti) 係建設，基本實現中選產(chan) 品全程可查詢、可追溯。加強對中選產(chan) 品不良反應或不良事件的監測力度，依法依規處置質量問題。

（四）經信部門。負責做好應急藥品、18新利手机的政府儲(chu) 備工作，督促本省中選企業(ye) 按照中選產(chan) 品約定采購量落實生產(chan) 供應責任，支持企業(ye) 開展生產(chan) 技術改造，提升中選藥品供應保障能力。

（五）軍(jun) 隊相關(guan) 部門。負責對軍(jun) 隊醫療機構采購、使用中選產(chan) 品及貨款結算等方麵的監督指導。

（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫療機構委托，負責集中帶量采購品種遴選及采購文件製定，做好約定采購量統計，組織中選企業(ye) 與(yu) 醫療機構簽訂協議，監督醫療機構落實中選結果，協調處理和反饋執行中出現的問題。

（七）藥械集中采購機構。完善藥械集中采購平台功能，對招標、采購、交易、結算進行管理，加強藥械集中采購平台規範化建設，統一基本操作規則、工作流程和掛網撤網標準，建立健全醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。在落實醫療機構采購結算主體(ti) 責任的前提下，探索通過設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與(yu) 醫藥企業(ye) 直接結算。

（八）醫保經辦機構。在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機製，醫保基金按不低於(yu) 年度約定采購金額的30%專(zhuan) 項預付給醫療機構，之後按照醫療機構采購進度，從(cong) 醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步衝(chong) 抵預付金。對醫療機構申請結算的醫療費用應及時審核，並足額支付合理醫療費用。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關(guan) 規定給予醫療機構結餘(yu) 留用激勵。

（九）醫療機構。公立醫療機構要按規定在省藥械集中采購平台上采購。與(yu) 中選企業(ye) 按照中選價(jia) 格、約定采購量簽訂購銷協議，確定雙方權利與(yu) 責任。完善內(nei) 部考核辦法和薪酬機製，在醫生處方信息係統中設定優(you) 先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵優(you) 先使用中選產(chan) 品，並按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產(chan) 品，滿足不同臨(lin) 床需求。承擔采購結算主體(ti) 責任，按采購合同與(yu) 企業(ye) 及時結清貨款，藥品結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底，18新利手机結清時間不得超過90天。加強中選產(chan) 品不良反應（不良事件）監測，發現疑似不良反應（不良事件）的，及時按程序報告。

（十）中選企業(ye) 。承擔產(chan) 品生產(chan) 、供應、質量的主體(ti) 責任，做好市場風險預判和防範，按照采購合同組織生產(chan) ，按要求報告產(chan) 能、庫存和供應等情況，確保在采購協議期內(nei) 及時滿足醫療機構的中選產(chan) 品采購需求。向藥監部門提供中選產(chan) 品樣品，作為(wei) 監督管理、檢驗的對照品。中選產(chan) 品由中選企業(ye) 自主委托配送企業(ye) 配送或自行配送，配送費用由中選企業(ye) 承擔。配送方應具備藥品或18新利手机配送相應資質和完備的流通追溯體(ti) 係，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單並配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(ye) 應承擔相應責任和由此產(chan) 生的所有費用，否則將被視為(wei) 失信違約行為(wei) 。

七、保障措施

（一）建立聯動機製。醫療保障、衛生健康、藥品監管、經信等部門建立月度監測、通報、部門信息共享聯動機製，加強對中選產(chan) 品供應、采購和使用情況的監督管理。

（二）加強監督考核。醫療機構不得以費用控製、醫療機構用藥品規數量要求、藥事委員會(hui) 評審等為(wei) 由限製中選產(chan) 品進院。嚴(yan) 禁醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 以任何形式對中選產(chan) 品進行再次議價(jia) 。對不按規定采購、使用中選產(chan) 品及未按時結算貨款的醫療機構，采取約談、通報等方式加強管理，並在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

（三）強化宣傳(chuan) 引導。全麵準確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳(chuan) 集中帶量采購取得的成效、典型案例、創新做法。充分發揮醫務人員在臨(lin) 床用藥中的作用，做好解釋引導作用。完善重大輿情監測和應對處置機製，主動回應社會(hui) 關(guan) 切，凝聚社會(hui) 共識，營造良好輿論氛圍。

八、其他

（一）采購周期內(nei) ，如遇國家組織藥品、18新利手机帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進行相應調整。

（二）采購周期內(nei) ，如遇其他以省為(wei) 單位集中采購價(jia) 格和帶量采購價(jia) 格低於(yu) 我省中選價(jia) 格的，企業(ye) 應主動申報，並調整中選價(jia) 格。

（三）中選產(chan) 品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限於(yu) 配送、結算等，按照國家和省有關(guan) 規定執行。

（四）本辦法由浙江省醫療保障局負責解釋。由集中帶量采購辦公室負責具體(ti) 實施。

（五）本辦法自2021年　月　日起施行。