各體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) ：

根據《海南省公立醫療衛生機構體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購實施方案》（見附件1）及海南省醫療保障局要求，現開展海南省公立醫療衛生機構體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作，有關(guan) 事項如下：

一、項目名稱及實施範圍

1、項目名稱：海南省公立醫療衛生機構體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購。

2、實施範圍：全省各級人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的公立醫療機構（包括基層醫療機構）、公共衛生機構和參加體(ti) 外診斷檢驗試劑陽光掛網采購的企業(ye) 及其他各方相關(guan) 當事人。鼓勵社會(hui) 資本辦醫在內(nei) 的其他性質醫療機構參與(yu) 體(ti) 外診斷檢驗試劑陽光掛網采購。

二、采購目錄

1、《體(ti) 外診斷檢驗試劑采購目錄》（見附件2）

2、目錄說明：

（1）按臨(lin) 床用途分類。按臨(lin) 床用途將體(ti) 外診斷檢驗試劑分為(wei) 8大類，包括臨(lin) 床生化檢驗、臨(lin) 床免疫檢驗、臨(lin) 床血液分析檢驗、臨(lin) 床體(ti) 液檢驗、臨(lin) 床分子檢測、臨(lin) 床微生物檢驗、臨(lin) 床病理與(yu) 細胞學檢測、臨(lin) 床POCT檢驗。

（2）按采購類別分類。按采購類別將體(ti) 外診斷檢驗試劑分為(wei) 通用（開放）型體(ti) 外診斷檢驗試劑和專(zhuan) 機專(zhuan) 用（封閉）型體(ti) 外診斷檢驗試劑兩(liang) 類。同一生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的同一品規產(chan) 品不應既屬於(yu) 通用（開放）型試劑，同時又屬於(yu) 專(zhuan) 機專(zhuan) 用（封閉）型試劑。

三、報名條件

1、體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 直接申報。境外體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、境外體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 書(shu) 麵授權的全國總代理或海南省內(nei) 的區域代理可視同生產(chan) 企業(ye) 。

2、體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 應依法取得營業(ye) 執照、醫療器械（藥品）生產(chan) 許可證、產(chan) 品注冊(ce) 證等。

3、具有持續生產(chan) 、保障供應體(ti) 外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體(ti) 外診斷試劑供應。

4、有下列情況的取消掛網資格：

（1）凡屬於(yu) 商業(ye) 賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關(guan) 文件規定的禁止申報情況。

（2）2016年1月1日以來國家醫療器械（藥品）質量公告中生產(chan) 環節抽檢不合格的產(chan) 品及海南省食品藥品監督管理局官方網站質量公告中抽檢不合格的產(chan) 品。

5、法律、法規規定的其他條件。

四、企業(ye) 網上注冊(ce)

1、企業(ye) 網上注冊(ce) 時間：2019年4月23日至產(chan) 品網上申報截止。

（操作手冊(ce) 見附件3）

2、企業(ye) 網上注冊(ce) 並上傳(chuan) 相關(guan) 資質材料，經我中心審核通過後，即可啟用賬號密碼，無須到我中心領取賬號密碼。

五、產(chan) 品網上申報

1、產(chan) 品網上申報時間：具體(ti) 開始和截止時間另行通知。

2、產(chan) 品申報工作：由企業(ye) 自行進行網上填報和上傳(chuan) 相關(guan) 資質材料，無須遞交紙質材料。（資質材料要求見附件4）

六、產(chan) 品資質材料審核和公示：具體(ti) 時間另行通知。

七、限價(jia) 公示、公布：具體(ti) 時間另行通知。

八、產(chan) 品報價(jia) ：具體(ti) 時間另行通知。

九、配送企業(ye) 報名、醫療機構賬號發放：具體(ti) 時間另行通知。

海南省公共資源交易服務中心

2019年4月22日