各相關(guan) 企業(ye) 、醫療機構：
為(wei) 做好河北省組織18新利手机集中帶量采購續約工作，實現協議期滿後平穩有序接續，根據國家醫保局等8部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31 號）等文件相關(guan) 規定，製定本方案。
一、續約品種
一次性使用輸液器和靜脈留置針類，產(chan) 品分類與(yu) 上一個(ge) 采購周期相同。
二、醫療機構範圍
全省所有公立醫療機構、軍(jun) 隊醫療機構均應參加18新利手机集中帶量采購，醫保定點社會(hui) 辦醫療機構按照定點協議管理要求參照執行。
三、采購周期與(yu) 約定采購量
采購周期為(wei) 兩(liang) 年，到期後可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。采購周期內(nei) 若提前完成當年協議采購量，超出部分中選企業(ye) 仍應按中選價(jia) 格供應，直至采購周期屆滿。
四、約定采購量
參照醫療機構的實際使用量，下一年度約定采購量不少於(yu) 上一個(ge) 采購周期采購量的80%。
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序號
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采購品種
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產(chan) 品分類
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上一個(ge) 采購周期實際采購量（支）
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下一年度約定采購量（支）
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1
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密輸液器（不含DEHP）-PVC-各種規格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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42078642
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33662914
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2
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密輸液器（不含DEHP）-非PVC-各種規格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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38439829
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30751863
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3
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密避光輸液器（不含DEHP）-PVC-各種規格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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1153791
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923033
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4
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密避光輸液器（不含DEHP）-非PVC-各種規格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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3165793
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2532634
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5
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靜脈留置針
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開放式靜脈留置針-普通型-各種規格
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144708
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115766
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6
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靜脈留置針
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開放式靜脈留置針-安全型-各種規格
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487198
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389758
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7
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-普通型-不含DEHP-不帶接頭-各種規格
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4945602
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3956482
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8
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-普通型-不含DEHP-帶接頭（正壓或恒壓）-各種規格
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9093272
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7274618
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9
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-安全型-不含DEHP-不帶接頭-各種規格
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2101972
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1681578
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10
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-安全型-不含DEHP-帶接頭（正壓或恒壓）-各種規格
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4096693
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3277354
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五、申報要求
（一）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。申報企業(ye) 資格為(wei) 已取得本次集中帶量采購產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。同一醫療器械注冊(ce) 人（備案人）的同一產(chan) 品分類不得委托不同企業(ye) 進行申報。
被國家和各省依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度評定為(wei) “嚴(yan) 重”或“特別嚴(yan) 重”失信等級，或被列入現行《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》的18新利手机企業(ye) 不得參加。
（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。申報產(chan) 品應已取得國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼。
（三）申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 參加，並完成相關(guan) 係統操作。應承諾中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足采購需求，保持帶量采購前後伴隨服務供給的延續性，維持現有服務內(nei) 容及費用標準，同意相關(guan) 信用承諾可根據工作需要進行公開。
（四）本次接續采購工作依托河北省醫用藥品和18新利手机招采管理子係統（https://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin，簡稱“招采子係統”）開展。
六、續約原則
1.上一個(ge) 采購周期原中選企業(ye) 的產(chan) 品（具體(ti) 到注冊(ce) 證）如同意以不高於(yu) 上周期的中選價(jia) 格，並聯動全國其他地區產(chan) 生的集采低價(jia) （包括省級、省級聯盟中選價(jia) 格及全國現行掛網價(jia) 格中的最低價(jia) 格）供應河北市場，則擬中選。
2.上周期的未中選企業(ye) 的產(chan) 品和新上市的產(chan) 品如同意以同產(chan) 品分類的最低價(jia) 供應河北市場，則擬中選。
3.采購周期內(nei) ，如其他地區帶量采購中選價(jia) 格比接續采購中選價(jia) 格低的，實行價(jia) 格聯動。
擬中選結果公示無異議後，公布中選結果。
七、工作流程
（一）產(chan) 品信息申報。申報企業(ye) 請登錄招采管理子係統，選擇擬供應的產(chan) 品進行申報，申報企業(ye) 符合申報條件且在我省有銷售的產(chan) 品原則上均須進入《供應品種清單》。
產(chan) 品信息集中申報時間為(wei) 2024年7月3日至7月5日。
（二）供應價(jia) 格填報。申報企業(ye) 請登錄招采子係統，查看本企業(ye) 參與(yu) 申報的產(chan) 品信息，填報擬供應價(jia) 格。每個(ge) 醫療器械注冊(ce) 證每個(ge) 產(chan) 品分類隻能申報一個(ge) 價(jia) 格。如注冊(ce) 證擬中選，同一產(chan) 品分類同一醫療器械注冊(ce) 證中符合申報條件的所有產(chan) 品不區分規格型號，以中選價(jia) 格供應聯盟地區。申報價(jia) 格包含產(chan) 品價(jia) 格和伴隨服務價(jia) 格。
申報價(jia) 格須不高於(yu) 2024年1月1日以來該醫療器械注冊(ce) 證所有符合申報條件產(chan) 品在全國省級集中采購機構的最低有效采購（交易）價(jia) 格，且不高於(yu) 該醫療器械注冊(ce) 證所有符合申報條件產(chan) 品在全國省級和省、市級聯盟集中帶量采購的最低中選價(jia) 格(含已產(chan) 生中選結果未落地執行的價(jia) 格)。如擬中選，則按照三者中的最低價(jia) 格供應。
上一個(ge) 采購周期的原中選產(chan) 品填報擬供應價(jia) 格時間2024年7月9日。
未中選產(chan) 品和新上市產(chan) 品填報擬供應價(jia) 格時間2024年7月11日。
（三）中選結果。擬中選結果經確認後，在“河北省醫用藥品器械集中采購中心”網站進行公示，並接受複核申請。複核申請須在公示期間內(nei) 提出，並依法依規提供合法有效證明材料，未提供相應證明材料的，原則上不予受理。
（五）協議量分配。在滿足臨(lin) 床需求的基礎上，醫療機構應優(you) 先選擇價(jia) 格低或較低的中選產(chan) 品，協議采購量不得少於(yu) 同產(chan) 品類別上年度實際采購量的80%。
（六）協議簽訂。中選企業(ye) 及其確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格簽訂購銷三方協議，醫療機構按要求嚴(yan) 格執行網上采購。
河北省醫用藥品器械集中采購中心
2024年7月1日