有關(guan) 醫藥機構，相關(guan) 企業(ye) :

根據《四川省人民政府辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步完善藥品和18新利手机集中采購製度的指導意見》（川辦發〔2020〕62號）、《四川省醫藥機構18新利手机集中采購實施方案》（川醫保規〔2021〕10號）（以下簡稱《實施方案》）等文件要求，為(wei) 切實做好我省18新利手机（含體(ti) 外診斷試劑，下同）集中采購工作，現就相關(guan) 事項通知如下。

一、掛網範圍

掛網範圍包括高值18新利手机、低值18新利手机和體(ti) 外診斷試劑。其中高值18新利手机包括原“四川省18新利手机（體(ti) 外診斷試劑）集中掛網陽光采購係統”（以下簡稱原陽光采購平台）血管介入等10大類39亞(ya) 類（見附件1）；低值18新利手机包括真空采血管、注射器2大類；體(ti) 外診斷試劑包括除清洗液外的全部體(ti) 外診斷試劑。後續根據臨(lin) 床需要，動態調整集中采購目錄，逐步將全省醫藥機構所需18新利手机全部納入掛網範圍。

二、申報主體(ti)

國產(chan) 醫療器械申報主體(ti) 為(wei) 符合條件的生產(chan) 企業(ye) （醫療器械注冊(ce) 人），進口醫療器械申報主體(ti) 為(wei) 注冊(ce) 代理或國內(nei) 總代理，原則上均以國家醫保18新利手机編碼申報企業(ye) 為(wei) 準。

三、申報方式

登錄四川省藥械集中采購及醫藥價(jia) 格監管平台（以下簡稱省藥械采購平台，網址https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，下同），按照申報流程（見附件2），維護企業(ye) 、產(chan) 品資質信息（見附件3）後進行項目申報。

四、增補周期

集中帶量采購中選產(chan) 品增補周期按照集中帶量采購文件要求執行，非中選產(chan) 品增補周期參照價(jia) 格聯動采購執行。價(jia) 格聯動采購產(chan) 品實行常態化掛網，原則上每月集中增補一次，具體(ti) 時間另行通知。備案采購產(chan) 品原則上隨時申報，每月集中增補一次。

五、新增補產(chan) 品申報要求

（一）采購類別申報要求。

1.集中帶量采購申報要求。

國家、省級、省際和省內(nei) 聯盟化集中帶量采購中選產(chan) 品，在省藥械采購平台完善企業(ye) 信息和產(chan) 品信息後直接掛網，執行集中帶量采購結果。屬於(yu) 集中帶量采購目錄內(nei) 的非中選產(chan) 品，按照集中帶量采購文件及相關(guan) 配套政策要求執行。

2.價(jia) 格聯動采購申報要求。

（1）申報企業(ye) 應填報截至價(jia) 格申報之日，5個(ge) 及以上外省集中采購掛網價(jia) 或中標價(jia) （須包含產(chan) 品近三年內(nei) 的外省最低參考價(jia) ），並確認或填報我省最高參考價(jia) （該價(jia) 格不得高於(yu) 聯動參考價(jia) 和該產(chan) 品在原陽光采購平台的曆史最低采購價(jia) ，下同）。

（2）產(chan) 品範圍、聯動參考價(jia) 規則、采購方式、價(jia) 格監管等按照《實施方案》執行。

3.備案采購申報要求。

（1）臨(lin) 床急需備案采購高值18新利手机原則上由省內(nei) 三級公立醫療衛生機構申請；低值18新利手机和體(ti) 外診斷試劑原則上由省內(nei) 二級及以上公立醫療衛生機構申請。創新醫療器械備案采購由本《通知》規定的申報主體(ti) 進行申請。

（2）按照《實施方案》要求，備案采購高值和低值18新利手机、體(ti) 外診斷試劑采購總金額分別不得超過本醫療衛生機構年度18新利手机采購總金額的5%。

（3）申報企業(ye) 應填報截至價(jia) 格申報之日的外省最低集中采購掛網價(jia) 或中標價(jia) （若無外省集中采購掛網價(jia) 或中標價(jia) 的可不提供），並確認或填報我省參考價(jia) 。

（4）備案采購管理按照《實施方案》執行。

（二）資料填報要求。

1.申報主體(ti) 應在省藥械采購平台按要求提供真實、有效、合法、規範的企業(ye) 和產(chan) 品資質文件、承諾書(shu) 等資料。同一醫療器械注冊(ce) 備案證的產(chan) 品隻能由一個(ge) 企業(ye) 進行申報。同一產(chan) 品，不得通過選擇多個(ge) 類別、新舊證等方式進行重複申報。

2.申報主體(ti) 應按照產(chan) 品的計量單位填報價(jia) 格，包括稅費、配送費等在內(nei) 的所有費用。填報價(jia) 格應按四舍五入原則，保留兩(liang) 位小數，貨幣單位為(wei) 元（人民幣）。

3.高值、低值18新利手机產(chan) 品須按組件申報，申報信息應與(yu) 注冊(ce) 備案證（含附件，下同）上的規格型號、包裝規格等保持一致。

4.高值、低值18新利手机產(chan) 品信息原則上以國家醫保18新利手机編碼為(wei) 依據進行申報，企業(ye) 應及時到“國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫動態維護係統”維護相關(guan) 信息。

5.體(ti) 外診斷試劑可按不同包裝規格（規格型號）進行申報，申報信息應與(yu) 注冊(ce) 備案證上的包裝規格（規格型號）等保持一致。原則上組合試劑不能拆分申報。

6.體(ti) 外診斷試劑包裝和計量單位須與(yu) 注冊(ce) 備案證上標注的信息保持一致；計量單位應按實際銷售到醫藥機構的最小包裝單位進行申報。

7.按藥品管理的體(ti) 外診斷試劑，須提供藥品注冊(ce) 批件。

8.按一類醫療器械產(chan) 品管理的體(ti) 外診斷試劑，備案憑證無產(chan) 品信息的，須補充提供藥監部門官方網站的備案信息截圖，截圖須包含清晰完整的產(chan) 品信息和藥監部門字樣。

六、已掛網產(chan) 品采購類別調整

（一）產(chan) 品範圍。

截至本《通知》印發之日，屬於(yu) 原陽光采購平台正在執行掛網的18新利手机產(chan) 品。

（二）調整方式。

1.在省藥械采購平台設置過渡采購專(zhuan) 區，納入調整範圍的產(chan) 品及其價(jia) 格等信息均由原陽光采購平台遷至過渡采購專(zhuan) 區。在過渡期內(nei) 執行原采購方式和價(jia) 格管理要求。過渡期結束後，過渡采購專(zhuan) 區將停止采購交易功能。

2.凡納入過渡采購專(zhuan) 區的產(chan) 品，應按照《實施方案》要求申請進行采購類別調整。過渡期結束後，未申請調入集中帶量采購、價(jia) 格聯動采購或備案采購的產(chan) 品，應按照本《通知》明確的新增補產(chan) 品申報流程和要求，申請納入相應采購類別；其中申請納入價(jia) 格聯動采購的產(chan) 品，申報主體(ti) 須申報該產(chan) 品的我省最高參考價(jia) 。

3.新型冠狀病毒核酸、抗體(ti) 檢測試劑仍按《關(guan) 於(yu) 開展四川省新型冠狀病毒（2019-nCov）檢測試劑集中采購限價(jia) 掛網工作的通知》（川藥招〔2020〕82號）和《關(guan) 於(yu) 開展四川省新型冠狀病毒（2019-nCov） 檢測試劑價(jia) 格聯動采購工作的通知》（川藥招〔2020〕141號）的文件要求執行掛網，待疫情解除後，按規定調整采購類別。

七、時間安排

（一）18新利手机過渡期時間安排。

1.2021年4月7日-2021年5月6日：完成原陽光采購平台所有高值、低值18新利手机已掛網產(chan) 品與(yu) 國家醫保18新利手机編碼的映射（以下簡稱“貫標”）、企業(ye) 和產(chan) 品信息維護、采購類別調整申報和價(jia) 格確認等。

2.2021年5月7日-2021年5月31日：完成原陽光采購平台所有已掛網體(ti) 外診斷試劑企業(ye) 和產(chan) 品信息維護、采購類別調整申報和價(jia) 格確認等。

3.2021年6月1日-2021年6月30日：對完成采購類別調整申報和價(jia) 格確認的18新利手机產(chan) 品進行整理和公示等。

對公示無異議的產(chan) 品及時掛網。

（二）18新利手机新增補掛網時間安排。

2021年6月1日啟動價(jia) 格聯動采購和備案采購的新增補工作。

八、其他事宜

（一）自本《通知》印發之日起，暫停原陽光采購平台高值、低值18新利手机資質變更工作，待采購類別調整完畢後，如企業(ye) 和產(chan) 品資質發生變更的，申報主體(ti) 應在30日內(nei) 主動更新。屬於(yu) 國家醫保18新利手机編碼涵蓋的信息在“國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫動態維護係統”申請變更；國家醫保18新利手机編碼未涵蓋的企業(ye) 和產(chan) 品信息在省藥械采購平台申請變更。

（二）截至本《通知》印發之日起，前期已在原陽光采購平台遞交增補資料但尚未正式掛網的產(chan) 品，應按新增補產(chan) 品申報流程及要求重新進行申報。

（三）凡參與(yu) 我省18新利手机集中采購的企業(ye) ，不得錯報、漏報、瞞報、重複申報企業(ye) 信息、產(chan) 品信息和價(jia) 格信息。經查證存在以上行為(wei) 或涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料及采取其他方式弄虛作假的，將依據國家及我省藥品和18新利手机集中采購信用評價(jia) 和考核相關(guan) 管理辦法的有關(guan) 規定進行嚴(yan) 肅處理。

（四）公示和執行、采購配送、貨款結算等按《實施方案》相關(guan) 要求執行。

（五）未盡事宜將適時補充，執行過程中如國家或省有新的規定，則從(cong) 其規定。

本《通知》自印發之日起執行。

四川省藥械招標采購服務中心

2021年4月1日