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備注：
① 以上材料按裝訂順序裝訂成冊(ce) 。
② 產(chan) 品冊(ce) 封麵上必須按照《醫療器械注冊(ce) 證》填寫(xie) “注冊(ce) 證名稱”、“注冊(ce) 證號”、“規格型號”。
③ 產(chan) 品說明書(shu) 必須貼在A4紙上；沒有說明書(shu) 原件的，可以依照外包裝上的說明書(shu) 打印在A4紙上並加蓋公章；外文說明書(shu) 應翻譯成中文。
④ 不按醫療器械類管理的產(chan) 品無須提供醫療器械類的相關(guan) 證件，但須提供其行業(ye) 內(nei) 相關(guan) 質量標準類證件和說明書(shu) 。
⑤ 如骨科耗材的一份《醫療器械注冊(ce) 證》包含多個(ge) 產(chan) 品、型號，可將使用相同《醫療器械注冊(ce) 證》的耗材品目號按順序填入封麵的“品目號”欄中，並把製造認可表或注冊(ce) 登記表和附頁中的產(chan) 品名稱和規格型號用記號筆標出並在旁邊標出該產(chan) 品的目錄品目號。
⑥ 以上證件均需加蓋投標企業(ye) 紅章。
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