桂衛規〔2018〕8號
各市衛生計生委、醫療保障部門，區直各醫療機構，各有關(guan) 單位：
現將《廣西壯族自治區高值18新利手机陽光采購實施方案》印發你們(men) ，請認真貫徹執行。
廣西壯族自治區衛生健康委員會(hui)
廣西壯族自治區醫療保障局
廣西壯族自治區工業(ye) 和信息化廳
廣西壯族自治區商務廳
廣西壯族自治區市場監督管理局
廣西壯族自治區藥品監督管理局
廣西壯族自治區中醫藥管理局
廣西壯族自治區公共資源交易中心
2018年12月28日
廣西壯族自治區高值18新利手机陽光采購實施方案
為(wei) 進一步規範我區醫療衛生機構高值18新利手机采購行為(wei) ，降低虛高價(jia) 格，減輕患者就醫負擔，充分發揮市場在醫療衛生資源配置中的決(jue) 定性作用，切實履行政府監管職能，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 改革完善醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）、衛生部等6部門《關(guan) 於(yu) 印發〈高值18新利手机集中采購工作規範（試行）〉》（衛規財發〔2012〕86號）、《國家衛生計生委辦公廳關(guan) 於(yu) 印發2017年推進高值18新利手机集中采購工作方案的通知》（國衛辦藥政函〔2017〕382號）精神，結合《廣西壯族自治區人民政府關(guan) 於(yu) 2018年自治區〈政府工作報告〉重點工作部門分工方案的通知》（桂政發〔2018〕14號）的要求，製定本方案。
目 錄
第一部分 總則
第二部分 采購方式及目錄
第三部分 實施要求
第四部分 備案采購原則和方法
第五部分 相關(guan) 要求
第六部分 監督管理與(yu) 職能分工
第七部分 附則
第一部分 總 則
一、工作目標
開展公立醫院高值18新利手机陽光采購，促進采購交易公開透明，實行品種和價(jia) 格動態調整，促進價(jia) 格趨向合理，為(wei) 公立醫院提供安全有效、品質優(you) 良、價(jia) 格合理的高值18新利手机。
二、基本原則
公開透明、陽光采購、限價(jia) 掛網、分步實施、規範運行、價(jia) 格聯動、動態調整、強化監管、合理使用。
三、適用範圍
（一）全區縣以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構、基層醫療衛生機構必須參加高值18新利手机陽光采購；鼓勵其他使用高值18新利手机的機構參加陽光采購。
（二）在廣西壯族自治區公立醫療機構銷售高值18新利手机的生產(chan) 經營企業(ye) 必須參加高值18新利手机陽光采購掛網銷售。
四、采購範圍
按照省際18新利手机聯盟相關(guan) 分類方法，我區陽光采購範圍主要包括：血管介入、骨科植入、神經外科、結構心髒病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器（一次性）、體(ti) 外循環及血液淨化、人工器官組織、疝修補、口腔和眼科等13大類。
五、公告方式
（一）《廣西壯族自治區高值18新利手机陽光采購實施方案》（以下簡稱實施方案）通過自治區衛生健康委、自治區醫療保障局網站發布，並在廣西壯族自治區藥品和醫療器械集中采購網（以下簡稱自治區藥械集中采購網，網址:https://www.gxyxzb.gov.cn/）公開。
（二）廣西壯族自治區高值18新利手机陽光采購文件、具體(ti) 采購要求、信息和采購結果等通過自治區藥械集中采購網發布。
六、實施方案的響應
高值18新利手机生產(chan) 經營企業(ye) 應認真閱讀實施方案所有事項、條款和規則，如沒有按照本方案的要求提交資料，或沒有對本方案做出實質性響應，造成的相應後果由企業(ye) 自行負責。
七、掛網時間
由自治區公共資源交易中心按照實施方案要求，編製高值18新利手机集中采購工作文件，分批安排高值18新利手机掛網供醫療機構陽光采購，積極穩妥推進其餘(yu) 類別產(chan) 品掛網，盡快完成13大類產(chan) 品掛網工作。具體(ti) 掛網時間由自治區衛生健康委、自治區醫療保障局會(hui) 同自治區公共資源交易中心確定。
第二部分 采購方式及目錄
一、采購方式
實行政府主導，按照《關(guan) 於(yu) 印發〈高值18新利手机集中采購工作規範（試行）〉》（衛規財發〔2012〕86號）規定，通過統一目錄、數據共享、分批掛網采購等方式，醫療機構和高值18新利手机生產(chan) 企業(ye) 在廣西壯族自治區藥械集中采購平台（以下簡稱“自治區藥械采購平台”）上實行集中掛網陽光采購。醫療衛生機構采用直接議價(jia) 采購方式，探索進一步降低采購價(jia) 格。我區陽光采購類別範圍內(nei) 的高值18新利手机，該類品種開始執行陽光采購結果後，原有招標集中采購方式停止執行；在自治區陽光采購類別範圍內(nei) 但暫未執行掛網采購結果的高值18新利手机，仍按原渠道采購。
二、動態管理
我區高值18新利手机加入由陝西、四川、內(nei) 蒙古、寧夏、青海、甘肅、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、貴州、廣西等省（區）組成的省際18新利手机采購聯盟，實行數據庫共享並進行動態調整。
高值18新利手机陽光采購數據庫分為(wei) 限價(jia) 掛網采購產(chan) 品數據庫與(yu) 備案采購產(chan) 品數據庫。
限價(jia) 掛網采購產(chan) 品數據庫與(yu) 省際18新利手机采購聯盟的限價(jia) 掛網數據庫適時聯動；備案采購產(chan) 品數據庫產(chan) 品及價(jia) 格信息由自治區公共資源交易中心收集更新，原則上每3個(ge) 月更新一次，最遲不超過6個(ge) 月。
三、采購目錄
以省際18新利手机采購聯盟已公布執行的高值18新利手机目錄為(wei) 基礎，形成《廣西壯族自治區公立醫療機構高值18新利手机陽光采購目錄》，目錄應涵蓋我區臨(lin) 床所需的高值18新利手机。
第三部分 實施要求
一、資質核驗
（一）生產(chan) 企業(ye) 資質。
通過省際18新利手机采購聯盟審核的高值18新利手机生產(chan) 企業(ye) 或進口產(chan) 品國內(nei) 總代理（以下簡稱“生產(chan) 企業(ye) ”）應及時進入省際采購平台進行網上信息確認，公示無異議後納入廣西壯族自治區高值18新利手机生產(chan) 企業(ye) 數據庫。尚未通過省際18新利手机采購聯盟審核的高值18新利手机生產(chan) 企業(ye) ，應按我區有關(guan) 規定向自治區公共資源交易中心申報。
（二）經營企業(ye) 資質。
參加廣西壯族自治區高值18新利手机陽光采購的經營企業(ye) 應及時進入自治區藥械采購平台進行網上信息確認或維護企業(ye) 相關(guan) 信息。自治區公共資源交易中心對企業(ye) 所提交的資料進行核驗，經公示無異議後納入配送企業(ye) 數據庫。
（三）掛網產(chan) 品資質。
1.省際18新利手机采購聯盟已掛網公布的高值18新利手机限價(jia) 掛網數據庫內(nei) 產(chan) 品，經掛網企業(ye) 網上確認後，納入我區限價(jia) 掛網采購產(chan) 品數據庫。
2.已通過省際18新利手机采購聯盟產(chan) 品資質審核但未公布掛網限價(jia) 的產(chan) 品，經掛網企業(ye) 網上確認後，納入自治區備案采購產(chan) 品數據庫。
3.屬於(yu) 我區陽光掛網範圍但省際18新利手机采購聯盟數據庫中無數據記錄的高值18新利手机產(chan) 品，由自治區公共資源交易中心根據《廣西壯族自治區公立醫療機構高值18新利手机陽光采購目錄》定期受理申報並進行資料審核。審核無誤後，導入我區備案采購數據庫。
二、限價(jia) 製定
我區限價(jia) 掛網采購產(chan) 品數據庫內(nei) 產(chan) 品，省際18新利手机采購聯盟公布的掛網限價(jia) 即為(wei) 醫療機構采購限價(jia) 。
三、信息確認
相關(guan) 企業(ye) 必須在規定時間內(nei) 登錄平台，對企業(ye) 資質、產(chan) 品資質及掛網限價(jia) 等相關(guan) 信息認真核對並進行網上確認。未如期進行確認的，視為(wei) 放棄掛網資格。企業(ye) 信息、產(chan) 品信息及掛網限價(jia) 一旦確認原則上不得更改，確需更改的需憑有效證明文件至自治區公共資源交易中心更改。
四、掛網產(chan) 品公布
經生產(chan) 企業(ye) 確認的擬掛網產(chan) 品通過平台進行公示，公示期間接受各方申投訴。申訴投訴實行實名製，按照“誰主張、誰舉(ju) 證”的原則，應提供全麵、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申訴投訴方應承擔相應責任。公示無異議的，公示結束後即公布執行；公示有異議的待申投訴處理結束後另行公布。
五、議價(jia) 的組織
（一）議價(jia) 主體(ti) 。
縣級以上公立醫院或醫聯體(ti) 可作為(wei) 直接議價(jia) 主體(ti) ，與(yu) 掛網產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 進行議價(jia) ，探索進一步降低采購價(jia) 格。基層醫療衛生機構如有需要采用高值18新利手机，可依托區域內(nei) 醫聯體(ti) 牽頭單位進行議價(jia) ，或以市為(wei) 單位組織議價(jia) 。
（二）議價(jia) 目錄。
各議價(jia) 主體(ti) 依據臨(lin) 床需求，在《廣西壯族自治區公立醫療機構高值18新利手机陽光采購目錄》中進行產(chan) 品遴選，形成本單位的議價(jia) 目錄。
（三）議價(jia) 方式。
議價(jia) 采取人機對話方式進行，由議價(jia) 主體(ti) 參考企業(ye) 報價(jia) 、限價(jia) 及臨(lin) 床使用量等信息，與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 就申報產(chan) 品的價(jia) 格在自治區藥械采購平台進行兩(liang) 輪網上議價(jia) 。
（四）議價(jia) 程序。
議價(jia) 雙方須在自治區藥械采購平台上進行議價(jia) 操作，議價(jia) 主體(ti) 根據生產(chan) 企業(ye) 第一輪報價(jia) （即初始確認的報價(jia) ）與(yu) 自治區藥械采購平台提供的限價(jia) 進行比對和合理性確認。如果確認報價(jia) 價(jia) 格，擬入圍；如議價(jia) 主體(ti) 認為(wei) 價(jia) 格不合理，可重新給出一個(ge) 合理價(jia) 格，由生產(chan) 企業(ye) 進行確認，如確認，擬入圍；如生產(chan) 企業(ye) 對議價(jia) 主體(ti) 給出的價(jia) 格有異議，可進行第二輪報價(jia) ，如議價(jia) 主體(ti) 確認，擬入圍，不確認即淘汰，議價(jia) 程序結束。
（五）結果公開。
議價(jia) 工作結束後，各議價(jia) 主體(ti) 在相關(guan) 網站公布議價(jia) 結果，同時上報議價(jia) 結果至自治區藥械采購平台同步公布，接受社會(hui) 監督。各議價(jia) 主體(ti) 可在自治區藥械采購平台上了解其他議價(jia) 主體(ti) 的議價(jia) 結果。
（六）價(jia) 格動態調整。
陽光采購的價(jia) 格實行動態管理，對於(yu) 因價(jia) 格等原因確需要進行重新議價(jia) 的產(chan) 品，就低調整的，企業(ye) 提出申請調低價(jia) 格後即可調整；對於(yu) 因成本上升需要重新議價(jia) 的，生產(chan) 企業(ye) 需到自治區公共資源交易中心提交相關(guan) 材料，交易中心負責掛網通知，其他企業(ye) 相關(guan) 品種也可以申請掛網，由醫療機構與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 重新議價(jia) ，具體(ti) 管理辦法由自治區醫療保障局會(hui) 同自治區衛生健康委負責製定，自治區公共資源交易中心負責落實。
六、確立配送關(guan) 係
生產(chan) 企業(ye) 是供應保障第一責任人。生產(chan) 企業(ye) 可以直接配送，也可委托自治區藥械采購平台上已公布的經營企業(ye) 配送。生產(chan) 企業(ye) 根據當地情況和業(ye) 務需求，自行選擇配送企業(ye) 進行配送。
七、簽訂購銷合同
醫療衛生機構依據本單位實際情況製定采購目錄和采購計劃，按照有關(guan) 規定與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 或經營企業(ye) 簽訂購銷合同，合同須明確品名、規格型號、采購價(jia) 格、數量以及回款時間、履約方式及違約責任等。同時，網上簽訂醫療衛生機構醫藥產(chan) 品廉潔購銷合同。
第四部分 備案采購原則和方法
一、備案采購原則
我區高值18新利手机備案采購產(chan) 品數據庫內(nei) 產(chan) 品按照“總量控製、網上采購、部門監管”原則進行備案采購。醫療機構備案采購的高值18新利手机金額不得超過本單位本類產(chan) 品采購總金額的15%。
二、備案采購方法
（一）我區備案采購產(chan) 品數據庫內(nei) 品種，由醫療機構自行與(yu) 企業(ye) 議定價(jia) 格，並在自治區藥械采購平台上填寫(xie) 議價(jia) 結果後進行網上采購。
（二）因搶救病人等緊急情況必須采購備案采購數據庫無相關(guan) 信息的品種，可經醫院主管領導審核同意後先采購和應急使用。相關(guan) 企業(ye) 須在30個(ge) 工作日內(nei) 按規定補辦備案采購產(chan) 品申請手續。
第五部分 相關(guan) 要求
一、醫療衛生機構
（一）醫療衛生機構所需陽光采購範圍內(nei) 高值18新利手机必須全部通過自治區藥械采購平台采購。
（二）醫療衛生機構根據臨(lin) 床需求在掛網品種庫中選擇適宜的產(chan) 品，與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 按照“帶量采購、量價(jia) 掛鉤”在掛網限價(jia) 內(nei) 議定采購價(jia) 格。議定價(jia) 格原則上不得高於(yu) 醫療機構原采購價(jia) 格。
（三）對陽光采購直接議價(jia) 結果，各級醫療衛生機構不得以各種目的要求企業(ye) 返點、返款，不得建立“賬外賬”。
（四）醫療衛生機構議定價(jia) 格後，應及時在交易係統上選擇成交品種、規格、型號並準確填寫(xie) 議價(jia) 價(jia) 格。做好配送企業(ye) 遴選工作，以便提高配送到位率。
（五）按照有關(guan) 要求簽訂采購供應合同，合理選購、驗收、貯存、使用高值18新利手机，並按照采購供應合同約定貨款結算時間，及時結算貨款。
（六）同等條件下，應優(you) 先采購限價(jia) 掛網產(chan) 品數據庫的產(chan) 品。
二、生產(chan) 企業(ye)
（一）應按照醫療衛生機構網上訂單需求供應產(chan) 品。選擇配送服務能力強、信譽好、具備現代物流的配送企業(ye) 作為(wei) 入圍產(chan) 品的配送企業(ye) 。
（二）保證所供產(chan) 品質量合格。
（三）履行法律法規規定的其他義(yi) 務。
三、配送企業(ye)
（一）具有滿足醫療衛生機構臨(lin) 床需求的配送能力。
（二）根據醫療衛生機構網上訂單需求按合同或協議保證配送。
（三）嚴(yan) 格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，切實加強對高值18新利手机進貨、驗收、貯存、出庫、運輸等環節的管理。
（四）急救高值18新利手机4小時內(nei) 送到，節假日照常配送；常規治療高值18新利手机24小時內(nei) 送到，最長不超過48小時。
（五）履行法律法規規定的其他義(yi) 務。
第六部分 監督管理與(yu) 職責分工
各相關(guan) 部門依照有關(guan) 法律、法規和工作職能對高值18新利手机陽光采購活動進行監督管理，做好宣傳(chuan) 解釋工作。自治區機構改革後，各部門的監督管理與(yu) 職責分工根據部門職能配置規定相應調整。
一、自治區衛生健康委
負責在自治區醫療保障局、工業(ye) 和信息化廳、商務廳、市場監督管理局、藥品監督管理局、中醫藥管理局和自治區公共資源交易中心等有關(guan) 部門和單位配合下，牽頭研究製定《廣西壯族自治區高值18新利手机陽光采購實施方案》。負責對全區高值18新利手机陽光采購過程中醫療衛生機構采購進行管理和監督，並定期進行督查通報。對自治區公共資源交易中心涉及高值18新利手机業(ye) 務方麵進行指導。會(hui) 同自治區有關(guan) 部門組織專(zhuan) 家遴選高值18新利手机陽光采購目錄。
二、自治區醫療保障局
負責修改完善18新利手机招標采購、配送、結算政策並監督實施；推進醫保目錄數據與(yu) 現行采購數據共享；對於(yu) 醫保支付的產(chan) 品尤其是植入人體(ti) 的高值18新利手机，積極發揮談判作用，完善醫保支付工作。
三、自治區工業(ye) 和信息化廳
負責對我區高值18新利手机生產(chan) 企業(ye) 發展進行指導，保障高值18新利手机的生產(chan) 。
四、自治區商務廳
指導高值18新利手机流通行業(ye) 進行自律管理，引導企業(ye) 按實施方案規定開展相關(guan) 工作。
五、自治區市場監督管理局
負責查處在高值18新利手机采購過程中的不正當競爭(zheng) 行為(wei) ；負責對高值18新利手机價(jia) 格進行監督管理，依法查處價(jia) 格違法行為(wei) 。
六、自治區藥品監督管理局
依法對參與(yu) 高值18新利手机陽光采購活動的生產(chan) 企業(ye) 的產(chan) 品質量進行監督管理，查處參與(yu) 陽光采購活動的生產(chan) 企業(ye) 的違法行為(wei) ，並及時函告自治區藥械集中采購機構。
七、自治區公共資源交易中心
負責具體(ti) 實施本方案。負責擬定高值18新利手机集中采購工作文件和《廣西壯族自治區公立醫療機構高值18新利手机陽光采購目錄》，報自治區衛生健康委和自治區醫療保障局審核並公布。負責編錄我區高值18新利手机限價(jia) 掛網采購產(chan) 品數據庫和備案采購產(chan) 品數據庫。製定對生產(chan) 、經營企業(ye) 和產(chan) 品資質核驗，信息確認和更改、配送關(guan) 係確認，應急采購掛網申請補辦，價(jia) 格動態調整等事務及服務性流程並組織實施；負責自治區藥械采購平台建設和數據庫維護；負責對交易情況進行實時監測，並及時通過自治區藥械采購平台公布監測情況；負責受理申投訴並向行政主管部門提出申投訴處理建議；負責根據行政主管部門授權，對高值18新利手机陽光掛網采購活動中的違規行為(wei) 進行核查並提出處理建議。加強醫療機構利用采購平台采購高值18新利手机業(ye) 務培訓。
第七部分 附則
本《方案》自2019年4月1日起施行。執行過程中如國家或自治區有新的相關(guan) 規定，則從(cong) 其規定。