根據《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》（京醫保辦發〔2023〕14號）等文件要求，為(wei) 深入推進京津冀18新利手机聯合采購工作，開展京津冀“3+N”聯盟肝功生化類檢測試劑帶量聯動采購項目，現就有關(guan) 工作通知如下：

一、采購品種

1.本次集中帶量采購產(chan) 品是指按醫療器械管理的用於(yu) 人體(ti) 樣本體(ti) 外檢測的單品種液體(ti) 肝功生化類檢測試劑。具體(ti) 品種如下：

2.單獨注冊(ce) 的診斷試劑、注冊(ce) 證中附帶到包裝盒內(nei) 的配套校準品和（或）質控品的診斷試劑均屬於(yu) 本次采購品種範圍。

3.品種大於(yu) 或等於(yu) 2種的聯合診斷試劑不在本次采購品種範圍之內(nei) 。幹性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種範圍之內(nei) 。

二、采購主體(ti)

聯盟地區有采購肝功生化類檢測試劑需求的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應參加。社會(hui) 辦醫療機構按所在聯盟地區相關(guan) 規定自願參加。

支持京津冀“3+N”醫藥采購聯盟其他省（自治區、直轄市）醫療機構按照所在地醫療保障部門要求參加。申報企業(ye) 登錄“京津冀醫藥聯合采購平台”可查看參加帶量聯動采購的省份。

三、采購周期

本次肝功生化類檢測試劑帶量聯動采購周期一年，中選結果實際執行日由聯盟各地區確定。到期後聯盟各地區可根據采購和供應等實際情況延長采購期。

四、采購方式與(yu) 采購要求

（一）經公平競爭(zheng) 審查，本次肝功生化類檢測試劑集中帶量采購相關(guan) 文件不具有排除、限製競爭(zheng) 的情形。

（二）本次集中帶量采購方式為(wei) 帶量聯動、雙向選擇，即依據采購主體(ti) 使用需求，參照市場總體(ti) 價(jia) 格水平，綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價(jia) 格。對申報價(jia) 格明顯高於(yu) 其他同品種同注冊(ce) 單位的每ml或測試申報產(chan) 品的進行價(jia) 格談判，確保申報產(chan) 品間保持合理價(jia) 差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產(chan) 品，實行帶量聯動采購。聯盟地區醫療保障部門負責製定並落實屬地中選結果執行及配套政策等。

（三）采購周期內(nei) ，采購主體(ti) 優(you) 先使用中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。在此基礎上，采購主體(ti) 按所在省份18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，可適量采購其他價(jia) 格適宜的非中選產(chan) 品。

（四）采購周期內(nei) ，采購主體(ti) 完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格供應，直至采購周期屆滿。

（五）根據注冊(ce) 證和（或）說明書(shu) 的包裝規格區分產(chan) 品，注冊(ce) 證和（或）說明書(shu) 的包裝規格僅(jin) 標明具體(ti) ml數的產(chan) 品，納入ml組。注冊(ce) 證和（或）說明書(shu) 的包裝規格僅(jin) 標明具體(ti) 測試數的產(chan) 品，納入測試組。注冊(ce) 證和（或）說明書(shu) 的包裝規格同時標明具體(ti) ml數和測試數的產(chan) 品，企業(ye) 自主選擇進入ml組或測試組。

（六）中選企業(ye) 未申報的產(chan) 品和未中選企業(ye) 的產(chan) 品均視為(wei) 非中選產(chan) 品。采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 的非中選產(chan) 品按不高於(yu) 本項目該企業(ye) 同品種同注冊(ce) 單位中選價(jia) 格掛網且不高於(yu) 其在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價(jia) 格的，可視為(wei) 中選產(chan) 品；未中選企業(ye) 的產(chan) 品按不高於(yu) 本項目同品種同注冊(ce) 單位最高中選價(jia) 掛網的，在醫療機構考核時不視為(wei) 非中選產(chan) 品。

（七）采購周期內(nei) ，如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。

（八）如聯盟省份醫療機構實際采購價(jia) 格比本次帶量聯動中選價(jia) 格低的，相應醫療機構按照該省相關(guan) 要求可就低開展采購。

五、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 資格及相關(guan) 要求

1.申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次帶量采購產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（含備案人，下同）。境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，並作為(wei) 申報企業(ye) 開展申報，同一境外醫療器械注冊(ce) 人應當委托同一家企業(ye) 申報。符合采購產(chan) 品和企業(ye) 資格要求的企業(ye) 須於(yu) 規定時間內(nei) 在京津冀醫藥聯合采購平台維護產(chan) 品信息。

2.同一醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 申報。

3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

4.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

5.申報企業(ye) 須在本次集中帶量采購過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度向“京津冀采購中心”作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

6.申報企業(ye) 須明確供應區域，並承諾各產(chan) 品對應所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足該區域采購需求，保持帶量聯動采購前後伴隨服務供給的延續性，維持服務內(nei) 容及費用標準不變化。

7.申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 完成相應操作的，可參與(yu) 報價(jia) 。

8.采購周期內(nei) ，如同企業(ye) 同一產(chan) 品其他省級或省際聯盟帶量采購中選價(jia) 格比本次帶量聯動采購中選價(jia) 格低的，價(jia) 格須聯動，由企業(ye) 在京津冀醫藥聯合采購平台申報。

9.帶量聯動采購工作依托京津冀醫藥聯合采購平台（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報企業(ye) 須按照https://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書(shu) 。已領取數字證書(shu) 的企業(ye) 無需重複領取。

10.若企業(ye) 存在未如實填報信息或不履行供應承諾影響到臨(lin) 床使用等情況，經查實，被視為(wei) 有失信行為(wei) ，納入企業(ye) 信用記錄。

11.不同醫療器械注冊(ce) 人或申報企業(ye) 為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的，各醫療器械注冊(ce) 人和申報企業(ye) 之間均視為(wei) 存在關(guan) 聯關(guan) 係。同一企業(ye) 代表不同醫療器械注冊(ce) 人申報的，相關(guan) 企業(ye) 視為(wei) 存在關(guan) 聯關(guan) 係。

12.醫療器械注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的，如委托同一家企業(ye) 申報，視為(wei) 同一申報企業(ye) 。

（二）申報產(chan) 品資格要求

1.申報產(chan) 品屬於(yu) 采購產(chan) 品範圍，並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證。

2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

3.以ml為(wei) 注冊(ce) 單位的濃縮型產(chan) 品、檢測試劑與(yu) 稀釋液分別注冊(ce) 的產(chan) 品，由企業(ye) 提供注冊(ce) 證、說明書(shu) 、上機參數等材料，按照試劑與(yu) 稀釋液的比例，換算每盒ml數。

4.計算每盒ml數時，校準品和質控品等不納入計算，報價(jia) 包含包裝附帶的校準品和質控品。

六、工作流程

（一）采購主體(ti) 填報曆史采購數據和采購需求量。采購主體(ti) 登錄“京津冀醫藥聯合采購平台”填報曆史采購價(jia) 格和對應采購量，具體(ti) 到注冊(ce) 證及規格型號；參考曆史采購量，填報未來一年的采購需求量，具體(ti) 到注冊(ce) 證及規格型號。為(wei) 保證數據填報工作的嚴(yan) 肅性、準確性，各采購主體(ti) 在平台內(nei) 填報相關(guan) 數據時，須上傳(chuan) 經采購主體(ti) 簽章確認的授權承諾書(shu) 。原則上將采購主體(ti) 填報的全部采購需求量作為(wei) 本次帶量聯動采購的采購需求量。

曆史采購數據填報時間：2024年6月5日至6月17日。

采購需求量填報時間：2024年6月7日至6月17日。

（二）申報企業(ye) 填報供應區域以及濃縮型產(chan) 品、檢測試劑與(yu) 稀釋液分別注冊(ce) 的產(chan) 品稀釋後的包裝規格。申報企業(ye) 登錄京津冀醫藥聯合采購平台，查看本企業(ye) 相關(guan) 18新利手机產(chan) 品信息，明確在聯盟地區的供應區域範圍及濃縮型產(chan) 品稀釋後的包裝規格。

供應區域及濃縮型產(chan) 品、檢測試劑與(yu) 稀釋液分別注冊(ce) 的產(chan) 品稀釋後的包裝規格填報時間：2024年6月14日至6月18日17時。

濃縮型產(chan) 品、檢測試劑與(yu) 稀釋液分別注冊(ce) 的產(chan) 品稀釋後的包裝規格公示時間：2024年6月19日。

（三）申報企業(ye) 填報實際供應價(jia) 格。申報企業(ye) 結合采購主體(ti) 的采購需求量，選擇申報產(chan) 品並填報申報產(chan) 品的實際供應價(jia) 格，按同品種同注冊(ce) 單位為(wei) 采購單元填報價(jia) 格，區分ml與(yu) 測試組後，納入ml組的企業(ye) 按“ml”作為(wei) 注冊(ce) 單位申報價(jia) 格，如有不同包裝規格，選擇一個(ge) 包裝規格申報價(jia) 格，按實際報價(jia) 折算至1ml比價(jia) ；納入測試組的企業(ye) 按“測試”作為(wei) 注冊(ce) 單位申報價(jia) 格，如有不同包裝規格，選擇一個(ge) 包裝規格申報價(jia) 格，按實際報價(jia) 折算至1測試比價(jia) （報價(jia) 以人民幣填報，單位為(wei) “元”，保留至小數點後2位。報實際供應價(jia) 格包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用）。

對於(yu) 在全國範圍內(nei) 各省級或省際聯盟帶量采購項目同品種同注冊(ce) 單位中選的企業(ye) ，實際供應價(jia) 格折算至1ml或1測試，原則上不得高於(yu) 該企業(ye) 同品種同注冊(ce) 單位的1ml或1測試在全國各省級或省際聯盟帶量采購中選價(jia) 格的最低價(jia) 。

對於(yu) 在全國範圍內(nei) 各省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選的企業(ye) ，實際供應價(jia) 格折算至1ml或1測試，原則上不得高於(yu) 同品種同注冊(ce) 單位的中選企業(ye) 的1ml或1測試的最低中選價(jia) 格中的最高價(jia) 格。

對於(yu) 同品種同注冊(ce) 單位的每ml或測試的實際供應價(jia) 格明顯高於(yu) 其他申報產(chan) 品的，由“京津冀采購中心”組織談判組參照其他申報產(chan) 品的價(jia) 格與(yu) 申報企業(ye) 談判，談判成功的確定實際供應價(jia) 格，談判不成功的按未中選產(chan) 品處理。無需談判的與(yu) 談判成功的，確定為(wei) 中選產(chan) 品。

在計算中選價(jia) 格時，同一申報企業(ye) 同品種產(chan) 品不同包裝規格的中選價(jia) 格按報價(jia) 包裝規格“ml數”或“測試數”等比例計算，如計算中選價(jia) 格的最終結果出現小數，四舍五入精確到小數點後2位。

實際供應價(jia) 格填報時間：2024年6月20日至6月21日16時。

實際供應價(jia) 格報價(jia) 信息公開時間：2024年6月21日16時。

（四）申報企業(ye) 與(yu) 采購主體(ti) 雙向選擇，確定協議采購量。申報企業(ye) 針對采購主體(ti) 的采購需求量，結合自身供應能力，確認供應意向。對於(yu) 申報企業(ye) 確認供應的，選擇成功。對於(yu) 申報企業(ye) 未選擇供應區域、醫療機構報量但企業(ye) 未申報、談判不成功以及拒絕供應的產(chan) 品，對應采購需求量作為(wei) 待分配量，由采購主體(ti) 重新分配給其他符合條件的申報產(chan) 品。如分配給既往輪次確認供應的申報產(chan) 品，原則上企業(ye) 不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報產(chan) 品，申報企業(ye) 確認供應意向。采購主體(ti) 可多輪次分配采購需求量，直至所有采購需求量完成雙向選擇。

時間安排：2024年6月26日至6月28日17時，其中首輪確認需在6月26日17時前完成。

（五）簽訂協議，執行網上采購。采購主體(ti) 、選擇成功的申報企業(ye) 、申報企業(ye) 確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價(jia) 格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體(ti) 應按屬地醫療保障部門要求，嚴(yan) 格執行網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定簽約、采購和使用中選產(chan) 品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標製定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。

七、采購協議履行及有關(guan) 問題處理

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，經有關(guan) 部門認定情節嚴(yan) 重的將被列入“違規名單”

1.提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。

2.不如實提供申報材料。

3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

4.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。

5.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害醫療機構或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

6.以向醫療機構、京津冀采購中心行賄等手段牟取中選。

7.中選後放棄中選資格。

8.醫療機構發起後，企業(ye) 在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議。

9.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議及法律法規要求實行配送。

10.不履行中選產(chan) 品的供應承諾，影響到臨(lin) 床使用。

11.中選的產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題。

12.中選的產(chan) 品因不符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等控製措施。

13.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

14.通過惡意投訴等不正當手段競爭(zheng) 。

15.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）列入“違規名單”的相關(guan) 企業(ye) ，按以下條款處理

1.申報企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 的申報資格；中選企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 的中選資格。申報企業(ye) 或中選企業(ye) 列入“違規名單”的，視情節輕重及客觀實際，可取消上述企業(ye) 或品種在列入“違規名單”之日起2年及以內(nei) 參與(yu) 相應地區18新利手机采購活動的資格。

2.配送企業(ye) 列入“違規名單”的，相應地區可取消該企業(ye) 的配送資格及列入“違規名單”之日起2年及以內(nei) 參與(yu) 相應地區18新利手机集中采購的配送資格。

（三）其他事項

1.中選產(chan) 品出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等情況，取消中選資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關(guan) 地區與(yu) 該企業(ye) 協商後，由醫療機構從(cong) 中選企業(ye) 中自主選擇價(jia) 格適宜的產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.采購周期內(nei) ，若中選產(chan) 品的配送企業(ye) 被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業(ye) 選擇其他配送企業(ye) ，確保中選產(chan) 品及時配送。

4.因中選產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

5.鼓勵相關(guan) 企業(ye) 在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業(ye) 若涉及醫藥企業(ye) 信用失信的，其失信自動修複時限可相應縮短。

6.簽訂購銷協議的相關(guan) 當事人不得擅自變更、中止或終止協議。但是，采購周期內(nei) ，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會(hui) 公共利益的，聯合采購辦公室可組織協議相關(guan) 當事人協商變更、中止或終止協議。

八、聯係方式

辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

聯係電話：022-24538155   022-24538159

電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn

服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。

天津市醫藥采購中心

                          2024年6月14日