各市、縣、自治縣醫保局，省公共資源交易服務中心，各有關(guan) 醫療機構、生產(chan) (經營)企業(ye) ：

為(wei) 貫徹落實《中共中央 國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》(中發〔2020〕5號)等文件精神，完善18新利手机交易采購機製，強化18新利手机掛網交易采購管理，推動18新利手机生產(chan) 企業(ye) 公平競爭(zheng) ，形成合理價(jia) 格，現結合我省實際，將有關(guan) 事項通知如下：

一、基本原則

一是堅持以人民為(wei) 中心。根據臨(lin) 床需求，遵循醫療技術發展規律，滿足人民群眾(zhong) 基本醫療需求，進一步減輕群眾(zhong) 醫療費用負擔;二是堅持依法合規、公平公正。嚴(yan) 格執行相關(guan) 政策規定和協議約定，考慮不同18新利手机臨(lin) 床使用特點、功能、技術、使用差異，以及生產(chan) 供應能力等因素，引導公平競爭(zheng) ;三是堅持市場競爭(zheng) 機製。堅持市場在資源配置中起決(jue) 定性作用，推動18新利手机生產(chan) 企業(ye) 公平競爭(zheng) ，形成合理價(jia) 格，促進醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展。

二、采購範圍

(一)采購主體(ti) 範圍。全省所有公立醫療機構和軍(jun) 隊醫療機構(以下簡稱醫療機構)均應參加18新利手机掛網交易采購和集中帶量采購工作。非公立醫保定點醫藥機構按照醫保定點協議管理要求參加。鼓勵其他醫藥機構參與(yu) 。

(二)掛網的18新利手机範圍。獲得藥品監督管理部門注冊(ce) 批準，醫療機構臨(lin) 床需要，屬於(yu) 國家醫保18新利手机分類範圍，並獲得相應代碼的18新利手机、體(ti) 外診斷試劑等產(chan) 品。鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程序並獲得注冊(ce) 或備案的創新18新利手机在我省申請掛網。

(三)企業(ye) 範圍。經藥品監督管理部門批準的18新利手机上市許可持有人、18新利手机上市許可持有人委托的18新利手机生產(chan) 企業(ye) ，境外產(chan) 品全國總代理視為(wei) 生產(chan) 企業(ye) (以下簡稱生產(chan) 企業(ye) )，經藥品監督管理部門批準的18新利手机經營配送企業(ye) 。

三、掛網管理

生產(chan) 企業(ye) 自主申報資質及價(jia) 格信息，按《醫藥集中采購平台服務規範》(以下簡稱《服務規範》)要求在海南醫保服務平台(www.ybj.hainan.gov.cn)注冊(ce) 賬號並登錄到我省醫藥采購平台(以下簡稱“招采平台”)申請掛網供醫療機構采購，每次集中處理時間在15個(ge) 工作日以內(nei) (含公示公布時間)。在我省《創新藥械產(chan) 品目錄清單》中的18新利手机可走綠色通道，在企業(ye) 提交材料審核通過後在5個(ge) 工作日內(nei) 完成掛網。

(一)資質申報

登錄海南醫保服務平台賬號，按照《服務規範》中的信息認證規範進行角色認證，根據平台提示上傳(chuan) 以下證照資料在相關(guan) 操作界麵進行資質申報。

1.生產(chan) 企業(ye) 申報資料包括：企業(ye) 營業(ye) 執照、企業(ye) 法定代表人有效證件、醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 、醫療器械生產(chan) 許可證或醫療器械生產(chan) 備案憑證(國產(chan) )/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料(進口)、法定代表人授權書(shu) 等。

2.經營(配送)企業(ye) 申報資料包括：企業(ye) 營業(ye) 執照、企業(ye) 法定代表人有效證件、醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證、醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 、法定代表人授權書(shu) 等。

(二)價(jia) 格申報

登錄到招采平台後，按照《服務規範》中的標準範本上傳(chuan) 18新利手机注冊(ce) 備案證及其附頁、附件、變更文件等申報資料，在線填寫(xie) 耗材掛網申請表，承諾質價(jia) 相符，價(jia) 格和成本、供求相匹配。

1.國家和我省(含省級聯盟)集中帶量采購中選的18新利手机，在協議采購期內(nei) 以中選價(jia) 格掛網。非中選18新利手机掛網價(jia) 格按照對應采購文件相關(guan) 規定執行。

2.非國家和省際聯盟組織的集中帶量采購中選的18新利手机，生產(chan) 企業(ye) 按全國省級集中采購平台現執行掛網價(jia) 格中的最低價(jia) 申報(如非首次掛網至少應提供一個(ge) 外省平台掛網價(jia) 作為(wei) 最低價(jia) 佐證材料)，並承諾申報價(jia) 格的真實有效。

3.經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優(you) 先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊(ce) 的18新利手机，按企業(ye) 申報價(jia) 格掛網，但申報價(jia) 格應不高於(yu) 各省級現執行掛網價(jia) 中的最低價(jia) ，並承諾申報價(jia) 格的真實有效。

4.對於(yu) 同注冊(ce) 證產(chan) 品的規格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產(chan) 品的同注冊(ce) 證的未掛網規格型號進行掛網，應按照未掛網產(chan) 品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。

5.已撤網產(chan) 品同注冊(ce) 證(含注冊(ce) 證到期後更換的新證)產(chan) 品申報陽光掛網的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 同注冊(ce) 證同品種已撤網產(chan) 品撤網前價(jia) 格的1.5倍。

6.對於(yu) 未在全國其他省級醫藥采購平台掛網，首次在我省提出掛網需求的產(chan) 品(簡稱“首發產(chan) 品”)，企業(ye) 在除申報資質材料外，還應提交產(chan) 品的價(jia) 格構成、創新性和經濟性說明，進口產(chan) 品提交主要國家、周邊國家和地區的價(jia) 格。“首發產(chan) 品”申報價(jia) 格高於(yu) 該品種已掛網產(chan) 品最高價(jia) (無掛網價(jia) 的比照最高有效交易價(jia) )或難以確定同品種已掛網產(chan) 品的，召開專(zhuan) 家論證會(hui) 進行論證。

(三)公示及申投訴

1.公示。依據18新利手机生產(chan) 企業(ye) 提供的相關(guan) 價(jia) 格信息，確定掛網價(jia) 格後，麵向社會(hui) 公示，接受社會(hui) 各界監督，並在公示期內(nei) 接受申投訴，公示期3個(ge) 工作日。

2.申投訴。在規定期限內(nei) ,生產(chan) 企業(ye) 可對申投訴做出澄清和說明。根據查證結果，對存在虛報、瞞報價(jia) 格的企業(ye) ，按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 有關(guan) 規定處理。對經公示無異議、或存在申投訴但已查證澄清的，予以掛網。

3.申投訴實行實名製。公示期間接受實名製申投訴，按照“誰主張、誰舉(ju) 證”的原則，提供全麵、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任，未提供相應證據材料的不予受理。

(四)動態調整

1.掛網價(jia) 格的動態調整。招采平台所有已掛網18新利手机，均納入掛網價(jia) 格動態調整範圍，帶量采購中選18新利手机動態調整按照國家和我省有關(guan) 政策執行。生產(chan) 企業(ye) 應在全國其他省級集中采購平台掛網價(jia) 中新的最低價(jia) 執行30日內(nei) ，通過我省招采平台提交價(jia) 格調整申請，海南省公共資源交易服務中心將及時公示價(jia) 格信息，接受企業(ye) 申投訴。對存在不及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況的，一經查實將暫停交易資格，並根據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度等相關(guan) 規定進行處理。

2.掛網品種的動態調整。在招采平台掛網的18新利手机品種實行動態調整。掛網耗材的“交易狀態”分為(wei) “活躍區”和“不活躍區”兩(liang) 類。掛網耗材連續2年或2年以上在招采平台無配送記錄的(含線上采購，以及完成平台備案的線下采購)，將其放置於(yu) “不活躍區”，生產(chan) 企業(ye) 可對其停產(chan) 、停售等情形的掛網產(chan) 品申請撤網，經公示無異議後撤網(但在國家通知進行價(jia) 格治理期間不允許撤網)，撤網後1年內(nei) 對已撤網產(chan) 品同注冊(ce) 證產(chan) 品的掛網申報不予受理。有關(guan) 政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的18新利手机，由海南省公共資源交易服務中心按規定落實。(“不活躍區”內(nei) 品種的價(jia) 格仍屬於(yu) 有效的掛網價(jia) 格，在發生實際交易時自動激活並轉入“活躍區”)。

四、采購管理

生產(chan) 企業(ye) 18新利手机產(chan) 品掛網後，醫療機構按規定在招采平台采購相關(guan) 產(chan) 品。主要分為(wei) 集中帶量采購、議價(jia) 采購和備案采購。

(一)集中帶量采購

國家、省際聯盟組織的集中帶量采購中選的18新利手机，醫療機構按照中選價(jia) 格進行采購，不再議價(jia) 。

(二)議價(jia) 采購

在海南招采平台掛網的18新利手机，醫療機構結合自身采購數量、回款周期、原有交易價(jia) 格等因素，通過招采平台與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 進行議價(jia) ，雙方議定價(jia) 格不得高於(yu) 掛網價(jia) 格。鼓勵以醫聯體(ti) 、醫共體(ti) 等形式開展議價(jia) ，進一步降低采購價(jia) 。議定價(jia) 格僅(jin) 對議價(jia) 雙方有效，在招采平台前端不展示(數據在後台保留信息記錄)。

(三)備案采購

對於(yu) 臨(lin) 床急需而又未掛網的18新利手机，醫療機構需按照“誰采購誰備案、先備案後采購”的原則，在招采平台中向屬地醫療保障部門提出備案采購申請(省屬醫療機構向省醫保局提出備案采購申請)，相關(guan) 產(chan) 品進入備選庫並納入重點監控範圍，備案采購金額不得超過全年采購金額的5%。確因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫療機構可在網下先行采購應急使用，並及時補辦備案采購手續。備案采購的同時相關(guan) 企業(ye) 需將采購產(chan) 品走通過綠色通道及時掛網。

五、供應和回款管理

(一)供應管理

1.生產(chan) 企業(ye) 是產(chan) 品質量和供應保障第一責任人。生產(chan) 企業(ye) 通過招采平台與(yu) 配送能力強、信譽度好的經營(配送)企業(ye) 建立配送關(guan) 係，保障各統籌地區特別是偏遠地區的供應。生產(chan) 企業(ye) 自主選擇的經營(配送)企業(ye) 應在招采平台提交企業(ye) 相關(guan) 信息資料。

2.生產(chan) 企業(ye) 及其委托的經營(配送)企業(ye) 要根據實際配送情況，及時做好網上采購訂單確認、發貨、退換貨處理等工作，敦促采購單位如實填報網上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與(yu) 網上配送入庫信息一致。

(二)回款管理

1.對已掛網的產(chan) 品，醫療機構應從(cong) 招采平台上陽光采購、公開交易。醫療機構作為(wei) 采購結算主體(ti) 單位，按照我省醫保基金與(yu) 醫藥企業(ye) (含配送企業(ye) )直接結算規定結清貨款。

2.醫療機構不得違背生產(chan) 企業(ye) 意願指定、圈定經營(配送)企業(ye) 。因醫療機構對生產(chan) 企業(ye) 委托的經營(配送)企業(ye) 不予確認，導致18新利手机不能正常采購配送使用，醫療機構須承擔相應責任。

六、監督管理

(一)加強對醫療機構采購、使用的管理

各級醫療保障部門按照職責做好醫療機構在招采平台上的采購監管，將網上采購要求納入醫保定點醫療機構服務協議管理。對不按規定網上采購的醫療機構，統籌地區醫療保障部門根據具體(ti) 情況采取通報、約談、責令整改、暫停醫保結算、降低醫保總額預算、取消定點等措施進行懲戒。

(二)加強對生產(chan) 企業(ye) 、經營(配送)企業(ye) 行為(wei) 的管理

參加掛網交易采購的18新利手机生產(chan) 、經營(配送)企業(ye) ，如發生失信行為(wei) ，海南省公共資源交易服務中心按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 有關(guan) 要求，根據具體(ti) 性質、情節、時效、影響等因素，對其進行相應的信用評級處理。

七、其他事項

(一)18新利手机陽光掛網采購工作所有公告、通知、信息均通過全國公共資源交易平台(海南省)(https://zw.hainan.gov.cn/ggzy/ggzy/yygg/index.jhtml)發布。

(二)本通知自2025年4月1日起執行，過渡期3個(ge) 月，7月1日起，我省公立醫療機構使用的本通知範圍內(nei) 的18新利手机均應在網上采購。

(三)海南省原有規定與(yu) 本通知不符的，以本通知為(wei) 準。在實施過程中，國家、省級醫療保障部門相關(guan) 政策有調整的，按照最新文件要求執行。

(四)本通知解釋權歸海南省醫療保障局。

海南省醫療保障局

2025年3月19日