關(guan) 於(yu) 南通市2017年18新利手机和檢驗檢測試劑集中采購入圍產(chan) 品信息變更管理的公告
為加強18新利手机和檢驗檢測試劑集中采購日常管理，規範企業產品信息變更行為，根據《南通市18新利手机和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》（通衛規〔2017〕1號）精神，現將我市2017年18新利手机和檢驗檢測試劑集中采購入圍產品信息變更有關要求通知如下：
一、變更範圍
我市2017年18新利手机和檢驗檢測試劑集中采購中入圍產品，在采購周期內有下列情形之一的，企業可以通過采購平台申請對相關產品信息進行變更：
（一）生產企業名稱變更；
（二）生產企業主體變更；
（三）產品注冊證變更；
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更。
二、變更要求及所需資料
（一）生產企業名稱變更，包括：企業更名、企業所屬集團更名、企業被兼並重組後更名等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表（見附件，下同）；
2、法定代表人授權書；
3、營業執照副本複印件；
4、醫療器械生產企業許可證副本複印件；
5、醫療器械注冊證複印件。
（二）企業生產主體變更，包括：產品在企業所屬集團內部變更生產主體、被其他企業收購、產品轉讓給其他企業等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表；
2、變更情況說明及相關協議證明材料；
3、法定代表人授權書；
4、營業執照副本複印件；
5、醫療器械生產企業許可證副本複印件；
6、醫療器械注冊證複印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（三）產品注冊證變更，包括：產品名稱、型號、規格、產品標準、適用範圍等注冊登記內容的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表；
2、法定代表人授權書；
3、營業執照副本複印件；
4、醫療器械生產企業許可證副本複印件；
5、醫療器械注冊證複印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更：是指進口企業產品國內總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表；
2、法定代表人授權書；
3、營業執照副本複印件；
4、現代理商醫療器械經營許可證副本複印件；
5、原總代理商（一級代理商）解除關係證明；
6、現總代理商（一級代理商）建立關係證明。
三、相關要求
（一）企業申請信息變更應完整填寫入圍產品信息變更申請表（一個產品一份申請表），同時提交所需相應材料（材料均用A4紙製作，複印件須加蓋申請企業鮮章）。海虹醫藥電子交易中心有限公司江蘇分公司南通辦事處（以下簡稱海虹公司南通辦事處）負責受理企業申請材料並協同市有關部門對材料的真實性和完整性進行審查。
（二）對注冊證變更後屬於產品升級換代情形的，變更後的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優於變更前的產品，必要時南通市衛生計生委可組織相關臨床、采購方麵專家對變更後的新產品進行論證。
（三）所有信息變更產品的價格原則上不得提高。
（四）海虹公司南通辦事處負責受理企業申請，並在企業申請之日起五個工作日內，依照本通知要求提出初步意見，報南通市衛生計生委；南通市衛生計生委自收到海虹公司南通辦事處初步意見材料後五個工作日內完成審核，審核結果通過南通市衛計委門戶網站進行公示，公示期為五個工作日，期間接受企業申訴和監督。公示期結束後正式公布。對審核通過並正式公布的產品，由海虹公司南通辦事處負責在交易平台變更相關信息。
附件：南通市18新利手机和檢驗檢測試劑入圍產品信息變更申請表
南通市衛生和計劃生育委員會
2018年4月29日