第一部分 采購邀請

各相關(guan) 企業(ye) ：

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，持續深化“三醫”聯動改革，根據江西省人民政府辦公廳《關(guan) 於(yu) 推動藥品和18新利手机集中帶量采購工作常態化製度化開展的實施意見》（贛府廳字〔2022〕39號）精神，鞏固和增強集中帶量采購改革成效，減輕群眾(zhong) 就醫負擔，宜春市人民醫院牽頭江西省全省各設區市公立醫療機構（含駐贛軍(jun) 隊醫療機構）和自願參加的醫保定點社會(hui) 辦醫療機構，組成集中采購聯盟聯合開展無針輸液接頭、一次性使用氣管插管2個(ge) 品種18新利手机帶量采購，由宜春市人民醫院牽頭18新利手机公立醫療機構聯盟集中帶量采購工作領導小組（以下簡稱“工作領導小組”）承擔日常工作並具體(ti) 實施。

現邀請符合要求的企業(ye) 前來申報。

一、采購主體(ti)

江西省全省各設區市公立醫療機構（含駐贛軍(jun) 隊醫療機構）和自願參加的醫保定點社會(hui) 辦醫療機構（宜春市人民醫院牽頭組成采購聯盟）。

二、采購品種及采購需求量

本次集中帶量采購品種為(wei) 無針輸液接頭、一次性使用氣管插管。采購需求量由參與(yu) 帶量采購的醫療機構根據2023年曆史采購數據上報匯總後形成，原則上不低於(yu) 2023年曆史采購量的80%。具體(ti) 見下表：

三、最高有效申報價(jia)

四、申報要求

（一）申報企業(ye) 資格及相關(guan) 要求

1.申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(ye) 進行申報，否則視為(wei) 無效申報。不同醫療器械注冊(ce) 人（代理人）委托同一家企業(ye) 申報的，視為(wei) 多個(ge) 申報企業(ye) 。

2.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度評定為(wei) “嚴(yan) 重”或“特別嚴(yan) 重”失信等級。

3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

4.申報企業(ye) 須依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度做出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

（二）申報產(chan) 品資格及相關(guan) 要求

1.申報產(chan) 品屬於(yu) 采購產(chan) 品範圍，並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證或備案證。

2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

3.采購文件掛網公布之日起前兩(liang) 年內(nei) ，申報企業(ye) 不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰並公告的情況；申報產(chan) 品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格並公告的情況。

4.申報信息公開當日，申報產(chan) 品的注冊(ce) 證應在有效期內(nei) 。

5.申報產(chan) 品須提供統一的國家18新利手机編碼。

五、采購周期及采購協議

（一）本次帶量采購周期為(wei) 24個(ge) 月，自中選結果實際執行之日起計算。到期後可根據采購和供應等實際情況延長采購周期，延長采購期限原則上為(wei) 12個(ge) 月，在采購周期結束前另行公告。

（二）在采購周期內(nei) ，由醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 及其指定的配送企業(ye) 每年簽訂采購協議。

（三）采購周期內(nei) 醫療機構完成協議采購量後，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，醫療機構仍應優(you) 先使用中選產(chan) 品，直至采購周期屆滿。

六、采購執行說明

（一）采購周期內(nei) ，醫療機構應優(you) 先使用本次集中帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。

（二）采購周期內(nei) ，如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。中選品種新增注冊(ce) 證、中選注冊(ce) 證新增了包裝規格，且同意按照中選價(jia) 格供應的，可增補為(wei) 中選產(chan) 品。產(chan) 品注冊(ce) 人發生變更且變更後的注冊(ce) 人與(yu) 原注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的，仍視為(wei) 中選產(chan) 品。在采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 應持續擁有注冊(ce) 證。

（三）采購周期內(nei) ，如同一產(chan) 品在國家組織的或其他省（自治區、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價(jia) ，其中選價(jia) 格生效以後，相關(guan) 中選企業(ye) 應在1個(ge) 月內(nei) 主動申報，全聯盟聯動調價(jia) ，本次采購尚未執行的采購量，按國家中選價(jia) 格執行；如同一產(chan) 品在江西省相關(guan) 醫療機構集采前價(jia) 格低於(yu) 本次集采中選價(jia) 格，相關(guan) 中選企業(ye) 應主動申報，本次采購尚未執行的采購量，按新的低價(jia) 執行。

七、采購文件獲取

本次集中帶量采購工作所有公告、信息通過宜春市醫療保障局官網（https://ylbzj.yichun.gov.cn）及宜春市人民醫院官網（https://www.ychospital.cn）發布及下載相關(guan) 文件。

八、申報方式

本次集中帶量采購采用網上申報的方式進行，不接受其他方式。參與(yu) 本次集中帶量采購的企業(ye) 須辦理數字證書(shu) ，數字證書(shu) 是企業(ye) 網上申報的唯一標識。申報企業(ye) 需在規定時間內(nei) 使用數字證書(shu) 登錄江西省醫保公共服務平台（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）進行資料提交、產(chan) 品報價(jia) 、解密開標等相關(guan) 操作。企業(ye) 請合理安排時間，及時辦理數字證書(shu) ，未及時辦理數字證書(shu) 導致無法參與(yu) 資料申報和報名報價(jia) 環節，由企業(ye) 自行承擔後果。

九、時間安排

模擬報價(jia) 時間：

2024年  月  日上午9:00-10:00

模擬解密時間：

2024年  月  日上午10:10-11:00

正式報價(jia) 時間：

2024年  月  日上午9:00-10:00

正式解密時間：

2024年  月  日上午10:10-11:00

十、聯係方式

地址：宜春市人民醫院

聯係電話：李欣  0795-3223132

宜春18新利手机集采業(ye) 務谘詢QQ群：859373629

服務時間：9:00-11:30，14:00-17:30，節假日除外。

十一、其他

如因不可抗力，本次集中帶量采購相關(guan) 工作需進行調整的，工作領導小組發文另行通知。

第二部分 申報企業(ye) 須知

一、申報資格

（一）申報企業(ye) 應具備的條件

1.具有履行采購協議必須具備的能力。

2.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度評定為(wei) “嚴(yan) 重”或“特別嚴(yan) 重”失信等級。

3.對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，並向配送企業(ye) 發送中選產(chan) 品，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。

4.中選產(chan) 品廠家根據醫療機構需要提供相應的配套服務， 確保中選產(chan) 品能夠在醫療機構安全、及時、高效使用。

5.申報企業(ye) 應按照本采購文件的要求提交申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出實質性響應。

（二）其他要求

1.申報企業(ye) 對申報信息及資料的合法、合規、真實、有效、完整性負責。若申報企業(ye) 不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，工作領導小組將視其為(wei) 無效申報；情節嚴(yan) 重的，列入“違規名單”，作出相應處置。

2.工作領導小組根據工作需要可對中選產(chan) 品生產(chan) 及中選產(chan) 品質量進行調查（調查形式根據實際情況確定），中選企業(ye) 應予以積極配合。

3.申報企業(ye) 中選後，須按要求簽訂采購協議。

4.在采購協議履行過程中，如遇國家政策調整等不可抗力，致使直接影響采購協議履行的，由簽訂采購協議各方協商解決(jue) 。

二、申報材料

（一）企業(ye) 申報材料

1.《營業(ye) 執照》（正、副本）。若為(wei) “三證合一”的新證書(shu) ，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統一社會(hui) 信用代碼）（正、副本）；

3.《稅務登記證》（正、副本）；

4.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 須提供《醫療器械生產(chan) 許可證》或生產(chan) 備案憑證，境外18新利手机代理人須提供代理人的《醫療器械經營許可證》（正、副本）和代理協議；

5.《法定代表人授權書(shu) 》（附件1）；

6.《宜春市人民醫院牽頭18新利手机公立醫療機構聯盟集中帶量采購申報函》（附件2）；

7.《醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 》（附件3）；

（二）產(chan) 品申報材料

1.《醫療器械注冊(ce) 證》或生產(chan) 備案憑證、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表或醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表和附頁。如製造認可表/注冊(ce) 登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產(chan) 品必須在其範圍內(nei) ；如醫療器械注冊(ce) 證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；

2.產(chan) 品說明書(shu) ；

3.申報產(chan) 品電子版圖片（含產(chan) 品及包裝圖片，圖片中的實物應與(yu) 中選後供應給醫療機構的18新利手机產(chan) 品相一致）；

4.其他相關(guan) 文件材料。

（三）填報要求

1.申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結果的由申報企業(ye) 自行負責。

2.申報材料中涉及到的證書(shu) 、證明材料等，在申報截止日內(nei) 須處於(yu) 有效狀態。所有申報材料及往來函電一律以中文書(shu) 寫(xie) ，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

三、申報報價(jia)

（一）企業(ye) 以最小競價(jia) 單位（個(ge) /片/包等）進行報價(jia) ，以人民幣（元）為(wei) 單位，四舍五入保留至小數點後2位。同一競價(jia) 分組僅(jin) 允許申報一個(ge) 價(jia) 格。

（二）企業(ye) 申報價(jia) 即申報企業(ye) 產(chan) 品的實際供應價(jia) ，應包括生產(chan) 、包裝、保險、檢測、稅費、配送費、售後服務、伴隨服務等在內(nei) 的所有費用。同一競價(jia) 組申報企業(ye) 中，企業(ye) 負責人為(wei) 同一人或存在直接控股、管理關(guan) 係的，視為(wei) 同一申報企業(ye) ，由涉及企業(ye) 推選出一家作為(wei) 代表進行報價(jia) ，報價(jia) 結果為(wei) 所有涉及企業(ye) 申報價(jia) 格。企業(ye) 申報價(jia) 具有法律效力，申報企業(ye) 須承擔相應責任。

（三）企業(ye) 申報價(jia) 不高於(yu) 最高有效申報價(jia) ，且不高於(yu) 該企業(ye) 該產(chan) 品在江西省內(nei) 公立醫療機構采購最低價(jia) ，且不高於(yu) 該企業(ye) 該產(chan) 品在全國各級醫藥采購平台上的最低掛網（中標）價(jia) 格和全國各級集中帶量采購（含聯盟）最低中選價(jia) 格（含已產(chan) 生中選結果未落地執行的價(jia) 格）之間的低值，則視為(wei) 有效申報；企業(ye) 不報價(jia) 或報價(jia) 為(wei) “0”的均視為(wei) 自動放棄。企業(ye) 不如實報價(jia) 獲得擬中選資格的，經核實後取消擬中選資格。

四、擬中選企業(ye) 確定

（一）競價(jia) 單元

符合本次采購申報要求的企業(ye) ，在各二級目錄內(nei) 根據江西省各設區市公立醫療機構報送的采購需求量，分為(wei) A、B兩(liang) 組，或不分組，每組獨立構成一個(ge) 競價(jia) 單元。

1.A組：醫療機構報送的采購需求量涉及的企業(ye) 進入A組；

2.B組：除A組企業(ye) 外，其餘(yu) 企業(ye) 進入B組；

3.不分組：各品種二級目錄不足3家企業(ye) 的，或各品種二級目錄B組不足3家企業(ye) 的，不作分組。

（二）企業(ye) 排名

1.同一競價(jia) 單元內(nei) ，按企業(ye) 的有效申報價(jia) 由低到高的順序進行排名，申報價(jia) 格最低的為(wei) 第一名，次低的為(wei) 第二名，依此類推。

2.當出現申報價(jia) 格相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：

（1）醫療機構報送的采購需求量大的企業(ye) 優(you) 先；

（2）報送采購需求量的醫療機構家數多的企業(ye) 優(you) 先；

（3）曆史采購量大的企業(ye) 優(you) 先；

（4）仍無法做出區分的，兩(liang) 者排名相同。

（三）擬中選規則

同一競價(jia) 分組內(nei) ，實際有效申報企業(ye) 數3家及以上的，按企業(ye) 申報價(jia) 格由低到高排序，確定入圍企業(ye) 。

1.入圍企業(ye) 確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%，不區分A、B組情況入圍率50%，擬中選企業(ye) 數依據各競價(jia) 分組內(nei) 符合申報要求的企業(ye) 數量確定，四舍五入保留整數。

2.擬中選企業(ye) 確定：入圍企業(ye) 的產(chan) 品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

（1）申報價(jia) 格≤同一競價(jia) 單元最低申報價(jia) 格的1.8倍。

（2）申報價(jia) 格＞同一競價(jia) 單元最低申報價(jia) 格的1.8倍，但申報價(jia) 格≤同二級目錄最高有效申報價(jia) 的0.4倍。

3.議價(jia) 談判確定

同一競價(jia) 組符合申報資格的實際有效申報企業(ye) 數為(wei) 2家及以下的，采取議價(jia) 談判的方式。企業(ye) 降幅不低於(yu) 競價(jia) 組同品種（即一級目錄）擬中選產(chan) 品平均降幅的，確定為(wei) 擬中選企業(ye) ；低於(yu) 平均降幅的，由專(zhuan) 家組參考平均降幅進行談判議價(jia) 。

本規則未涉及事項，由專(zhuan) 家組議定。

（四）擬中選價(jia) 格確定

各二級目錄擬中選企業(ye) 產(chan) 生後，擬中選產(chan) 品價(jia) 格根據擬中選企業(ye) 申報價(jia) 格確定。同二級目錄內(nei) ，同一注冊(ce) 證下未申報的符合集采要求的規格型號，以相同中選價(jia) 格供應。

五、中選結果確定

（一）擬中選結果公示

1.擬中選結果產(chan) 生後，在宜春市人民醫院官網予以公示。

2.公示期間對擬中選結果有異議的，應在公示期內(nei) 提出，並依法依規提供合法有效的證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。

3.經公示，如擬中選企業(ye) 被調整中選價(jia) 格，不影響企業(ye) 排名。如擬中選企業(ye) 被取消或放棄中選資格，不遞補擬中選企業(ye) ，不影響其他企業(ye) 中選。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議後，公布中選結果並掛網執行。

（三）協議采購量分配

集中采購結果執行周期內(nei) ，根據各醫療機構填報的采購需求量，將中選產(chan) 品協議采購量分配給對應中選企業(ye) 。

1.同一競價(jia) 單元內(nei) 按中選排名順序及中選規則，梯度分配醫療機構的協議采購量，遇小數點向上取整至個(ge) 位。

2.醫療機構報量但未中選產(chan) 品的采購需求量的90%以及中選產(chan) 品的未分配量共同組成剩餘(yu) 量，由各醫療機構自主選擇分配給中選產(chan) 品。

（四）采購協議簽訂

1.工作領導小組公布中選結果後，各中選企業(ye) 應按照中選供應產(chan) 品清單及中選價(jia) 格與(yu) 配送企業(ye) 、醫療機構簽訂帶量采購協議，並嚴(yan) 格履行采購協議，切實保障18新利手机質量和供應。

2.采購協議必須如實反映實際供應價(jia) 格和采購量，醫療機構應當按協議與(yu) 企業(ye) 及時結算。

3.采購協議簽訂後，醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除協議之外的任何利益性要求。

六、非中選產(chan) 品管理

在采購範圍內(nei) 但未申報參加本次帶量采購的產(chan) 品、申報但未中選的產(chan) 品，視為(wei) 非中選產(chan) 品，按照江西省醫藥采購服務平台有關(guan) 要求掛網采購。采購周期內(nei) ，醫療機構采購非中選產(chan) 品的采購量，原則上不得超過同產(chan) 品采購總量的20%。

七、采購協議履行及有關(guan) 問題處理

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，經有關(guan) 部門認定情節嚴(yan) 重的將被視為(wei) 有失信行為(wei) ，納入企業(ye) 信用記錄，列入“違規名單”

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。

4.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害醫療機構或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

5.以向醫療機構、工作領導小組行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議。

8.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按醫療機構及法律法規等要求實行配送。

9.擬中選結果公示期間或中選後放棄中選資格。

10.中選產(chan) 品或配套工具不履行供貨承諾，影響到臨(lin) 床使用。

11.中選產(chan) 品或配套工具發生嚴(yan) 重質量問題。

12.中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭(zheng) 。

14.蓄意幹擾集中帶量采購相關(guan) 工作秩序。

15.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）列入“違規名單”的相關(guan) 企業(ye) ，按以下方式處理

1.申報企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 的申報資格；中選企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 的中選資格。同時視情節輕重取消上述企業(ye) 在列入“違規名單”之日起2年內(nei) 參與(yu) 聯盟各地區18新利手机集中采購活動的資格。

2.配送企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 自列入“違規名單”之日起2年內(nei) 參與(yu) 聯盟各地區18新利手机集中采購配送的資格。

（三）其他事項

1.中選產(chan) 品出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，在與(yu) 該企業(ye) 協商後，由醫療機構自主選擇價(jia) 格適宜的中選產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.因中選產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

4.采購周期內(nei) ，若中選產(chan) 品的配送企業(ye) 被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業(ye) 選擇其他配送企業(ye) ，確保中選產(chan) 品及時配送。

5.中選企業(ye) 選擇配送能力強的經營企業(ye) 做好配送工作。按照招采信用評價(jia) 製度對於(yu) 配送率低企業(ye) 采取通報、整改直至取消中選資格的處理。

（四）本采購文件僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸宜春市人民醫院牽頭18新利手机公立醫療機構聯盟集中帶量采購工作領導小組。