各相關(guan) 企業(ye) ：
為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，持續深化“三醫” 聯動改革，根據江西省人民政府辦公廳《關(guan) 於(yu) 推動藥品和醫用 耗材集中帶量采購工作常態化製度化開展的實施意見》(贛府 廳字〔2022〕39號)精神，鞏固和增強集中帶量采購改革成 效，減輕群眾(zhong) 就醫負擔，現開展以江西省全省各設區市公立醫 療機構(含駐贛軍(jun) 隊醫療機構)為(wei) 主體(ti) 的宜春市人民醫院牽頭 18新利手机公立醫療機構聯盟集中帶量采購，現將相關(guan) 事宜通知 如下，邀請符合要求的企業(ye) 前來申報。
一、采購品種
|
一級目錄
|
二級目錄
|
|
無針輸液接頭
|
正壓型
|
單通道(不帶延長管)
|
|
單通道(帶延長管)
|
|
多通道(含雙通道)
|
|
非正壓型
|
單通道(不帶延長管)
|
|
單通道(帶延長管)
|
|
多通道(含雙通道)
|
二、申報要求
(一)申報企業(ye) 資格及相關(guan) 要求
1. 申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次集中帶量采購品種合法資質的 醫療器械注冊(ce) 人(代理人)。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人(代 理人)應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務， 委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 人(代理人)的同一 品種不得委托不同企業(ye) 進行申報，否則視為(wei) 無效申報。不同醫 療器械注冊(ce) 人(代理人)委托同一家企業(ye) 申報的，視為(wei) 多個(ge) 申 報企業(ye) 。
2. 申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人(代理人)未被列入當前《全 國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》,未被國家或江西 省依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度評定為(wei) “嚴(yan) 重”或“特別 嚴(yan) 重”失信等級。
3. 申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人(代理人)應遵守《中華人 民共和國民法典》《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和 國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。
4. 申報企業(ye) 須依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度做出承 諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
(二)申報產(chan) 品資格及相關(guan) 要求
1. 申報產(chan) 品屬於(yu) 采購產(chan) 品範圍，並獲得有效中華人民共和 國醫療器械注冊(ce) 證或備案證。
2. 申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按 國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。
3.采購文件掛網公布之日起前兩(liang) 年內(nei) ，申報企業(ye) 不存在因 申報產(chan) 品質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰 並公告的情況；申報產(chan) 品不存在省級(含)以上藥品監督管理 部門質量檢驗不合格並公告的情況。
4. 申報信息公開當日，申報產(chan) 品的注冊(ce) 證應在有效期內(nei) 。
三、申報材料
(一)企業(ye) 申報材料
1. 《營業(ye) 執照》(正、副本)。若為(wei) “三證合一”的新證 書(shu) ，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》(統一社會(hui) 信用代碼)(正、副本);
3. 《稅務登記證》(正、副本);
4.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 須提供《醫療器械生產(chan) 許可證》 或生產(chan) 備案憑證，境外18新利手机代理人須提供代理人的《醫療 器械經營許可證》(正、副本)和代理協議；
5.《法定代表人授權書(shu) 》;
6.《18新利手机公立醫療機構聯盟集中帶量采購申報函》; 7.《醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 》。
(二)產(chan) 品申報材料
1.《醫療器械注冊(ce) 證》或生產(chan) 備案憑證、醫療器械產(chan) 品注 冊(ce) 登記表或醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表和附頁。如製造認可 表/注冊(ce) 登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產(chan) 品必須在 其範圍內(nei) ；如醫療器械注冊(ce) 證正在辦理延期手續的，需提供受 理通知單；
2.產(chan) 品說明書(shu) ；
3. 申報產(chan) 品電子版圖片(含產(chan) 品及包裝圖片，圖片中的實 物應與(yu) 中選後供應給醫療機構的18新利手机產(chan) 品相一致)。
(三)填報要求
1. 申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 遞交真實、有效、齊全的申報 材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等， 由此影響中選結果的由申報企業(ye) 自行負責。
2. 申報材料中涉及到的證書(shu) 、證明材料等，在申報截止日 內(nei) 須處於(yu) 有效狀態。所有申報材料及往來函電一律以中文書(shu) 寫(xie) ， 外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在 規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改， 由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。
四、申報方式
請登錄醫保信息平台藥品和18新利手机招采管理子係統 (), 進入“耗材招標管 理-耗材填報管理-產(chan) 品填報”界麵，下載附件模板並根據操作 手冊(ce) 流程(附件1)完成信息維護。
五 、注意事項
1.各企業(ye) 須按品種表中二級目錄劃分類型進行產(chan) 品申 報。
2.請各相關(guan) 企業(ye) 及時辦理省招采平台CA數字證書(shu) ，以免 影響正式投標，未辦理和綁定CA的企業(ye) 無法參加18新利手机公 立醫療機構聯盟集中帶量采購後續投標和開標。已辦理該平台 CA的無需重複辦理。(附件2)
六、申報時間
網上填報時間：2024年12月25日至2025年1月4日。
七、聯係方式
聯係人：廖宇晨
電話：15279524576
宜春18新利手机集采業(ye) 務谘詢QQ群：859373629