各市醫療保障局，各醫療保障分局，相關(guan) 醫療機構：

為(wei) 滿足臨(lin) 床醫療服務需求，規範醫療機構18新利手机和檢驗檢測試劑采購行為(wei) ，確保醫療機構臨(lin) 床需要與(yu) 集中采購的有效銜接，根據《泰州市醫療衛生機構2017年18新利手机集中采購實施方案》要求，經研究決(jue) 定，在全市範圍內(nei) 開展醫療機構18新利手机和檢驗檢測試劑備案采購工作，現將實施方案印發給你們(men) ，請認真遵照執行。

泰州市藥品（18新利手机）  

集中采購工作領導小組辦公室  

（泰州市醫療保障局代） 

                          2019年10月17日   

（此文件公開發布） 

泰州市醫療機構18新利手机和

檢驗檢測試劑備案采購實施方案

為(wei) 保障臨(lin) 床18新利手机和檢驗檢測試劑合理使用和醫療服務需求，鼓勵技術創新和技術進步，促使新技術、新產(chan) 品盡快應用於(yu) 臨(lin) 床，製定本方案。

一、基本原則

1.臨(lin) 床必需。申請備案采購的18新利手机和檢驗檢測試劑應為(wei) 臨(lin) 床診療所必需，其有效性或經濟性應顯著優(you) 於(yu) 現行中標產(chan) 品。

2.先備案後采購。對臨(lin) 床必需的18新利手机和檢驗檢測試劑，醫療機構須先提出備案采購申請，經評審通過後方可采購。因突發事件中所需急(搶)救18新利手机和檢驗檢測試劑，醫療機構可以先采購使用，後補辦備案采購手續。

3.誰申請誰使用。備案采購的18新利手机和檢驗檢測試劑遵循“誰備案、誰使用”的原則，僅(jin) 供提出申請備案采購的醫療機構使用，其他醫療機構需要使用的，需提出備案采購申請，經審核同意後方可使用。準予備案的產(chan) 品年度內(nei) 若無網上交易記錄，則取消其備案資格。

二、實施範圍

備案采購適用於(yu) 全市公立醫療機構，鼓勵其他醫療機構參與(yu) 備案采購。

三、適用條件

符合以下條件之一：

1.2018年1月1日後注冊(ce) 上市的18新利手机和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值18新利手机外），其有效性或經濟性顯著優(you) 於(yu) 現行中標產(chan) 品；

2.不在我市18新利手机和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nei) (省管18新利手机目錄除外)，且集中采購入圍產(chan) 品中沒有可替代的產(chan) 品；

3.在我市18新利手机和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nei) ，但集中采購時同一目錄下無入圍產(chan) 品，且其他入圍產(chan) 品不能完全代替；

4.在我市18新利手机和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nei) 有產(chan) 品入圍，申請備案產(chan) 品價(jia) 格低於(yu) 同一目錄下入圍產(chan) 品最低價(jia) 格10％的產(chan) 品，且為(wei) 全省最低價(jia) 。

四、采購程序

1.醫療機構申報產(chan) 品。醫療機構應對申請備案采購的18新利手机和檢驗檢測試劑嚴(yan) 格審查，並與(yu) 企業(ye) 進行價(jia) 格談判，確定產(chan) 品的采購價(jia) 格（該價(jia) 格不得高於(yu) 本單位近兩(liang) 年該產(chan) 品的最低實際采購價(jia) ），準確完整填寫(xie) 《泰州市醫療機構18新利手机和檢驗檢測試劑備案采購申請表》和《泰州市醫療機構18新利手机及檢驗檢測試劑備案采購匯總表》，經本單位負責人簽字並加蓋公章，將紙質文件和電子文件同時報送各市（區）醫療保障部門。

相關(guan) 報送材料：企業(ye) 的營業(ye) 執照、醫療器械生產(chan) 許可證、最低價(jia) 格承諾書(shu) ，進口產(chan) 品代理企業(ye) 需提交營業(ye) 執照、經營許可證、最低價(jia) 格承諾書(shu) ；產(chan) 品的《醫療器械注冊(ce) 證》、《注冊(ce) 登記表》或《醫療器械備案憑證》、《醫療器械備案信息表》、產(chan) 品說明書(shu) 、產(chan) 品實物近照、進口產(chan) 品需提交《國（境）外生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品銷售代理協議》。上述材料複印件均需加蓋企業(ye) 和醫療機構公章。

2.組織專(zhuan) 家評審。組織專(zhuan) 家對申請備案采購產(chan) 品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價(jia) 比等進行綜合評審。同一企業(ye) 相同產(chan) 品的備案采購價(jia) 格按就低原則保持全市價(jia) 格一致。

3.公示掛網采購。專(zhuan) 家評審結果在市公共資源交易平台進行公示，公示結束後，公布備案采購產(chan) 品目錄並上報省陽光采購平台掛網采購。

其他醫療機構需要使用已公布的備案采購產(chan) 品，需經審核通過後方可使用。

五、采購管理

1.各醫療機構要履行備案采購主體(ti) 責任，建立健全18新利手机采購管理組織，嚴(yan) 格審核把關(guan) ，確保申請備案采購產(chan) 品符合備案采購條件。對備案采購產(chan) 品，醫療機構應與(yu) 生產(chan) 經營企業(ye) 簽訂商業(ye) 購銷合同和廉潔購銷合同，通過省陽光采購平台進行網上采購。

2.市公共資源交易中心協助做好相關(guan) 企業(ye) 和產(chan) 品資質及相關(guan) 證明材料的整理、采購評審、收集產(chan) 品價(jia) 格信息等基礎工作，及時將評審結果進行公示和公布。

3.各地要加強18新利手机備案采購工作的管理，通過陽光采購平台監管係統，對采購雙方的購銷行為(wei) 進行動態監管。發現異常情況，及時核查處理，防止目錄外采購、網下采購或從(cong) 非規定渠道采購等行為(wei) 發生。對違反規定的人員，嚴(yan) 格依法依規進行處理;涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 依法處理。

附件：1.泰州市醫療機構18新利手机及檢驗檢測試劑備案采購申請表

2.泰州市醫療機構18新利手机及檢驗檢測試劑備案采購匯總表

附件1

泰州市普通18新利手机和檢驗試劑備案采購申請表

申請單位：                 聯係人：            聯係電話：          編號：

備注：1.本表格需一次性填寫(xie) ，修改視為(wei) 無效；

2.此表隻接收醫療機構上報，必須加蓋單位公章，否則視為(wei) 無效；

3.填寫(xie) 內(nei) 容與(yu) 企業(ye) 及產(chan) 品信息不符視為(wei) 無效；

4.此表編號必須與(yu) 匯總表序號一致。