根據國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，經研究決(jue) 定開展無創產(chan) 前基因檢測服務帶量采購。現將有關(guan) 事項公告如下：
一、采購內(nei) 容
本次采購內(nei) 容為(wei) 產(chan) 前胎兒(er) 三體(ti) 綜合征（染色體(ti) 21、18、13）高通量基因測序檢測服務（以下簡稱“無創產(chan) 前基因檢測服務”），具體(ti) 指：采用孕婦外周血胎兒(er) 遊離 DNA 產(chan) 前檢測技術，通過高通量基因測序檢測孕期母體(ti) 外周血中胎兒(er) 遊離 DNA 片段，以評估胎兒(er) 21三體(ti) 綜合征、18三體(ti) 綜合征、13三體(ti) 綜合征 3 種常見染色體(ti) 非整倍體(ti) 異常風險，檢測結果必須包含21三體(ti) 綜合征、18三體(ti) 綜合征和13三體(ti) 綜合征3種疾病的患病風險。
二、參與(yu) 資格要求
具備無創產(chan) 前基因檢測服務資質的企業(ye) 和具備產(chan) 前診斷資質的省內(nei) 醫療機構均可申報參與(yu) 本次集采。
（一）參與(yu) 企業(ye) 應符合以下要求：
1.質量要求
（1）檢測周期：在收到省內(nei) 醫療機構交接的孕婦外周血樣本10個(ge) 工作日內(nei) 完成檢測並出具檢測結果，其中發出因檢測失敗須重新采血通知的時間不超過10個(ge) 工作日。
（2）報告方式：檢測結果由省內(nei) 定點產(chan) 前診斷機構審核後發放檢測報告，檢測報告分紙質版或電子版兩(liang) 種方式。
（3）檢測準確性：檢測結果應符合《國家衛生計生委辦公廳關(guan) 於(yu) 規範有序開展孕婦外周血胎兒(er) 遊離DNA產(chan) 前篩查與(yu) 診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2016〕45號）中有關(guan) 質量控製指標要求。
（4）有效檢測數據量：每個(ge) 樣本的有效檢測數據量不低於(yu) 試劑盒要求的最低質控標準，胎兒(er) 濃度堿基質量值應符合數據質量控製標準。參與(yu) 企業(ye) 需提供2023年1月1日以來完成的所有NIPT檢測數據量，及檢測數據量分布情況。
（5）賠償(chang) 責任：提供檢測服務的企業(ye) ，應通過為(wei) 受檢人提供保險等方式，給予出現假陰性和陽性情況的受檢人賠償(chang) ：①檢測結果為(wei) 陽性的，提供單胎不低於(yu) 2500 元、雙胎不低於(yu) 4000 元的產(chan) 前診斷費用；②孕期診斷檢測結果為(wei) 假陰性且終止妊娠的，提供不低於(yu) 2萬(wan) 元的賠償(chang) ；③胎兒(er) 已出生且一年內(nei) 診斷檢測結果為(wei) 假陰性的，提供不低於(yu) 40萬(wan) 元的賠償(chang) 。
（6）其他檢測質量要求（參與(yu) 企業(ye) 應承諾）：
①及時性（結果及時，及時率大於(yu) 99%）。
②誤報數（姓名、結果誤報，每季度不高於(yu) 2例）。
③檢測標本轉運錯誤（次數累計/季度）：每季度不能高於(yu) 1例。
④危急值報告率和及時率要達到100%。
⑤如因檢測企業(ye) 未規範開展檢測導致檢測結果與(yu) 複測結果不一致，造成法律糾紛或經濟損失的，由相應檢測企業(ye) 承擔糾紛產(chan) 生的一切法律責任和經濟責任。
2.技術要求
（1）用於(yu) 檢測服務的基因測序儀(yi) 、核酸提取試劑（純化試劑）、胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) （T21、T18、T13）檢測試劑盒、測序反應通用試劑盒、軟件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》等相關(guan) 規定，經過藥品監督管理部門批準注冊(ce) 或備案。
（2）室間質量評價(jia) ：近三年內(nei) 參與(yu) 省級以上衛生健康行政部門組織開展的外周血胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) （T21、T18 和 T13）高通量測序室間質量評價(jia) ，並合格通過（提供室間質評合格證書(shu) 及成績）。
（3）室內(nei) 質量控製：同批次檢測樣本有空白對照、陰性對照、陽性對照，並提供完善的室內(nei) 質控方案。采購期內(nei) ，至少每半年提交實驗室室內(nei) 質控報告。
（4）檢測能力：應具備年檢測通量20萬(wan) 例及以上的檢測能力（年檢測通量=B ×C×365 天）。
注：B為(wei) 每天檢測批次，B=每天工作時長÷A（一批檢測的小時時長）；C為(wei) 設備通量，C=設備數量×每個(ge) 設備通量；需提供設備數量、設備檢測通量。
（5）PCR 實驗室麵積≥500 ㎡。
（6）須通過省級及以上衛生健康行政部門組織的臨(lin) 床基因擴增檢驗技術審核，具備臨(lin) 床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書(shu) 或經省級及以上衛生健康行政部門允許開展臨(lin) 床基因擴增檢驗技術有關(guan) 證明文件。
（7）應配合采購方完成等級保護備案、信息網絡安全保護等工作。
（8）既往承擔胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) 基因檢測項目經驗：企業(ye) 應具有充足胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) 基因臨(lin) 床檢測經驗，應提供本單位成立以來完成胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) 基因檢測項目完成例數的證明材料（提供報告係統數量證明材料或含有檢測數量的合同書(shu) 或驗收報告等證明材料）。
3.服務方案要求
企業(ye) 應提供完整的項目服務方案，內(nei) 容包含但不限於(yu) ：樣本采集和運轉方案、標本保存、質量管理、團隊管理方案、信息化服務方案、物流方案、服務規範等。
4.其他要求
（1）存在以下情形之一的不同企業(ye) ，不得同時參與(yu) 本次采購：
①法定代表人或企業(ye) 負責人為(wei) 同一人；
②存在直接控股、管理關(guan) 係；
③同屬一個(ge) 企業(ye) 集團或實際控製人為(wei) 同一人。
（2）企業(ye) 中選後，須獨自完成所接收標本的檢測服務，不得委托或交付其他檢測機構進行檢測，同時對發出的檢測結果負法律責任。
（3）申報企業(ye) 應提供樣本采集規範相關(guan) 手冊(ce) ，內(nei) 容包括但不限於(yu) 樣本采集、樣本打包及運輸、重采樣規範及樣本保存等內(nei) 容。申報企業(ye) 應指派專(zhuan) 職物流人員保證受委托檢驗標本根據標本轉運要求，進行冷鏈和常溫物流運輸，確保運輸過程的樣品質量和環境安全。
（二）參與(yu) 醫療機構應符合以下要求：
1.質量要求
（1）檢測周期：自采血至發放臨(lin) 床報告時間不超過15個(ge) 工作日，其中發出因檢測失敗須重新采血通知的時間不超過10個(ge) 工作日。
（2）報告方式：省內(nei) 定點產(chan) 前診斷機構對檢測結果進行審核後發放檢測報告，檢測報告分紙質版或電子版兩(liang) 種方式。
（3）檢測準確性：檢測結果應符合《國家衛生計生委辦公廳關(guan) 於(yu) 規範有序開展孕婦外周血胎兒(er) 遊離DNA產(chan) 前篩查與(yu) 診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2016〕45號）中有關(guan) 質量控製指標要求。
（4）有效檢測數據量：每個(ge) 樣本的有效檢測數據量不低於(yu) 試劑盒要求的最低質控標準，胎兒(er) 濃度堿基質量值應符合數據質量控製標準。參與(yu) 醫療機構需提供2023年1月1日以來完成的所有NIPT檢測數據量，及檢測數據量分布情況。
（5）賠償(chang) 責任：提供檢測服務的醫療機構，應通過為(wei) 受檢人提供保險等方式，給予出現假陰性和陽性情況的受檢人賠償(chang) ：①檢測結果為(wei) 陽性的，提供單胎不低於(yu) 2500 元、雙胎不低於(yu) 4000 元的產(chan) 前診斷費用；②孕期診斷檢測結果為(wei) 假陰性、且終止妊娠的，提供不低於(yu) 2萬(wan) 元的賠償(chang) ；③胎兒(er) 已出生且一年內(nei) 診斷檢測結果為(wei) 假陰性的，提供不低於(yu) 40萬(wan) 元的賠償(chang) 。
（6）其他檢測質量要求（醫療機構應承諾）：
①及時性（結果及時，及時率大於(yu) 99%）。
②誤報數（姓名、結果誤報，每季度不高於(yu) 2例）。
③檢測標本轉運錯誤（次數累計/季度）：每季度不能高於(yu) 1例。
④危急值報告率和及時率要達到100%。
⑤如因醫療機構未規範檢測導致檢測結果與(yu) 複測結果不一致，造成法律糾紛或經濟損失的，由相應醫療機構承擔糾紛產(chan) 生的一切法律責任和經濟責任。
2.技術要求
（1）用於(yu) 檢測服務的基因測序儀(yi) 、核酸提取試劑（純化試劑）、胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) （T21、T18、T13）檢測試劑盒、測序反應通用試劑盒、軟件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》等相關(guan) 規定，經過藥品監督管理部門批準注冊(ce) 或備案。
（2）室間質量評價(jia) ：近三年內(nei) 參與(yu) 省級以上衛生健康行政部門組織開展的外周血胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍體(ti) （T21、T18 和 T13）高通量測序室間質量評價(jia) ，並合格通過（提供室間質評合格證書(shu) 及成績）。
（3）室內(nei) 質量控製：同批次檢測樣本有空白對照、陰性對照、陽性對照，並提供完善的室內(nei) 質控方案。
（4）須通過省級及以上衛生健康行政部門組織的臨(lin) 床基因擴增檢驗技術審核，具備臨(lin) 床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書(shu) 。
三、采購周期和需求量
（一）采購周期。本次采購周期為(wei) 2年，可視情況延長。
（二）需求量。全省具備產(chan) 前診斷資質的醫療機構和產(chan) 前篩查醫療機構，均應參加本次采購需求量填報，具體(ti) 要求如下：
1.全省具備產(chan) 前診斷資質的醫療機構，根據上年度無創產(chan) 前基因檢測服務開展情況和臨(lin) 床需求發展趨勢，填報本單位下一年度無創產(chan) 前基因檢測服務需求量，一般應不少於(yu) 上一年度檢測量的50%。
2.全省產(chan) 前篩查醫療機構，應結合自身情況和臨(lin) 床需求發展趨勢，將需求量填報給與(yu) 其合作的產(chan) 前診斷醫療機構，一般應不少於(yu) 上一年度檢測量的50%。所報需求量合並計入對應合作的產(chan) 前診斷醫療機構需求量。
四、中選規則
（一）最高有效報價(jia) 。本次集采最高有效申報價(jia) 為(wei) 500元，報價(jia) 不高於(yu) 最高有效報價(jia) 的作為(wei) 有效報價(jia) 。報價(jia) 高於(yu) 最高有效報價(jia) 的，視為(wei) 放棄，不計入參與(yu) 數。
（二）企業(ye) 組中選規則。符合要求的參與(yu) 企業(ye) 同組競價(jia) ，按有效報價(jia) 由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的企業(ye) 中選，報價(jia) 相同時，上年度在我省檢測量多的企業(ye) 優(you) 先。其中，有效報價(jia) 不高於(yu) 375元的全部中選，且不受上述中選數量限製。
（三）醫療機構組中選規則。符合要求的參與(yu) 醫療機構同組競價(jia) ，按有效報價(jia) 由低至高排序，排名前90%（四舍五入取整）的醫療機構中選，報價(jia) 相同時，上年度檢測量多的醫療機構優(you) 先。未中選醫療機構，願意接受已中選醫療機構最低中選價(jia) 的，可複活中選。采購期內(nei) ，如具備本次采購參與(yu) 資格的省內(nei) 醫療機構，願意接受已中選醫療機構最低價(jia) 的，可補充中選。
醫療機構應事先與(yu) 相關(guan) 檢測試劑生產(chan) 企業(ye) 協商解決(jue) 相關(guan) 檢測試劑供應及價(jia) 格問題，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務量。
（四）中選價(jia) 格。中選企業(ye) 和中選醫療機構所報價(jia) 格即為(wei) 中選價(jia) 格，即相應中選企業(ye) 或中選醫療機構提供無創產(chan) 前基因檢測服務價(jia) 格。中選價(jia) 格包括樣本采集、樣本轉運、樣本處理、文庫構建、上機檢測、校標質控等完成本次采購的無創產(chan) 前基因檢測環節全流程費用（含采樣耗材、檢測試劑、質控品、標準品等耗材和稅費等費用）。
（五）分量規則。全省臨(lin) 床診斷醫療機構，將本單位所報年度無創產(chan) 前基因檢測需求量（含合作的全省產(chan) 前篩查機構所報需求量），按以下要求進行分配：
1.中選醫療機構，應自行開展無創產(chan) 前基因檢測，不得外送檢測。如確因特殊情況無法正常開展檢測的，可將樣本外送檢測，但外送樣本的檢測服務收費價(jia) 格不得高於(yu) 接收檢測樣本的企業(ye) 或醫療機構中選價(jia) 格，且外送樣本量不計入本單位任務完成量。
2.未中選的省內(nei) 產(chan) 前診斷醫療機構，應將所有無創產(chan) 前基因檢測樣本全部外送檢測，檢測服務收費價(jia) 格不得高於(yu) 接收檢測樣本的企業(ye) 或醫療機構中選價(jia) 格。與(yu) 未中選省內(nei) 產(chan) 前診斷醫療機構合作的省內(nei) 產(chan) 前篩查醫療機構，應將前期報給未中選省內(nei) 產(chan) 前診斷醫療機構的需求量，重新分配給合作的中選省內(nei) 產(chan) 前診斷醫療機構。
3.中選企業(ye) ，可接收所有省內(nei) 產(chan) 前診斷醫療機構外送的無創產(chan) 前基因檢測樣本，接收樣本總量不受限製。中選醫療機構可接收省內(nei) 其他產(chan) 前診斷醫療機構外送的無創產(chan) 前基因檢測樣本，但接收的外單位送樣總量不得高於(yu) 本單位所報需求量的2倍。
五、信息申報
（一）企業(ye) 申報。所有參與(yu) 企業(ye) 均應提交《法定代表人授權委托書(shu) 》、《承諾函》和資質證明材料。資質證明材料應完整充分響應本采購公告“二、參與(yu) 資格要求”中對參與(yu) 企業(ye) 資質有關(guan) 要求。
《法定代表人授權委托書(shu) 》、《承諾函》具體(ti) 模板在江蘇省藥品和18新利手机招采管理係統（以下簡稱省招采子係統，網址:https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/Index）申報係統中下載。
（二）醫療機構申報。所有參與(yu) 醫療機構均應提交《法定代表人授權委托書(shu) 》、《承諾函》和資質證明材料。資質證明材料應完整充分響應本采購公告“二、參與(yu) 資格要求”中對參與(yu) 醫療機構資質的有關(guan) 要求。
《法定代表人授權委托書(shu) 》、《承諾函》具體(ti) 模板在省招采子係統申報係統中下載。
（三）申報路徑。本輪采購信息申報采取網上提交方式，請相關(guan) 企業(ye) 和醫療機構在規定時間內(nei) 登錄省招采子係統進行申報，具體(ti) 路徑如下：省招采子係統-耗材招采管理-帶量采購管理（新）-省級集中帶量采購-無創產(chan) 前基因檢測服務帶量采購-信息申報。
（四）申報時間。2024年8月30日-9月17日17時。逾期申報不予受理。
六、其他事項
（一）嚴(yan) 格落實國家醫藥價(jia) 格和招標采購信用評價(jia) 和我省陽光采購信用記分管理有關(guan) 規定，對企業(ye) 在本次采購申報、競價(jia) 、檢測服務等全過程中出現的失信行為(wei) ，相關(guan) 部門將按醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 、陽光采購信用記分管理有關(guan) 規定予以嚴(yan) 肅處理。
（二）中選企業(ye) （醫療機構）如出現以下情形之一的，將被取消中選資格，並按相關(guan) 規定予以處置：
1.中選企業(ye) （醫療機構）檢測報告不符合法律以及衛生行政部門要求的；
2.中選企業(ye) 轉包、分包本項目，或中選醫療機構委托非中選企業(ye) 或非中選醫療機構進行檢測的；
3.中選企業(ye) （醫療機構）未按本次采購公告要求或申報承諾完成檢測服務的；
4.中選企業(ye) （醫療機構）檢測設備及操作地點與(yu) 承諾不一致的；
5.中選企業(ye) （醫療機構）出現其他未履行或違背承諾的。
（三）中選企業(ye) （醫療機構）應按國家檢測規範進行操作，並對來樣檢測結果負責。如果因檢測結果錯誤而導致發生醫療糾紛/事故、醫療過錯及其他問題的，相應中選企業(ye) （醫療機構）承擔全部賠償(chang) 責任，情節嚴(yan) 重的，其中選資格同時予以取消。
（四）中選企業(ye) （醫療機構）應接受相關(guan) 主管部門的現場質量控製工作。對質控發現重大問題的，可取消中選資格。
（五）中選企業(ye) （醫療機構）應在采購公告規定的交付時間內(nei) 交付數據或報告。對於(yu) 延期交付的，視情節輕重給予提醒、約談、取消中選資格等處置。
（六）本公告和附件內(nei) 容僅(jin) 適用於(yu) 本次采購及相關(guan) 服務。采購過程中出現的異常情形，由專(zhuan) 家研究處理。未盡事宜，後續另行研究發布。
江蘇省公立醫療機構藥品（18新利手机）
陽光采購聯盟辦公室
2024年8月29日