近日，省醫保局印發了《江蘇省18新利手机陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號，以下簡稱《細則》）。現對《細則》起草背景和主要內(nei) 容解讀如下。

一、《細則》出台的背景

去年8月，國務院辦公廳印發《治理高值18新利手机改革方案》（國辦發〔2019〕37號），明確提出要淨化高值18新利手机市場環境和醫療服務執業(ye) 環境，促進行業(ye) 健康有序發展、人民群眾(zhong) 醫療費用負擔進一步減輕。今年2月，中共中央、國務院印發《關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》（中發﹝2020﹞5號），再次明確要深化藥品、18新利手机集中帶量采購製度改革，為(wei) 當前和今後一個(ge) 時期我省18新利手机招采工作指明方向。去年以來，省醫保局根據中央深改委關(guan) 於(yu) 治理高值18新利手机改革部署，按照省紀委監委推動高值18新利手机采購問題專(zhuan) 項整治要求，構建政策製度、建立陽光平台、開展聯盟采購，在全國率先開展高值18新利手机專(zhuan) 項整治。在前期取得一定成效基礎上，對比黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署要求、距離人民群眾(zhong) 殷切期盼，仍存在部分現實問題亟待研究解決(jue) 。比如當前采購行為(wei) 還不夠規範，依然存在一定程度網下采購或變相網下采購現象；采購主體(ti) 缺乏議價(jia) 動力，價(jia) 格虛高現象還沒有得到根本性抑製，難以實現實質性降價(jia) ；監管體(ti) 係還不夠健全，招采配用管全流程鏈條沒有形成閉環；醫保支付作用發揮還不夠明顯等等。

為(wei) 此，省醫保局在去年已出台《關(guan) 於(yu) 推進18新利手机陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）等政策文件基礎上，經多輪研究論證、多方征詢意見，研究出台《細則》，對原有指導性政策內(nei) 容進行延續、完善和細化，重點明確操作程序和要求，標誌著江蘇省18新利手机陽光采購工作正式步入常態化實施階段。

二、出台《細則》的主要目的

《細則》出台目的：一是進一步明確陽光采購的具體(ti) 要求，實現18新利手机在省平台上陽光采購、應采盡采，讓18新利手机購銷雙方參與(yu) 陽光采購有規可依、有章可循，使具體(ti) 操作實施更加順暢、便捷；二是進一步統籌和規範全省18新利手机陽光采購工作，形成全省18新利手机招采“一盤棋”；三是通過運用醫保支付引領、平台監測監管等手段，進一步強化陽光采購全流程監督，營造公平公正、公開透明的招采環境，引導社會(hui) 形成穩定降價(jia) 預期。

三、細則重點內(nei) 容

（一）健全完善我省陽光采購政策體(ti) 係。去年，省醫保局出台《關(guan) 於(yu) 推進18新利手机陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）等指導性政策文件，初步搭建全省18新利手机陽光采購政策框架。此次出台《細則》的內(nei) 容與(yu) 前者保持了政策一致性和連續性，從(cong) 操作實施層麵補齊了我省陽光采購政策體(ti) 係短板。

（二）對全省18新利手机招采行為(wei) 進行規範。《細則》針對如何實現我省18新利手机陽光采購統一管理、如何規範有序開展陽光掛網采購、備案采購以及組團聯盟集中采購等方麵明確了具體(ti) 要求。

（三）突出醫保支付約束和引導。《細則》明確將建立高值18新利手机基本醫保準入製度，實行支付目錄管理，結合開展掛網價(jia) 動態調整，適時調整醫保支付標準，逐步推行同類產(chan) 品醫保支付協同。

（四）強化全程監測監管。明確醫療機構應與(yu) 省平台通過專(zhuan) 線聯網，實現采購資金在線結算，及時支付貨款。主管部門將對采購全流程監管監督，實現業(ye) 務流、資金流、信息流三流合一。

（五）細化操作實施步驟。分陽光掛網采購、備案采購等形式，區分已入圍和未入圍、高值18新利手机和普通（含檢驗檢測試劑）18新利手机等不同情況，分類明確具體(ti) 條件、發起方式、流程、審核方式及權限等。明確提出將對陽光掛網產(chan) 品開展議價(jia) 采購、監控預警以及實施動態管理。

1.省18新利手机陽光采購適用範圍包括哪些？

答：適用範圍包括全省公立醫療機構（鼓勵省內(nei) 軍(jun) 隊醫療機構和非公立醫療機構參與(yu) ）和省內(nei) 銷售18新利手机的生產(chan) 經營企業(ye) （含上市許可持有人、生產(chan) 企業(ye) 和配送企業(ye) ）。境外產(chan) 品全國總代理視為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 。文中未指定類型的18新利手机均包含高值18新利手机、普通18新利手机和檢驗檢測試劑。江蘇省藥品（18新利手机）陽光采購和綜合監管平台作為(wei) 全省18新利手机陽光采購載體(ti) ，公立醫療機構必須通過省平台陽光采購、公開交易。

2.省18新利手机陽光采購的管理形式分哪幾類？

答：我省將統一全省18新利手机分類編碼，實行國家18新利手机編碼和省級18新利手机編碼雙編碼管理。全省18新利手机陽光采購將分為(wei) 陽光掛網采購、備案采購和組團聯盟集中采購三種形式，由省級層麵統一維護管理。在全省18新利手机目錄尚未完全統一的過渡期間內(nei) ，暫委托各設區市維護管理。

3.18新利手机生產(chan) 企業(ye) 如何實現產(chan) 品陽光掛網？

答：企業(ye) 申報陽光掛網采購，應重點關(guan) 注5個(ge) 關(guan) 鍵詞：一是合規資質。必須要提供合規的企業(ye) 資質和產(chan) 品資質。二是最低價(jia) 格。高值18新利手机申報價(jia) 格時必須提供全國現省級（含自治區、直轄市）掛網價(jia) 中的最低價(jia) ，普通18新利手机（含檢驗檢測試劑）必須提供全國現省（市）級掛網價(jia) 中的最低價(jia) 。三是掛網記錄。未入圍高值18新利手机提供全國15個(ge) 省級掛網記錄（省級平台無記錄的，可提供相對應的地市級平台記錄）或江蘇省內(nei) 10家三級公立醫療機構備案采購記錄；普通18新利手机（含檢驗檢測試劑） 提供江蘇省內(nei) 10家二級及以上公立醫療機構備案采購記錄。四是實質議價(jia) 。生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構應積極開展陽光議價(jia) ，在規則限定範圍內(nei) 實質性議定價(jia) 格。省平台將重點對二級及以上公立醫療機構議價(jia) 情況進行標識、監控。五是動態調整。如果產(chan) 品價(jia) 格有最新調整變動，生產(chan) 企業(ye) 應在20個(ge) 工作日內(nei) 及時申報產(chan) 品全國現省、市級掛網價(jia) 中新的最低價(jia) 信息，省平台將針對該產(chan) 品及時進行價(jia) 格聯動調平，在此基礎上，省醫保部門將按年度組織最低價(jia) 聯動。

4.18新利手机企業(ye) 如何實現產(chan) 品備案采購？

答：對新技術產(chan) 品、少量臨(lin) 床必需但未陽光掛網產(chan) 品，可進行備案采購。備案采購應遵循“先備案後采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”原則，高值18新利手机備案采購由省內(nei) 三級公立醫療機構通過省平台申報備案信息，普通18新利手机和檢驗檢測試劑備案采購由省內(nei) 二級及以上公立醫療機構通過省平台申報備案信息。滿足陽光掛網條件的備案產(chan) 品可直接納入陽光掛網采購。

5.省級18新利手机聯盟帶量采購會(hui) 有哪些變化？

答：堅持全省18新利手机招采“一盤棋”，發揮規模優(you) 勢和整體(ti) 效應，省級聯盟重點對高值18新利手机部分產(chan) 品實施帶量采購、價(jia) 格談判或醫保準入談判，鼓勵組成區域采購聯盟，對普通18新利手机（含檢驗檢測試劑）部分產(chan) 品開展帶量采購或價(jia) 格談判，同時規定區域聯盟範圍不少於(yu) 5個(ge) 設區市，改變全省耗材招采多點開花、無序發展局麵。通過規範聯盟帶量采購工作流程，堅持臨(lin) 床優(you) 先，保證質量供應，探索形成具有江蘇特色的18新利手机聯盟帶量采購模式。

6.18新利手机醫保支付將有哪些新政策？

答：一是將建立高值18新利手机基本醫保準入製度，實行醫保支付目錄管理，並推進省陽光采購與(yu) 醫保支付目錄聯動。二是把18新利手机陽光采購情況納入醫保定點協議管理，結合省平台掛網價(jia) 動態調整，適時調整相關(guan) 產(chan) 品的醫保支付標準。三是將建立省級組團聯盟集中采購品種全省統一的醫保支付標準，並逐步擴大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的18新利手机，實現18新利手机同類產(chan) 品醫保支付協同。四是備案采購產(chan) 品醫保支付標準不得高於(yu) 同類產(chan) 品陽光掛網采購醫保支付標準。

7.如何加強18新利手机陽光采購監管與(yu) 監測？

答：通過全省所有公立醫療機構采購、HIS係統與(yu) 省平台專(zhuan) 線聯網，省平台實時展現、監測醫療機構18新利手机采購使用情況。公立醫療機構自主確定專(zhuan) 用采購賬戶，按交易訂單或合同約定，通過專(zhuan) 用賬戶與(yu) 企業(ye) 按時結算貨款，經省平台傳(chuan) 送采購結算數據，實現交易結算全覆蓋、可監測。省主管、監督等部門將定期對醫療機構聯網、采購、交易、結算等情況進行比對、分析和監督，實現陽光采購業(ye) 務流、信息流、資金流三流合一。

8.對於(yu) 18新利手机陽光采購不正當行為(wei) 有哪些約束？

答：一是將出台陽光采購不良記錄管理辦法，對列入不良記錄的18新利手机生產(chan) 經營企業(ye) ，作限製或取消掛網等處理。二是明確提出，對於(yu) 對長期不議價(jia) 或其他采購異常情況，醫保部門將視情約談醫療機構，並報相關(guan) 監督部門。三是明確規定，對未按規定及時申報最新全國最低掛網價(jia) 、申報不實及其他弄虛作假情況，一經查實將作暫停掛網等處理。

9.細則實施後企業(ye) 或醫療機構如何開展申報工作？

答：一是細則正式實施後，省平台會(hui) 有更加詳細的操作指南，指導企業(ye) 和醫療機構具體(ti) 操作實施。二是按照“至少必須”要求，省平台將設定專(zhuan) 用模塊，對掛網記錄數量、備案數量、生產(chan) 企業(ye) 信息、18新利手机產(chan) 品信息等內(nei) 容進行模塊化、程序化設置，企業(ye) 和醫用機構按照“固定動作”操作提交。三是落實“放管服”要求，一般申報材料隻需提供電子版，企業(ye) 和醫療機構對申報材料真實性負責。省平台將對相關(guan) 信息進行公示，接受申投訴。需要特別提交紙質材料時，將在操作指南中明確予以說明。

10.18新利手机產(chan) 品何時才能實現掛網銷售？

答：政策實施後，省平台將開放所有類別陽光掛網采購和備案采購通道，供生產(chan) 企業(ye) 和醫療機構申報。工作人員會(hui) 按申報材料先後順序和審核難易，抓緊審核確認，分批進行公示。由於(yu) 我省18新利手机陽光和備案采購涉及麵廣量多，實際審核通過相比申報會(hui) 有一定延時，具體(ti) 以相關(guan) 工作實時進度為(wei) 準。

需要強調的是，目前省平台正在開展“五大類”編碼梳理和信息申報工作，企業(ye) 提前申報企業(ye) 和產(chan) 品信息後，再開展陽光掛網采購或備案采購時，將不需重複申報信息，隻需符合陽光掛網或備案條件，即可轉入下步工作。