各相關(guan) 單位：

按照工作安排，現對《山東(dong) 省部分類別高值18新利手机集中帶量采購接續采購的通知》公開征求意見，如有意見建議請於(yu) 2023年12月7日至12月10日，以“山東(dong) 高值耗材接續采購”為(wei) 題，將加蓋公章的意見建議發送至郵箱sdshccg@163.com。

2023年12月6日

關(guan) 於(yu) 山東(dong) 省部分類別高值18新利手机

集中帶量采購接續采購的通知

各相關(guan) 單位：

根據山東(dong) 省醫療保障局《關(guan) 於(yu) 開展部分類別高值18新利手机集中帶量采購接續采購工作的函》，現對省集采第一批的冠脈介入類快速交換擴張球囊等4類高值18新利手机和管型/端端吻合器、痔吻合器等2類高值18新利手机進行繼續采購，相關(guan) 事項

一、品種範圍

（一） 省集采第一批接續

1.冠脈介入類快速交換擴張球囊。國家醫保局醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C02020500200001或C02020500200003的產(chan) 品，功能屬性包括半順應性和非順應性。

2.可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei)  C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chan) 品。

3.  一次性使用套管穿刺器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei)  C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產(chan) 品。

4.心髒起搏器（雙腔）。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei) C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產(chan) 品。 

（二） 吻合器接續

1.管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前7位為(wei) C110101的產(chan) 品。

2.痔吻合器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前7位為(wei) C110207的產(chan) 品。

二、采購周期

接續采購周期原則上為(wei) 2年。接續采購周期內(nei) ，若中選產(chan) 品在外省集采產(chan) 生更低中選價(jia) 格的，企業(ye) 應於(yu) 30天內(nei) 按外省集采最低中選價(jia) 格及時申報聯動。

三、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。取得合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，均可參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。同一醫療器械注冊(ce) 人（備案人）的同一產(chan) 品係統不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證和國家醫保18新利手机分類編碼，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

（三）申報企業(ye) 應保障中選產(chan) 品注冊(ce) 證內(nei) 所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的采購需求，保持帶量聯動采購前後伴隨服務供給的延續性。

四、采購流程

（一）填報最低中選價(jia) 和本次報價(jia) 。

1.山東(dong) 上一輪中選產(chan) 品，若中選價(jia) 格為(wei) 全國其他省級（含省際聯盟，下同）集采最低中選價(jia) ，在本次接續采購周期內(nei) 繼續執行；若高於(yu) 全國其他省級集采最低中選價(jia) ，由申報企業(ye) 按最低中選價(jia) 申報聯動。

2.山東(dong) 上一輪未中選產(chan) 品，按以下原則由企業(ye) 自主申報後，納入接續采購中選產(chan) 品範圍：

①按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械特別審查程序特別審批的山東(dong) 上一輪未中選產(chan) 品，結合山東(dong) 上一輪同類別中選產(chan) 品中選價(jia) 信息，由專(zhuan) 家與(yu) 申報企業(ye) 議價(jia) 確定供應價(jia) 格。

②全國其他省級集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報企業(ye) 按照本產(chan) 品最低中選價(jia) 申報。

上述情形所涉產(chan) 品，采購周期內(nei) 也可申報，下一個(ge) 采購年度參加醫療機構的中選產(chan) 品報量分量。

3.山東(dong) 上一輪中選產(chan) 品因停產(chan) 在全國範圍內(nei) 不再銷售的，申報企業(ye) 須提供證明文件。

（二） 確定中選產(chan) 品及約定采購量。

接續采購結果產(chan) 生後，由醫療機構在中選產(chan) 品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵優(you) 先選擇價(jia) 格較低的中選產(chan) 品。

（三） 簽訂帶量采購協議，執行網上采購。

組織醫療機構、中選企業(ye) 、中選企業(ye) 確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格建立配送關(guan) 係並簽訂購銷三方協議，執行網上采購。

五、填報時間和方式

填報時間：2023年12月 日-12月 日

填報方式：企業(ye) 登錄山東(dong) 省藥械集中采購平台（https://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續”—“信息填報”進行填報。