各相關(guan) 單位：

根據山東(dong) 省醫療保障局《關(guan) 於(yu) 開展部分類別高值18新利手机集中帶量采購接續采購工作的函》，現對冠脈介入類快速交換擴張球囊等6類高值18新利手机進行接續采購，相關(guan) 事項通知如下：

一、品種範圍

（一）冠脈介入類快速交換擴張球囊。國家醫保局醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C02020500200001或C02020500200003的產(chan) 品，功能屬性包括半順應性和非順應性。

（二）可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei)  C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chan) 品。

（三）一次性使用套管穿刺器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei)  C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004、C16040102600006、C16040102600008的產(chan) 品。

（四）心髒起搏器（雙腔）。國家醫保局醫保18新利手机編碼前 15 位為(wei) C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005和C02040205800006的產(chan) 品。 

（五）管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前7位為(wei) C110101的產(chan) 品。

（六）痔吻合器。國家醫保局醫保18新利手机編碼前7位為(wei) C110207的產(chan) 品。

二、采購周期

接續采購周期原則上為(wei) 2年。接續采購周期內(nei) ，若中選產(chan) 品在外省集采產(chan) 生更低中選價(jia) 格的，企業(ye) 應於(yu) 30天內(nei) 按外省集采最低中選價(jia) 格及時申報聯動。未按時聯動的，一經查實，暫停交易一個(ge) 月，拒不聯動的，取消企業(ye) 同類所有產(chan) 品的中選資格。

三、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。取得合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，均可參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。同一醫療器械注冊(ce) 人（備案人）的同一產(chan) 品係統不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證和國家醫保18新利手机分類編碼，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

（三）申報企業(ye) 應保障中選產(chan) 品注冊(ce) 證內(nei) 所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的采購需求，保持接續采購前後伴隨服務供給的延續性。

（四）申報企業(ye) 須提交申報承諾書(shu) （附件1）。

四、采購流程

（一）填報最低中選價(jia) 和本次報價(jia) 。

1.山東(dong) 上一輪中選產(chan) 品，若中選價(jia) 格為(wei) 全國其他省級（含省際聯盟，下同）集采最低中選價(jia) ，在本次接續采購周期內(nei) 繼續執行，按不高於(yu) 原中選價(jia) 格進行報價(jia) ；若高於(yu) 全國其他省級集采最低中選價(jia) ，由申報企業(ye) 按不高於(yu) 最低中選價(jia) 申報聯動。

2.山東(dong) 上一輪未中選產(chan) 品，按以下原則由企業(ye) 自主申報：

①按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械特別審查程序特別審批的山東(dong) 上一輪未中選產(chan) 品，結合山東(dong) 上一輪同類別中選產(chan) 品中選價(jia) 信息，由專(zhuan) 家與(yu) 申報企業(ye) 議價(jia) 確定供應價(jia) 格，納入接續采購主供中選產(chan) 品範圍。

②全國其他省級集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報企業(ye) 按照不高於(yu) 本產(chan) 品最低中選價(jia) 申報，納入接續采購主供中選產(chan) 品範圍。

上述①和②兩(liang) 種情形所涉產(chan) 品，采購周期內(nei) 也可申報，下一個(ge) 采購年度參加醫療機構的中選產(chan) 品報量分量。

③除上述①和②兩(liang) 種情形外的未中選產(chan) 品，由申報企業(ye) 按照不高於(yu) 本產(chan) 品全國其他省級集采最低中選價(jia) 申報，納入接續采購備供中選產(chan) 品範圍。

3.山東(dong) 上一輪中選產(chan) 品因停產(chan) 在全國範圍內(nei) 不再銷售的，申報企業(ye) 須提供證明文件。

（二） 確定中選產(chan) 品及約定采購量。

接續采購結果產(chan) 生後，由醫療機構在主供中選產(chan) 品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵優(you) 先選擇價(jia) 格較低的中選產(chan) 品。

（三） 簽訂帶量采購協議，執行網上采購。

組織醫療機構、中選企業(ye) 、中選企業(ye) 確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格建立配送關(guan) 係並簽訂購銷三方協議，執行網上采購。備供中選產(chan) 品不參與(yu) 醫療機構分量。在主供中選產(chan) 品不能及時足量供應，或在確保協議期內(nei) 能夠完成主供中選產(chan) 品約定采購量基礎上臨(lin) 床確有需求，醫療機構可以采購備供中選產(chan) 品。

五、填報時間和方式

填報時間：2023年12月20日-12月27日

填報方式：企業(ye) 登錄山東(dong) 省藥械集中采購平台（），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續”—“信息填報”進行填報。未在省藥械集中采購平台基礎庫申報的產(chan) 品，應先在基礎庫申報產(chan) 品信息，方可勾選相應產(chan) 品填報帶量集采信息。

2023年12月19日