各縣（市）、區醫療保障局，通州灣示範區社會(hui) 管理保障局，市區相關(guan) 公立醫療機構：

為(wei) 嚴(yan) 格落實《關(guan) 於(yu) 做好18新利手机備案采購工作的通知》（蘇醫保發〔2020〕60號）要求，根據《江蘇省18新利手机陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號）等文件精神，結合我市實際，就進一步做好18新利手机備案采購工作通知如下：

一、備案采購原則

備案采購是指為(wei) 促進新技術、新產(chan) 品盡快應用於(yu) 臨(lin) 床，由醫療機構申請采購使用的一種采購方式。備案采購應立足於(yu) 臨(lin) 床需要，在省藥品（18新利手机）陽光采購和綜合監管平台（以下簡稱省平台）醫療機構端申請，並遵循以下原則：

1.滿足臨(lin) 床需要。申請備案采購的18新利手机和檢驗檢測試劑應為(wei) 本院診療必需的產(chan) 品。

2.價(jia) 格比例合理。備案采購產(chan) 品應具備良好的性價(jia) 比，與(yu) 同類陽光掛網產(chan) 品保持合理比價(jia) 關(guan) 係。

3.先備案後采購。醫療機構應先提出備案采購申請，經審核同意後方可在省平台采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省平台陽光采購目錄無相關(guan) 信息的18新利手机產(chan) 品，經醫療機構法定代表人同意後，可先行采購應急使用，並於(yu) 20個(ge) 工作日內(nei) 補辦備案采購手續。

4.誰備案誰采購。備案采購產(chan) 品僅(jin) 供提出申請的醫療機構采購使用。其他醫療機構需要使用的，需按規定要求和程序提出采購申請。

5.凡備案必采購。醫療機構提交備案申請，應明確預采購量和首次采購量，產(chan) 品通過審核後，申請備案的醫療機構必須采購使用。備案產(chan) 品自執行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫療機構半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續采購的，由醫療機構書(shu) 麵申請，並報送省醫保局審核同意。

二、備案采購範圍及權限

1.備案采購範圍：18新利手机和檢驗檢測試劑中的新技術產(chan) 品和少量臨(lin) 床必需、且在省平台掛網目錄外（備案產(chan) 品除外）或目錄內(nei) 無可替代的產(chan) 品。

2.高值18新利手机由市內(nei) 三級公立醫療機構通過省平台申請，普通18新利手机和檢驗檢測試劑由市內(nei) 二級及以上公立醫療機構通過省平台申請。

3.口腔、眼科、骨科等二級公立醫療機構，可提交高值18新利手机備案采購權限申請，經市醫保局審核同意並報送省醫保局，可開展專(zhuan) 科高值18新利手机產(chan) 品的備案采購。

4.縣級及以上疾病預防控製、采供血等醫療衛生機構，因特殊需求需要購買(mai) 普通18新利手机或檢驗檢測試劑，由購買(mai) 單位書(shu) 麵申請，經市醫保局同意，報省醫保局將相關(guan) 產(chan) 品掛網，供購買(mai) 單位采購。

高值耗材的備案采購由省醫保局組織審核。省陽光采購目錄統一前，普通18新利手机和檢驗檢測試劑的備案采購由市醫保局組織審核。

三、備案采購程序

1.相關(guan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 登錄省平台，在“基礎庫”維護產(chan) 品信息，待審核通過後告知醫療機構產(chan) 品ID，供備案申報使用。

2.醫療機構審查擬申請備案的18新利手机或檢驗檢測試劑。生產(chan) 企業(ye) 提供產(chan) 品ID和加蓋企業(ye) 公章的《產(chan) 品最低價(jia) 承諾書(shu) 》（附件3）。醫療機構與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 議定備案產(chan) 品采購價(jia) 、采購量，並完成院內(nei) 備案流程。逐項填寫(xie) 《江蘇省18新利手机備案采購申請表》（附件1）、《18新利手机管理委員會(hui) 備案審核記錄表》（附件2）。備案產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證通過係統以圖片形式上傳(chuan) 。對於(yu) 需與(yu) 其他設備配套使用的，還需一並上傳(chuan) 配套使用設備產(chan) 品注冊(ce) 證、采購合同和發票複印件。

3.醫療機構登錄省平台，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據產(chan) 品ID選擇備案產(chan) 品，填報備案信息，上傳(chuan) 加蓋醫療機構公章的《江蘇省18新利手机備案采購申請表》《18新利手机管理委員會(hui) 備案審核記錄表》以及加蓋企業(ye) 公章的《產(chan) 品最低價(jia) 承諾書(shu) 》。

4.醫保局根據工作權限分別組織審核。

市醫保局根據省平台轉交要求，原則上每兩(liang) 個(ge) 月組織一次備案采購審核工作。

（1）梳理備案采購信息。市醫保局相關(guan) 業(ye) 務處室負責梳理匯總省平台反饋的醫療機構備案采購信息，提交局備案采購審核小組初審。

（2）召開審核小組會(hui) 議。審核小組會(hui) 議由市醫保局相關(guan) 業(ye) 務處室組織。會(hui) 議對報送的備案材料進行討論研究，並根據備案產(chan) 品的專(zhuan) 業(ye) 性、適用領域且有無其他省、市級掛網記錄等情況，將備案材料區分為(wei) 一般性材料和存疑性材料（重要事項），相關(guan) 人員簽字並形成會(hui) 議記錄。

（3）召開專(zhuan) 家組審議會(hui) 議。會(hui) 議由市醫保局組織。根據審議內(nei) 容確定專(zhuan) 家專(zhuan) 業(ye) 類型，一般5至7人，另加1名紀檢監督人員。審議會(hui) 議由醫療機構申請備案采購科室負責人介紹備案產(chan) 品及備案理由。專(zhuan) 家組綜合評審擬備案產(chan) 品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價(jia) 比等，形成書(shu) 麵意見（附件4），審議意見由所有專(zhuan) 家和監督人員簽字。

（4）審核並上報審議。市醫保局相關(guan) 業(ye) 務處室填寫(xie) 《南通市普通18新利手机和檢驗檢測試劑備案采購審批表》（附件5），一般性材料提交局分管領導審批。存疑性材料（重要事項）提經局分管領導審核，報局長辦公會(hui) 集體(ti) 審議。

5.組織備案產(chan) 品公示。市醫保局將備案采購審核結果通過市醫保局網站進行公示，公示內(nei) 容包括生產(chan) 企業(ye) 、產(chan) 品、規格、型號、材質、注冊(ce) 證號、價(jia) 格、備案醫療機構、科室、科室負責人和備案理由等，公示期為(wei) 5個(ge) 工作日。同時，接受社會(hui) 監督，處置企業(ye) 申訴。

6.上報省局備案結果。無異議產(chan) 品書(shu) 麵上報省醫保局，並在省平台公布執行，供備案醫療機構采購使用。

四、備案采購管理

1.強化主體(ti) 責任。各公立醫療機構為(wei) 備案主體(ti) ，要切實履行“第一責任人”的職責，規範備案采購行為(wei) ；要加強18新利手机備案管理，完善相關(guan) 製度，確保申請備案的產(chan) 品符合備案原則；要對擬備案產(chan) 品召開院內(nei) 18新利手机管理委員會(hui) 會(hui) 議進行評審、遴選，按要求填報備案信息並上傳(chuan) 附件；要督促配送企業(ye) 保質保量，保證供貨。

2.加強動態監管。各地醫保局要加強18新利手机備案采購工作的管理，將18新利手机備案采購情況納入醫保定點協議管理。同時，加強對采購雙方購銷行為(wei) 的動態監管，發現異常情況，及時核查處理。

3.滿足省平台陽光掛網條件中備案采購數量要求並有實際采購交易的產(chan) 品，可直接納入省陽光掛網采購。產(chan) 品價(jia) 格按醫療機構備案采購最低價(jia) 進行調整。原省、市備案產(chan) 品仍實行備案采購。

原有相關(guan) 規定與(yu) 本通知不一致的，以本通知為(wei) 準。本通知施行後，上級如有新規定，從(cong) 其規定。

附件：1.江蘇省18新利手机備案采購申請表

2.18新利手机管理委員會(hui) 備案審核記錄表

3.產(chan) 品最低價(jia) 承諾書(shu)

4.南通市普通18新利手机和檢驗檢測試劑備案采購專(zhuan) 家審議記錄表

5.南通市普通18新利手机和檢驗檢測試劑備案采購審批表

南通市醫療保障局

2020年9月17日