天津市市場和質量監督管理委員會(hui) 關(guan) 於(yu) 醫療器械監管信息化係統上線試運行有關(guan) 事項的通知

各有關(guan) 單位，各醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) ：

我委積極響應天津市“互聯網+政務服務”和信息惠民工程精神，以打破信息孤島、匯總各方數據、規範行政審批、助力科學監管、服務企業(ye) 和公眾(zhong) 為(wei) 目標，組織開發了“醫療器械監管信息化係統”（以下簡稱《係統》），已於(yu) 2018年7月1日正式上線試運行，現將有關(guan) 事項通知如下：

一、《係統》訪問途徑

（一）委係統相關(guan) 人員通過OA首頁右上角“綜合業(ye) 務係統”進入“醫療器械”界麵進行登錄，使用說明見醫療器械監管工作平台使用手冊(ce) （附件1）。

（二）醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 可登錄互聯網進行注冊(ce) 訪問，使用說明見醫療器械企業(ye) 服務平台使用手冊(ce) （附件2）。

網址：https://ylqx.scjg.tj.gov.cn

二、《係統》介紹

（一）《係統》目前共有十四個(ge) 模塊，分別是行政審批、監督檢查、監督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理、預警信息、不良事件監測、器械產(chan) 品追溯、稽查信息錄入、信息公示管理、器械產(chan) 品召回、考核考試管理、移動執法APP、企業(ye) 申報和信息錄入係統。

（二）《係統》應用電子政務網（委專(zhuan) 網）和互聯網，電子政務網（委專(zhuan) 網）麵向委係統醫療器械行政審批（備案）與(yu) 事中事後監管（工作平台）；互聯網麵向醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 、從(cong) 業(ye) 人員及社會(hui) 公眾(zhong) （服務平台）。

（三）試運行期間，已開放行政審批、監督檢查、監督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理五個(ge) 模塊。醫療器械生產(chan) 企業(ye) 可登錄互聯網進行二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) （一類產(chan) 品備案）、生產(chan) 許可事項申報。原國家食品藥品監管總局開發的《醫療器械生產(chan) 經營許可備案信息係統》繼續使用。

三、係統試運行時間安排

（一）《係統》試運行時間為(wei) 2018年7月1日至2018年9月30日，試運行結束後，正式啟動《係統》。

（二）2018年7月1日至8月1日，各區局應按照實際工作事項配置賬戶及權限。8月1日起，各區局應試登陸監督檢查模塊錄入醫療器械日常監管檢查信息。

（三）2018年8月31日前，天津市醫療器械檢查員需登錄檢查員管理模塊，完善個(ge) 人信息。

（四）2018年9月30日前，各醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 應按照企業(ye) 端 “已核準事項數據補錄”項要求，錄入生產(chan) 經營許可（備案）及產(chan) 品注冊(ce) （備案）等相關(guan) 信息。

（五）2018年9月30日前，各區市場監管局需完成對企業(ye) “已核準事項數據補錄”信息的複核。

四、工作要求

（一）各區市場監管局要加強領導，加大宣傳(chuan) 培訓的力度，確保轄區企業(ye) 及時、準確使用服務平台，對重點企業(ye) 進行重點輔導；要加強企業(ye) 信息動態管理，注意收集《係統》相關(guan) 問題及建議，並及時反饋軟件工程師；要明確《係統》管理的職責分工，確定《係統》管理員，分配《係統》賬戶及使用權限。

（二）《係統》試運行期間，醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、生產(chan) 許可工作實施線上、線下同步辦理，申請單位在提交紙質申請的同時需通過係統提交相應的申請並保證申請內(nei) 容一致，技術審評、體(ti) 係核查、行政審批等環節在辦理線下審查工作的同時需在係統中完成對應的操作；試運行結束，全部實施線上辦理，不再接收紙質材料申請，線上審批完成後，企業(ye) 應打印帶水印的審批材料，交由審批部門留檔。

（三）《係統》試運行期間，各區局對各轄區的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位的監督檢查信息，應及時錄入監督檢查模塊，試運行結束後，企業(ye) 的監管檔案（電子文檔）實現“一戶一檔”。

（四）各醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 應及時、如實地做好本企業(ye) 生產(chan) 經營許可、產(chan) 品注冊(ce) 及備案信息的補錄工作；並製定本企業(ye) 網絡信息管理製度，妥善管理用戶名和密碼，以防企業(ye) 信息、數據外露。

（五）醫療器械監管及技術支撐單位人員應恪守行為(wei) 準則、道德規範，嚴(yan) 格管理《係統》賬戶及密碼，對被審批、審評、檢驗及檢查單位的資料信息負有保密義(yi) 務。

係統谘詢電話：

醫療器械監督管理  （022）23121192

醫療器械生產(chan) 許可（一類產(chan) 品備案） （022）24538164

醫療器械產(chan) 品注冊(ce) （022）23520832

醫療器械經營許可（備案）見附件3

2018年7月25日